Dziennik Ustaw Poz. 829 z 2012

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2012 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2012-07-19
Data wydania:	2012-07-06
Data wejscia w życie:	2012-07-19
Data obowiązywania:	2012-07-19

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 829 z 2012

DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 19 lipca 2012 r. Poz. 829

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

1) zdnia 6 lipca 2012r. wsprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej2) Na podstawie art.37aj pkt5 ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.3)) zarządza się, co następuje: Rozdział 1 Przepisy ogólne §

1. Rozporządzenie określa szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, wtym:

1)  posób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania iraportowania badań klinicznych weterynaryjnych; s

2)  ymagania dla podmiotów uczestniczących lub ubiegających się oprzeprowadzenie badań klinicznych weterynaryjw nych. §

2. Badanie kliniczne weterynaryjne planuje się, prowadzi, monitoruje, dokumentuje iraportuje wsposób:

1) zapewniający: a) dokładność, rzetelność iwiarygodność uzyskanych wyników badań klinicznych weterynaryjnych, b)  umanitarne traktowanie zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, zgodne zprzepih sami oochronie zwierząt;

2) uwzględniający: a)  pływ badanych produktów leczniczych weterynaryjnych na osoby podające te produkty zwierzętom, na których są w przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, oraz na środowisko, b)  ozostałości badanych produktów leczniczych weterynaryjnych iich metabolitów wtkankach iproduktach pochop dzących od zwierząt, na których są przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne. § 3.

1. Organizacja i prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego, zbieranie danych, dokumentacja wyników, kontrola badań klinicznych weterynaryjnych odbywają się na podstawie procedur tego badania oraz protokołu badania klinicznego weterynaryjnego, zwanego dalej „protokołem”.

M  inister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów zdnia 18 listopada 2011r. wsprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.U. Nr248, poz.1495 iNr284, poz.1672).

2) N  iniejsze rozporządzenie wzakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 6 listopada 2001r. wsprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.Urz. WE L311 z28.11.2001, str. 1, zpóźn. zm.; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3).

3) Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679 oraz z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696.

1)

 Dziennik Ustaw

2. Procedury, októrych mowa wust. 1, zapewniają:

1) wiarygodność uzyskanych danych;

2) przestrzeganie zasad etycznych;

3) naukową itechnologiczną jakość badań klinicznych weterynaryjnych;

4) właściwe zabezpieczenie danych uzyskanych wtrakcie trwania badania klinicznego weterynaryjnego. §

4. Zawarcie przez sponsora umowy przekazującej na rzecz innej osoby lub jednostki organizacyjnej prowadzącej badania kliniczne weterynaryjne na zlecenie wszystkich lub części zadań określonych wwymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej nie zwalnia sponsora zodpowiedzialności związanej zprowadzeniem tego badania. Rozdział 2 Wymagania, jakie musi spełnić badacz uczestniczący wbadaniu klinicznym weterynaryjnym § 5.

1. Przed przystąpieniem do badania klinicznego weterynaryjnego badacz musi spełnić następujące wymagania:

1)  zczegółowo zapoznać się z zagadnieniami związanymi z podejmowanym badaniem klinicznym weterynaryjnym, s wtym zaktualnym stanem wiedzy wzakresie tego badania;

2)  zyskać zgodę właściciela zwierząt na udział tych zwierząt wbadaniu klinicznym weterynaryjnym, zawierającą imię u i nazwisko właściciela oraz jego adres miejsca zamieszkania albo nazwę podmiotu będącego właścicielem zwierząt iadres jego siedziby oraz imię inazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania właściciela albo tego podmiotu;

3)  rzekazać właścicielowi zwierzęcia pisemną informację okonsekwencjach wynikających zudziału zwierzęcia wbadap niu klinicznym weterynaryjnym, dołączoną do dokumentacji tego badania, zawierającą informacje dotyczące późniejszego usunięcia badanych zwierząt lub pobierania tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt przeznaczonych do spożycia.

2. Wtrakcie badania klinicznego weterynaryjnego badacz:

1) postępuje zgodnie zprotokołem;

2) stosuje ustalone dla danego badania klinicznego weterynaryjnego procedury postępowania;

3)  spółpracuje z przeszkolonymi i wykwalifikowanymi osobami zbierającymi, dokumentującymi i przetwarzającymi w dane uzyskiwane wtoku badania klinicznego weterynaryjnego;

4) niezwłocznie powiadamia sponsora okażdym odstępstwie od protokołu;

5) zbiera iraportuje dane uzyskane wbadaniu klinicznym weterynaryjnym;

6) sporządza dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego;

7) zapewnia: a)  ezpieczeństwo oraz humanitarne traktowanie zwierząt biorących udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym, b zgodne zprzepisami oochronie zwierząt, b)  arunki pozwalające na wykonanie badania klinicznego weterynaryjnego zgodnie zprotokołem iprocedurami badaw nia klinicznego weterynaryjnego, c)  dpowiednią liczbę wykwalifikowanych osób, wtym lekarza weterynarii, do opieki nad zwierzętami, na których są o przeprowadzane badania kliniczne weterynaryjne, d)  ezpieczeństwo osobom uczestniczących wbadaniu klinicznym weterynaryjnym oraz niezbędne przeszkolenie dla b tych osób, e)  tosowanie odpowiedniego isprawnie funkcjonującego sprzętu, s f)  ezpieczne przechowywanie oraz kontrolowanie dostępu do badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz b innych produktów, do których badany produkt leczniczy weterynaryjny jest porównywany, zwanych dalej „produktami kontrolnymi”, zgodnie zprotokołem iprocedurami badania klinicznego weterynaryjnego, g) rwałe oznakowanie próbek pobieranych wtoku badania klinicznego weterynaryjnego; t

8) przechowuje dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z§ 8 ust. 2, oraz jej uwierzytelnione kopie;

9)  ydziela ipodaje badany produkt leczniczy weterynaryjny wyłącznie zwierzętom, na których jest prowadzone badanie w kliniczne weterynaryjne; –2– Poz. 829

 Dziennik Ustaw –3– Poz. 829

10)  kłada, wraz ze sponsorem, oświadczenie do protokołu, że badanie kliniczne weterynaryjne zostanie wykonane zgodnie s zprotokołem, procedurami tego badania iwymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

11)  rzechowuje wdokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego kopię protokołu wraz zjego ewentualnymi zaakcepp towanymi zmianami;

12)  owierza, wrazie potrzeby, wykonanie prac osobom posiadającym odpowiednie kwalifikacje idoświadczenie wdanym p zakresie;

13)  rzekazuje osobom uczestniczącym wbadaniu klinicznym weterynaryjnym materiały oraz informacje otrzymywane od p sponsora;

14)  ontroluje pomieszczenia będące miejscem przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego, sposób żywienia k iutrzymania zwierząt uczestniczących wtym badaniu oraz informuje właściciela tych zwierząt owszelkich zmianach związanych ze stanem oraz miejscem przebywania jego zwierząt iozaleceniach wynikających zprotokołu;

15) dokumentuje: a)  ażdy przypadek interwencji weterynaryjnej oraz zmian wzachowaniu zwierząt lub znaczących zmian wśrodowik sku, występujących pod wpływem prowadzonego badania klinicznego weterynaryjnego, b)  ieprzewidziane wydarzenia, które mogą wpływać na jakość badania klinicznego weterynaryjnego, oraz podjęte, n wwyniku ich wystąpienia, środki zaradcze, c)  ażde odstępstwo od protokołu dokonane wtoku przeprowadzanego badania klinicznego weterynaryjnego, zpodak niem powodów odstępstwa, wpostaci podpisanego iopatrzonego datą oświadczenia, dołączanego do dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego;

16) niezwłocznie informuje sponsora oniepożądanych zdarzeniach;

17)  prawdza w trakcie trwania badania klinicznego weterynaryjnego zapisy podawania badanego produktu leczniczego s weterynaryjnego zzapisami jego wykorzystania izwrotów oraz wyjaśnia ewentualne niezgodności wtym zakresie;

18)  abezpiecza, wchwili zakończenia lub przerwania badania klinicznego weterynaryjnego, badany produkt leczniczy weteryz naryjny, wtym produkt wymieszany zpaszą oraz produkt kontrolny, poprzez ich zwrot sponsorowi albo unieszkodliwienie;

19)  rzygotowuje izachowuje pełny zapis wszystkich kontaktów – wtym telefonów, wizyt, listów – ze sponsorem, przedp stawicielami sponsora oraz innymi osobami, wtym osobami uczestniczącymi wbadaniu klinicznym weterynaryjnym iprzedstawicielami właściwych organów uprawnionych do kontroli badania klinicznego weterynaryjnego, dotyczących planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania iraportowania wyników badania klinicznego weterynaryjnego; zapis kontaktu powinien zawierać: datę iczas kontaktu, jego rodzaj, imię inazwisko osoby, zktórą się kontaktowano, jej funkcję lub stanowisko, podsumowanie celu kontaktu i dyskutowanych spraw oraz działania podjęte przez badacza lub sponsora wwyniku tego kontaktu;

20)  rowadzi dokładny spis otrzymywanych do badania klinicznego weterynaryjnego badanych produktów leczniczych p weterynaryjnych iproduktów kontrolnych, opis ich stosowania iwyników badań oraz opis ich mieszania zwodą lub paszą, atakże prowadzi spis zapasów lub niewykorzystanych wbadaniu klinicznym weterynaryjnym badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz produktów kontrolnych;

21)  ostarcza, na żądanie sponsora, podpisaną dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego lub jej uwierzytelnioną d kopię; jeżeli całość lub część dokumentacji zostaje przekazana sponsorowi, jej uwierzytelniona kopia powinna zostać zachowana przez badacza;

22)  czestniczy, wrazie potrzeby, wprzygotowywaniu raportu końcowego zbadania klinicznego weterynaryjnego; u

23)  możliwia monitorowanie ikontrolę jakości badania klinicznego weterynaryjnego. u Rozdział 3 Wymagania, jakie musi spełnić sponsor wprowadzonym badaniu klinicznym weterynaryjnym §

6. Sponsor wprowadzonym badaniu klinicznym weterynaryjnym musi spełnić następujące wymagania:

1)  awrzeć zbadaczem iośrodkiem badawczym umowy, wformie pisemnej, dotyczące prowadzenia badania klinicznego z weterynaryjnego regulujące zobowiązania finansowe stron oraz zobowiązujące do: a) przestrzegania protokołu iprocedur badania klinicznego weterynaryjnego, b) przestrzegania zasad zbierania iraportowania danych, c) umożliwienia dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora oraz osobom prowadzącym audyt, d) przechowywania dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego;

 Dziennik Ustaw –4– Poz. 829

2)  skazać badacza, którego kwalifikacje, wiedza naukowa idoświadczenie wpracy, wtym organizacja czasu pracy, zaw pewnią podczas trwania badania klinicznego weterynaryjnego postępowanie zgodne zprotokołem iprocedurami badania klinicznego weterynaryjnego;

3)  atrudnić osobę odpowiedzialną za nadzorowanie badania klinicznego weterynaryjnego izapewnienie zgodności sposoz bu jego prowadzenia zprotokołem oraz procedurami badania klinicznego weterynaryjnego, posiadającą odpowiednie wykształcenie idoświadczenie oraz kwalifikacje wzakresie technik kontroli oraz procedur weryfikacji danych, pozwalające wsposób profesjonalny, wynikający zdobrej znajomości zagadnienia, kontrolować dane badanie kliniczne weterynaryjne, zwaną dalej „monitorem”; ta sama osoba nie może być jednocześnie badaczem imonitorem wtym samym badaniu klinicznym weterynaryjnym;

4)  łożyć wspólnie zbadaczem oświadczenie, że badanie kliniczne weterynaryjne zostanie wykonane zgodnie zprotokoz łem iwymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

5) zapewnić: a) przygotowanie protokołu iprocedur badania klinicznego weterynaryjnego, b) opracowanie instrukcji zgodnych zprotokołem oraz zwymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, c)  pracowanie systemu zbierania dodatkowych, wymaganych przez sponsora danych, we wszystkich miejscach prowao dzenia badania klinicznego weterynaryjnego, d) dostęp do informacji: –  aukowej uzasadniającej przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego wzakresie skuteczności ibezpien czeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, –  otyczącej powodów wykluczających przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego wynikających ze d szkodliwości dla środowiska, sprzeczności zaktualnym stanem nauki lub zhumanitarnym traktowaniem zwierząt, zgodne zprzepisami oochronie zwierząt, –  przebiegu badania klinicznego weterynaryjnego Inspekcji Badań Klinicznych, a także właściwym organom o państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, e) aby wprzypadku badania klinicznego weterynaryjnego wieloośrodkowego: –  adanie kliniczne weterynaryjne było przeprowadzane przez wszystkich badaczy zgodnie zprzyjętym wporozub mieniu ze sponsorem protokołem, –  ystem zbierania danych we wszystkich miejscach prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego był ujednos licony iudostępniany na potrzeby inspekcji przeprowadzanej przez Inspekcję Badań Klinicznych, atakże właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, – nstrukcje, wtym instrukcje zbierania danych, otrzymywane przez wszystkich badaczy były jednakowe izgodne i zprotokołem oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, – stniała ułatwiona komunikacja pomiędzy badaczami, i f)  by dalszy los badanych zwierząt, tkanek lub produktów pochodzących od tych zwierząt nie stanowiły zagrożenia dla a zdrowia publicznego, g)  znakowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego wtaki sposób, aby wynikało zniego, że jest on stosoo wany wdanym badaniu klinicznym weterynaryjnym, h) akość iintegralność danych uzyskanych zbadań klinicznych weterynaryjnych przez wprowadzenie procedur kontroj li jakości;

6) przygotować samodzielnie lub zbadaczem protokół;

7) podpisać, wraz zbadaczem protokół oraz oświadczenie, októrym mowa w§ 5 ust. 2 pkt10;

8) informować badacza odanych chemicznych, farmaceutycznych, biologicznych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa iskuteczności badanych produktów leczniczych weterynaryjnych iprzekazywać mu inne informacje konieczne do przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

9)  kładać do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych zas wiadomienia owszystkich niepożądanych zdarzeniach, niezwłocznie po ich wystąpieniu;

10)  rzygotowywać izachowywać dane dotyczące transportu badanych produktów leczniczych weterynaryjnych iprodukp tów kontrolnych;

 Dziennik Ustaw –5– Poz. 829

11)  nieszkodliwiać badane produkty lecznicze weterynaryjne iprodukty kontrolne po zakończeniu bądź przerwaniu badau nia klinicznego weterynaryjnego, zgodnie zustawą zdnia 27 kwietnia 2001r. oodpadach (Dz.U. z2010r. Nr185, poz.1243, zpóźn. zm.4));

12)  rzechowywać dokumentację dotyczącą badania klinicznego weterynaryjnego, zgodnie z§ 8 ust. 2; p

13)  porządzić raport końcowy po zakończeniu lub wprzypadku przerwania badania klinicznego weterynaryjnego. s Rozdział 4 Wymagania, jakie musi spełnić monitor uczestniczący wbadaniu klinicznym weterynaryjnym §

7. Monitor uczestniczący wbadaniu klinicznym weterynaryjnym musi spełnić następujące wymagania:

1) znać wymagania protokołu iprocedur badania klinicznego weterynaryjnego;

2) uczestniczyć, wrazie potrzeby, wwyborze badacza;

3)  prawdzać, czy osoby uczestniczące wbadaniu klinicznym weterynaryjnym zostały poinformowane ojego szczegółach; s

4) zapewnić, aby: a)  miejscu prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego była odpowiednia przestrzeń, urządzenia, sprzęt, odpow wiednia ilość osób uczestniczących wtym badaniu oraz odpowiednia liczba zwierząt, określona wprotokole, b)  adacz zapoznał się zwłaściwościami badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, obowiązującymi przepisami b wzakresie prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych oraz przepisami oochronie zwierząt poddawanych badaniom, wymaganiami, jakie powinny być spełnione, aby tkanki lub produkty pochodzące od leczonych zwierząt mogły być przeznaczone do spożycia, oraz pozostałymi stosownymi wymaganiami dotyczącymi unieszkodliwiania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz produktów kontrolnych ilosu badanych zwierząt, c)  adacz uzyskał od właściciela zwierząt zgodę na udział tych zwierząt wbadaniu klinicznym weterynaryjnym, b d)  szystkie wyniki uzyskiwane w trakcie przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego były zapisywane w wpełni oraz właściwie, e) nieprawidłowości lub braki wdokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego zostały szczegółowo wyjaśnione;

5) wykonywać swoje zadania zgodnie zwymaganiami sponsora;

6)  ontrolować badacza zodpowiednią częstotliwością przed, wtrakcie ipo przeprowadzeniu badania klinicznego weteryk naryjnego, wcelu sprawdzenia zgodności jego postępowania zprotokołem iwymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

7)  ontrolować na bieżąco dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego oraz sporządzać raport zdokonanej kontroli; k

8)  apewnić, aby zbieranie danych przebiegało w sposób zgodny z zasadami protokołu, procedur badania klinicznego z weterynaryjnego iwymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej;

9)  otwierdzić, że przechowywanie, wydawanie idokumentowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz p produktu kontrolnego było bezpieczne iwłaściwe, oraz zapewnić, aby wszystkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne oraz produkty kontrolne zostały zwrócone przez badacza sponsorowi lub zostały prawidłowo unieszkodliwione;

10)  eryfikować dane źródłowe ipozostałą dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego niezbędną do stwierdzenia, w czy wbadaniu klinicznym weterynaryjnym są stosowane zasady określone wprotokole iprocedurach badania klinicznego weterynaryjnego oraz czy informacje uzyskiwane iprzechowywane przez sponsora są odpowiednie ipełne;

11)  rzygotowywać izachowywać pełny zapis wszystkich kontaktów – wtym telefonów, wizyt, listów – zbadaczem, sponp sorem, przedstawicielami sponsora oraz innymi osobami, wtym osobami uczestniczącymi wbadaniu klinicznym weterynaryjnym iprzedstawicielami właściwych organów uprawnionych do inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych przeprowadzanej przez Inspekcję Badań Klinicznych, atakże właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, dotyczących planowania, przeprowadzania, monitorowania, dokumentowania iraportowania wyników badania klinicznego weterynaryjnego; zapis kontaktu powinien zawierać: datę iczas kontaktu, jego rodzaj, imię inazwisko osoby, zktórą się kontaktowano, jej funkcję lub stanowisko, podsumowanie celu kontaktu idyskutowanych spraw oraz działania podjęte przez badacza lub sponsora wwyniku tego kontaktu;

4)

Z  miany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. z2010r. Nr203, poz.1351 oraz z2011r. Nr106, poz.622, Nr117, poz.678, Nr138, poz.809, Nr152, poz.897 iNr171, poz.1016.

 Dziennik Ustaw –6– Poz. 829

12)  prawdzać zgodność działań podejmowanych przez badacza zwymogami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, s sporządzić i dostarczyć sponsorowi, pod koniec badania klinicznego weterynaryjnego, podpisany i opatrzony datą raport podsumowujący spotkania iinne formy kontaktu zbadaczem. Rozdział 5 Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego § 8.

1. Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego składa się zzapisów, które umożliwiają ocenę przebiegu badania oraz ocenę wiarygodności otrzymanych wtym badaniu danych.

2. Dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego przechowuje się przez 3 lata licząc od początku roku kalendarzowego następującego po roku, wktórym zakończono badanie, chyba że umowa między sponsorem abadaczem przewiduje dłuższy okres przechowywania dokumentacji. §

9. Dokumentacja badania klinicznego weterynaryjnego obejmuje wszczególności:

1) protokół oraz wszystkie jego ewentualne zmiany;

2) zgodę właściciela zwierząt na udział tych zwierząt wbadaniu klinicznym weterynaryjnym;

3) dane źródłowe, wszczególności: a) dane dotyczące zwierząt, wtym: – dokument zakupu zwierzęcia, – dokument zaświadczający owłączeniu albo wyłączeniu zbadania klinicznego weterynaryjnego, – zgodę właściciela na udział zwierzęcia wbadaniu klinicznym weterynaryjnym, – stosowane leczenie, – wyniki testów analitycznych lub próbek biologicznych, – formularze raportów poszczególnych przypadków, – obserwacje zdrowia zwierząt, – skład pasz ipodawanych płynów, –  pis losu zwierząt po zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego albo wyłączonych ztego badania wtrako cie jego trwania, b)  ane dotyczące zamawiania, otrzymania, testowania, podawania, zwrotu lub unieszkodliwiania badanych produktów d leczniczych weterynaryjnych, c) dane dotyczące kontaktów pomiędzy monitorem ibadaczem, d) dane dotyczące zastosowanych wbadaniu klinicznym weterynaryjnym udogodnień isprzętu, wtym: – opisy miejsca przeprowadzania badania klinicznego weterynaryjnego, – identyfikację sprzętu ijego specyfikację, – kalibrację sprzętu, – zapisy użytkowania, uszkodzenia inapraw sprzętu, – dane meteorologiczne iobserwacje środowiskowe;

4) raporty, wtym: a) raport dotyczący bezpieczeństwa imonitorowania niepożądanych zdarzeń, b) raport końcowy zbadania klinicznego weterynaryjnego, c) raporty statystyczne, analityczne ilaboratoryjne;

5) procedury badania klinicznego weterynaryjnego. § 10.

1. Dane źródłowe, sporządzone wpostaci pisemnej ielektronicznej, opatruje się datą oraz imieniem inazwiskiem lub inicjałem autora.

2. Dane źródłowe muszą być oryginalne, dokładne, aktualne, czytelne itrwałe.

 Dziennik Ustaw –7– Poz. 829

3. Jeżeli więcej niż jedna osoba obserwuje izapisuje dane źródłowe, fakt ten uwzględnia się wich zapisie.

4. Wprzypadku automatycznego zbierania danych źródłowych osoba odpowiedzialna za ich sporządzenie wpisuje swoje nazwisko wraz zdatą ich wprowadzenia.

5. Dane źródłowe przechowuje się wsposób zorganizowany oraz, wrazie potrzeby, zapisuje wzszytym dzienniku laboratoryjnym zawierającym kolejno ponumerowane strony lub na wcześniej ustalonych formularzach przeznaczonych do zapisywania poszczególnych obserwacji.

6. Jednostki stosowane do pomiaru obserwacji powinny być zawsze określone, aich przetwarzanie wskazane iudokumentowane.

7. Wartości analiz laboratoryjnych są zapisywane na załączanym do dokumentacji arkuszu; jeżeli jest to możliwe, dołącza się wartości referencyjne dla laboratoryjnej analizy próbek.

8. Jeżeli część danych musi być skopiowana lub przepisana wcelu zwiększenia czytelności, należy wykonać uwierzytelnioną kopię tych danych; przyczynę kopiowania lub przepisywania danych podaje się wnotatce lub wprzepisanym zapisie opatrzonym datą ipodpisanym przez osobę wykonującą kopię lub przepisującą. Kopiowane dane źródłowe, ich kopię oraz notatkę przechowuje się razem zdokumentacją badania klinicznego weterynaryjnego.

9. Korekty wdokumencie napisanym odręcznie dokonuje się przez przekreślenie prostą linią zapisu oryginalnego, tak aby zapis oryginalny pozostał czytelny; osoba dokonująca zmiany oznacza ją inicjałem, opatruje datą oraz podaje przyczyny korekty. § 11.

1. Jeżeli dane zostają bezpośrednio wprowadzone do komputera, zapis elektroniczny jest uznawany za dane źródłowe.

2. W ramach prowadzenia systemu informatycznego zapewnia się poufność danych oraz możliwość zachowywania iodzyskiwania zapisu.

3. Zmian dokonuje się poprzez wprowadzenie ich do systemu informatycznego opatrując je datą dokonywania zmiany oraz imieniem inazwiskiem osoby dokonującej zmiany. Wszelkie zmiany wprzechowywanych danych przechowuje się wsposób chroniący integralność iautentyczność zapisów elektronicznych. § 12.

1. Dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego oraz jej uwierzytelnione kopie przechowuje się wsposób zabezpieczający przed uszkodzeniem, zniszczeniem lub sfałszowaniem.

2. Dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego przechowuje się wsposób uporządkowany iumożliwiający jej łatwe odzyskiwanie.

3. Miejsce przechowywania dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego ikażdej jej uwierzytelnionej kopii podaje się wraporcie końcowym zbadania klinicznego weterynaryjnego. §

13. Wcelu właściwego przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz dokumentowania wyników tego badania sporządza się protokół. §

14. Protokół zawiera:

1) tytuł iokreślenie badania klinicznego weterynaryjnego;

2)  ane umożliwiające identyfikację uczestników badania klinicznego weterynaryjnego ikontakt znimi: imię inazwisko, d adres miejsca zamieszkania, tytuł naukowy, kwalifikacje, doświadczenie zawodowe oraz numer telefonu badacza, sponsora, przedstawicieli sponsora iwszystkich pozostałych uczestników badania klinicznego weterynaryjnego odpowiedzialnych za jego główne aspekty;

3)  ane dotyczące miejsc prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz instytucji zaangażowanych wprowadzed nie tego badania, jeżeli są one znane wchwili sporządzania protokołu;

4)  zasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego, wtym wszystkie informacje niezbędne do zrozumienia celu u badania, awszczególności opublikowane lub winny sposób dostępne dane kliniczne lub przedkliniczne, które uzasadniają potrzebę przeprowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;

 Dziennik Ustaw –8– Poz. 829

5)  chemat badania klinicznego weterynaryjnego obejmujący wykaz kluczowych etapów następujących podczas fazy bas dań zudziałem zwierząt, wtym planowaną datę igodzinę rozpoczęcia badania, okres podawania badanych produktów leczniczych weterynaryjnych, okres obserwacji po podaniu, okres karencji idatę zakończenia badania klinicznego weterynaryjnego, jeżeli jest znana;

6) plan badania klinicznego weterynaryjnego zawierający opis metody, jaką będzie prowadzone to badanie;

7)  kreślenie metody randomizacji polegające w szczególności na określeniu stosowanych procedur oraz praktycznych o rozwiązań wykorzystywanych do doboru zwierząt do grup badanych wbadaniu klinicznym weterynaryjnym;

8) wskazanie ośrodków badawczych iuzasadnienie ich wyboru do udziału wbadaniu klinicznym weterynaryjnym;

9)  akres imetody stosowane wcelu przeprowadzania prób wbadaniach klinicznych weterynaryjnych technikami elimiz nującymi stronniczość;

10)  pis doboru zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, wtym wskazanie obiektywnych o kryteriów włączenia do badania, wykluczenia zbadania iusunięcia zbadanej grupy, oraz dane pozwalające na ich identyfikację, wtym miejsce pochodzenia zwierzęcia, numer zwierzęcia, gatunek, wiek, płeć, kategorię hodowlaną, masę ciała, stan fizjologiczny oraz czynniki prognostyczne;

11)  pis właściwej opieki nad zwierzętami, na których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne, z uwzględnieo niem: a) pomieszczeń dla zwierząt, b) przestrzeni przypadającej na jedno zwierzę, c) temperatury, wjakiej zwierzęta powinny być przetrzymywane, oraz wentylacji wpomieszczeniu dla zwierząt, d)  odzaju dozwolonego leczenia iniedozwolonego leczenia przed badaniem klinicznym weterynaryjnym iwjego trakr cie, e)  rzygotowania pastwiska oraz przygotowania pożywienia, w tym pasz mieszanych oraz wody, z uwzględnieniem p źródła, dostępności ijakości oraz sposobu podawania pożywienia iwody;

12)  pis żywienia zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, wtym ocenę, czy spełnione o zostały wymagania żywieniowe zwierząt, czy nie doszło do modyfikacji celów badania oraz czy spełnione zostały wymagania humanitarnego traktowania zwierząt, zgodne zprzepisami oochronie zwierząt; wprzypadkach gdy sposób żywienia może wpłynąć na wyniki lub dane uzyskiwane wbadaniu klinicznym weterynaryjnym, powinno się prowadzić szczegółowe zapisy dotyczące charakterystyki pożywienia, wszczególności odnotowując: a) wymagania pokarmowe badanych zwierząt oraz recepturę paszy spełniającej te potrzeby, b)  łaściwy skład jakościowy paszy, która powinna być stosowana wżywieniu badanych zwierząt, iwłaściwą zawarw tość jej składników;

13) zapisy dotyczące ilości pobranej iniezużytej paszy;

14) opis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

15)  pis zastosowania wbadaniu klinicznym weterynaryjnym badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz proo duktu kontrolnego, jeżeli dotyczy;

16)  pis przewidywanego losu zwierząt, na których jest przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, oraz opis losu o tkanek iproduktów pochodzących od tych zwierząt przeznaczonych do spożycia, jeżeli dotyczy, wtym: a)  pis przewidywanego losu zwierząt uczestniczących w badaniu klinicznym weterynaryjnym po zakończeniu tego o badania, b)  pis sposobu postępowania ze zwierzętami wyłączonymi z badania klinicznego weterynaryjnego w jego trakcie, o zgodnie zwcześniej ustalonymi procedurami postępowania, c)  arunki wykorzystywania tkanek, produktów pochodzących od tych zwierząt, które muszą zostać spełnione wcelu w zachowania zgodności zwarunkami dopuszczenia do obrotu badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli dotyczy, d)  roponowany sposób unieszkodliwienia badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz produktu kontrolnep go;

 Dziennik Ustaw –9– Poz. 829

17) ocenę skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego;

18)  kreślenie stosowanych pomiarów biometrycznych, wtym opis metodyki statystycznej stosowanej dla oceny skuteczo ności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, wszczególności testowane hipotezy, oceniane parametry, założenia ipoziom istotności, jednostkę eksperymentalną istosowany model statystyczny; planowana wielkość grupy zwierząt powinna być uzasadniona pod względem docelowej populacji zwierząt, mocy badania klinicznego weterynaryjnego itrafności uzasadnienia klinicznego;

19)  pis dostępu do wyników badania klinicznego weterynaryjnego, w tym określenie procedury zapisywania, obróbki, o przetwarzania iprzechowywania uzyskanych wbadaniu danych oraz pozostałej dokumentacji;

20) procedury wykrycia niepożądanych zdarzeń, wtym opis: a) obserwacji zwierząt zczęstotliwością wystarczającą do rejestrowania niepożądanych zdarzeń, b) podejmowania odpowiednich działań wprzypadku wystąpienia niepożądanego zdarzenia, c) odpowiednich działań mogących uwzględniać zlokalizowanie i złamanie kodów, tak aby mógł być zastosowany właściwy sposób leczenia, d) niepożądanych zdarzeń wdokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego, e) poinformowania sponsora owystąpieniu niepożądanego zdarzenia;

21) bibliografię, wktórej podaje się źródła literatury naukowej cytowanej wprotokole. § 15.

1. Na stronie tytułowej protokołu:

1) umieszcza się tytuł iokreślenie badania klinicznego weterynaryjnego, jego numer idatę rozpoczęcia;

2) określa się rodzaj protokołu, wpisując „wersja robocza”, „wersja ostateczna” albo „wersja poprawiona”.

2. Wszystkie zmiany wprotokole opatruje się numerem idatą. §

16. Opisując badany produkt leczniczy weterynaryjny, należy:

1)  apewnić możliwość dokładnej identyfikacji badanego produktu leczniczego weterynaryjnego wcelu szybkiego okreśz lenia jego specyficznego składu;

2) podać szczegółowe instrukcje jego dalszego mieszania, pakowania iprzechowywania;

3)  pisać – jeżeli badany produkt leczniczy weterynaryjny jest podawany wwodzie lub wpaszy – procedurę określania o zawartości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego wwodzie lub paszy, wtym metody pobierania próbek oraz stosowane metody badań, określając metodę analityczną, liczbę powtórzeń, granice wykrywalności ioznaczalności;

4)  tosować obiektywne kryteria sprawdzania, czy zawartość badanego produktu leczniczego weterynaryjnego wwodzie s lub paszy jest właściwa;

5)  otwierdzić tożsamość badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, podać jego nazwę, sposób podawania, postać p farmaceutyczną, moc, numer serii oraz datę ważności. §

17. Opisując zastosowanie wbadaniu klinicznym weterynaryjnym badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy:

1) uzasadnić stosowaną dawkę;

2)  kreślić sposób podawania, wskazując drogę podania, miejsce iniekcji, dawkę, częstotliwość podawania, czas trwania o leczenia iokres karencji;

3)  kreślić obiektywne kryteria zastosowania dozwolonego leczenia weterynaryjnego wtrakcie badania klinicznego weteo rynaryjnego;

4)  skazać metody iśrodki ostrożności podejmowane wcelu zapewnienia bezpieczeństwa osób uczestniczących wbadaw niu klinicznym weterynaryjnym;

5)  skazać środki podejmowane wcelu zapewnienia podawania badanych produktów leczniczych weterynaryjnych zgodw nie zprotokołem oraz ulotką, jeżeli dotyczy.

 Dziennik Ustaw – 10 – Poz. 829

§

18. Oceniając skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego, należy:

1)  kreślić oczekiwaną skuteczność oraz punkty końcowe, które mają zostać osiągnięte przed potwierdzeniem skutecznoo ści;

2)  pisać, wjaki sposób oczekiwana skuteczność ipunkty końcowe mają być mierzone izapisywane, azwłaszcza wyo szczególnić parametry;

3) określić czas iczęstotliwość prowadzonych obserwacji;

4)  pisać stosowane analizy, czas pobierania próbek oraz okresy przerwy pomiędzy pobieraniem próbek, warunki ich o przechowywania, atakże metodykę prowadzonych analiz;

5)  pisać system oceny wyników oraz rodzaj pomiarów parametrów, które są niezbędne do obiektywnej oceny reakcji o badanych zwierząt na zastosowane leczenie;

6)  kreślić metody przetwarzania uzyskanych wyników ioceny skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjo nego. §

19. Do protokołu załącza się wszczególności:

1) istę procedur postępowania stosowanych przy przeprowadzaniu, kierowaniu iraportowaniu badania klinicznego wetel rynaryjnego;

2)  opie wszystkich zebranych danych oraz formularzy zapisywania wyników stosowanych podczas przeprowadzania k badania klinicznego weterynaryjnego;

3) nformacje dostarczane przez właściciela zwierząt; i

4) nstrukcje wydawane osobom uczestniczącym wbadaniu klinicznym weterynaryjnym. i §

20. Zmiany wprotokole wprowadza się zgodnie zprocedurami postępowania do przygotowania iwprowadzania oraz raportowania zmian imodyfikacji wprotokole. § 21.

1. Po zakończeniu badania klinicznego weterynaryjnego sporządza się raport końcowy, który stanowi pełny iobszerny opis badania klinicznego weterynaryjnego.

2. Za sporządzenie raportu końcowego odpowiedzialny jest sponsor.

3. Raport końcowy może być przygotowany przez sponsora lub badacza.

4. Wszystkie osoby uczestniczące wprzygotowaniu raportu końcowego są uważane za jego autorów.

5. Jeżeli badacz nie bierze udziału wprzygotowywaniu raportu końcowego, to powinien dostarczyć jego autorom całą posiadaną przez siebie dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego niezbędną do sporządzenia raportu.

6. Dokumentację badania klinicznego weterynaryjnego dostarczoną przez badacza opisuje się wosobnym dokumencie, potwierdzającym dokładność ikompletność dostarczonej dokumentacji; dokument powinien być podpisany, opatrzony datą izałączony do raportu końcowego.

7. Do raportu końcowego dołącza się krótkie oświadczenia opisujące własny udział autorów wbadaniu klinicznym weterynaryjnym itworzeniu raportu. § 22.

1. Raport końcowy zawiera:

1) tytuł iokreślenie badania klinicznego weterynaryjnego;

2) miona inazwiska, zajmowane stanowiska bądź sprawowane funkcje osób uczestniczących wbadaniu klinicznym wei terynaryjnym;

3)  ane dotyczące miejsc prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego oraz instytucji zaangażowanych wprowadzed nie badania;

4) uzasadnienie celów badania klinicznego weterynaryjnego;

 Dziennik Ustaw

5) schemat badania klinicznego weterynaryjnego;

6) plan badania klinicznego weterynaryjnego;

7) opis badania klinicznego weterynaryjnego;

8)  pis metody doboru zwierząt, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, idane pozwalające na o identyfikację zwierząt;

9) opis opieki nad zwierzętami, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne;

10) opis sposobu żywienia zwierząt, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne;

11) przebieg badania klinicznego weterynaryjnego;

12) postawioną diagnozę, awszczególności opis objawów klinicznych izastosowanych metod diagnostycznych;

13) kryteria udziału zwierząt wbadaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ich włączenia iwyłączenia zbadania, wtym informację ozwierzętach wyłączonych zbadania po jego rozpoczęciu;

14)  zczegółowy opis dodatkowego leczenia zwierząt wtrakcie badania klinicznego weterynaryjnego oraz przed zastosowas niem badanego produktu leczniczego weterynaryjnego ipo tym zastosowaniu, atakże dane owszelkich zaobserwowanych interakcjach;

15)  pis losu zwierząt, na których było przeprowadzane badanie kliniczne weterynaryjne, oraz tkanek lub produktów od o nich pochodzących przeznaczonych do spożycia;

16) ocenę skuteczności badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, wtym: a)  pis badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, awszczególności jego moc, czystość, skład, ilość, numer serii o ikod, b)  awkowanie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, sposób podania, drogę podania iczęstotliwość podad wania oraz podjęte podczas podawania środki ostrożności, c) dane dotyczące badanych produktów leczniczych weterynaryjnych zuzasadnieniem ich wyboru, d) okres trwania badania klinicznego weterynaryjnego oraz okres prowadzenia obserwacji, e)  estawienie ilości zużytego wbadaniu klinicznym weterynaryjnym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz ilości z niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego, adostarczonego badaczowi;

17)  pis procedur badawczych, wszczególności opis stosowanych metod, wtym metod analitycznych użytych do określeo nia zawartości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego wwodzie, paszach, płynach ustrojowych itkankach;

18)  kreślenie metod statystycznych użytych przy dokonywaniu obliczeń, wtym opis transformacji, obliczeń lub operacji o wykonywanych na danych źródłowych oraz wszystkich metod statystycznych stosowanych do analizowania danych źródłowych, zpodaniem powodów zastosowania metod statystycznych odmiennych od proponowanych wprotokole;

19)  pis korzystnych iniekorzystnych wyników badania klinicznego weterynaryjnego, tabele danych zapisanych wtrakcie o trwania badania iocenę tych wyników;

20) wnioski zbadania klinicznego weterynaryjnego dotyczące przypadków indywidualnych lub grup badanych;

21) informację omiejscu zgromadzenia dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego;

22)  rocedury stosowane do zapisywania, przetwarzania iprzechowywania danych źródłowych iinnych dokumentów zbap dania klinicznego weterynaryjnego;

23)  dchylenia od protokołu lub zmiany wprotokole oraz ocenę ich wpływu na wynik badania klinicznego weterynaryjneo go;

24) nformacje ookolicznościach, które mogły wpływać na jakość iintegralność uzyskanych wbadaniu klinicznym weteryi naryjnym danych, zuwzględnieniem ram czasowych izakresu ich występowania;

25)  estawienie wszystkich zawiadomień oniepożądanych zdarzeniach występujących wtrakcie badania, wraz zich szczez gółowym opisem, albo oświadczenie sponsora potwierdzające brak wystąpienia wbadaniu klinicznym weterynaryjnym niepożądanych zdarzeń. – 11 – Poz. 829

 Dziennik Ustaw – 12 – Poz. 829

2. Do raportu końcowego załącza się wszczególności:

1) protokół;

2) informację odatach wizyt kontrolnych;

3)  aświadczenie okontroli wydane przez audytora, zawierające datę imiejsca wizyt kontrolnych iinformacje oraportach z dostarczonych sponsorowi;

4) raporty uzupełniające;

5) kopie dokumentacji badania klinicznego weterynaryjnego potwierdzające wyniki badania. § 23.

1. Zmiany wraporcie końcowym mogą być dokonywane przez jego autorów.

2. Zmiany, októrych mowa wust. 1, wprowadza się wtaki sposób, aby było widoczne, jaka część raportu została usunięta albo zmieniona.

3. Zmianę podpisuje autor ioznacza ją datą.

4. Oczywiste omyłki literowe lub redakcyjne zauważone po opracowaniu raportu poprawia się bezpośrednio wtekście raportu oraz opatruje się podpisem lub inicjałami autorów, datą zmiany ipowodem zmiany. Rozdział 6 Przepis końcowy §

24. Rozporządzenie wchodzi wżycie zdniem ogłoszenia.5) Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz

5)

N  iniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia zdnia 6 sierpnia 2004r. wsprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej wzakresie produktów leczniczych weterynaryjnych (Dz.U. Nr185, poz.1919), które utraciło moc zdniem 2 maja 2012r. na podstawie art.23 ustawy zdnia 18 marca 2011r. oUrzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych (Dz.U. Nr82, poz.451 oraz z2012r. poz.95).



Dziennik Ustaw Poz. 829 z 2012 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1555 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 19 grudnia 2012 r. sygn. akt K 9/12

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1554 z 20122012-12-31

  Wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 20 grudnia 2012 r. sygn. akt K 28/11

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1553 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów wójta gminy Zawonia w województwie dolnośląskim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1552 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie przedterminowych wyborów burmistrza Raciąża w województwie mazowieckim

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1551 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 9 listopada 2012 r. o umorzeniu należności powstałych z tytułu nieopłaconych składek przez osoby prowadzące pozarolniczą działalność

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1550 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów deklaracji podatkowych dla podatku od towarów i usług

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1549 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Obrony Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania opłat pobieranych przez jednostkę badawczą lub certyfikującą za czynności związane z badaniami i certyfikacją wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1548 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o świadczeniach rodzinnych oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1547 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych dziedzinowych gromadzonych w systemie informacji oświatowej oraz terminów przekazywania niektórych danych do bazy danych systemu informacji oświatowej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1546 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 28 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowego sposobu wykonywania budżetu państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1545 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu ustalania minimalnych norm zatrudnienia pielęgniarek i położnych w podmiotach leczniczych niebędących przedsiębiorcami

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1544 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 23 listopada 2012 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1543 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stażu podyplomowego lekarza i lekarza dentysty

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1542 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 14 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie – Regulamin urzędowania sądów powszechnych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1541 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu podziału części oświatowej subwencji ogólnej dla jednostek samorządu terytorialnego w roku 2013

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1540 z 20122012-12-31

  Ustawa z dnia 7 grudnia 2012 r. o zmianie ustawy o podatku tonażowym oraz niektórych innych ustaw

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1539 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie płatności w ramach programów finansowanych z udziałem środków europejskich oraz przekazywania informacji dotyczących tych płatności

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1538 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Edukacji Narodowej z dnia 21 grudnia 2012 r. w sprawie kryteriów i trybu dokonywania oceny pracy nauczyciela, trybu postępowania odwoławczego oraz składu i sposobu powoływania zespołu oceniającego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1537 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 24 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu przesyłania deklaracji i podań oraz rodzajów podpisu elektronicznego, którymi powinny być opatrzone

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1536 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie odbywania szkolenia specjalizacyjnego przez lekarza w podmiocie leczniczym utworzonym przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1535 z 20122012-12-31

  Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 20 grudnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie rejestru instytucji szkoleniowych