Logowanie

Dziennik Ustaw Poz. 1245 z 2013

Wyszukiwarka

Tytuł:

Ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Status aktu prawnego:Obowiązujący
Data ogłoszenia:2013-10-25
Data wydania:2013-09-27
Data wejscia w życie:2013-11-25
Data obowiązywania:2013-11-25

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 1245 z 2013


DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 25 października 2013 r. Poz. 1245

USTAWA zdnia 27 września 2013r. ozmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw1),

2) Art.1.Wustawie zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.3)) wprowadza się następujące zmiany: 1) wart.1 wust.1 po pkt 5 dodaje się pkt 5a wbrzmieniu: „5a)  organizację izasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania;”; 2) wart.2: a) po pkt 1 dodaje się pkt 1a wbrzmieniu: „1a)  badaniem dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – jest każde badanie dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego, zwyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, prowadzone wcelu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego;”, b) pkt 3a otrzymuje brzmienie: działaniem niepożądanym produktu leczniczego – jest każde niekorzystne iniezamierzone działanie pro„3a)  duktu leczniczego;”, c) po pkt 3d dodaje się pkt 3e wbrzmieniu: „3e)  grupą koordynacyjną – jest grupa, októrej mowa wart.27 ust.1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 6 listopada 2001r. wsprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych uludzi (Dz. Urz. WE L 311 z28.11.2001, str. 67, zpóźn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”, lub grupa,

1)

2)

3)

Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża: 1) dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 74); 2) częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69). Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, ustawę z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, ustawę z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, ustawę z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary, ustawę z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawę z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679, z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696 oraz z2012r. poz.1342 i1544.

Dziennik Ustaw –2– Poz. 1245

októrej mowa wart.31 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 6 listopada 2001r. wsprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z28.11.2001, str. 1, zpóźn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;”, d) pkt 7d otrzymuje brzmienie: „7d) kontrolą – są czynności podejmowane przez: a)  inspektorów farmaceutycznych wzwiązku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, b)  Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych wzakresie monitorowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;”, e) po pkt 40a dodaje się pkt 40b–40d wbrzmieniu: systemem EudraVigilance – jest system wymiany informacji o działaniach niepożądanych, o których „40b)  mowa wart.24 ust.1 rozporządzenia (WE) nr726/2004 Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 31 marca 2004r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych uludzi ido celów weterynaryjnych inadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.Urz. UE L 136 z30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), zwanego dalej „rozporządzeniem nr726/2004/WE”; 40c)  systemem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych – jest system wykorzystywany przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe organy do wypełniania zadań iobowiązków wymienionych w rozdziale 21 oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, atakże wykrywanie wszelkich zmian wich stosunku korzyści do ryzyka; 40d)  systemem zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego – jest ogół działań podejmowanych wramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, których celem jest identyfikacja iopisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie zoceną skuteczności tych działań; do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się system zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego;”, f) po pkt 41 dodaje się pkt 41a wbrzmieniu: „41a)  unijną datą referencyjną − jest data wyznaczająca początek biegu terminu składania raportów okresowych obezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, zwyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, zawierających tę samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, która jest: a)  datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub to połączenie substancji czynnych wdowolnym zpaństw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, lub jeżeli nie można ustalić tej daty, b)  ajwcześniejszą ze znanych dat wydania wkraju trzecim pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pron duktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub to połączenie substancji czynnych;”, g) po pkt 43 dodaje się pkt 43a i43b wbrzmieniu: „43a)  zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego – jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego u człowieka, której źródło uzyskania jest inne niż prowadzone badanie kliniczne; 43b)  zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego – jest informacja opodejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego uczłowieka lub uzwierzęcia, której źródło uzyskania jest inne niż prowadzone badanie kliniczne;”; 3) wart.2a dotychczasową treść oznacza się jako ust.1 idodaje się ust.2 i3 wbrzmieniu: „2. Ilekroć wniniejszej ustawie jest mowa oosobie wykonującej zawód medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika farmaceutycznego, októrym mowa wart.91 ust.1, awodniesieniu do obowiązków wynikających zart.24 – także lekarza weterynarii.

3. Ilekroć wniniejszej ustawie jest mowa oopiekunie faktycznym, rozumie się przez to opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z2012r. poz.159 i742).”;

Dziennik Ustaw 4) wart.4: a) wust.3 pkt 2 otrzymuje brzmienie: zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę ipostać co produkty lecznicze, które „2)  otrzymały pozwolenie.”, b) uchyla się ust.3a; 5) po art.4b dodaje się art.4c wbrzmieniu: „Art. 4c. Wprzypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności wzakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności, októrej mowa wart.23a ust.1 pkt 3 i5, Prezes Urzędu, zuwzględnieniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie: zobowiązku umieszczenia na opakowaniu iwulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegóło1)  wych lub wcałości albo wczęści zobowiązku sporządzenia oznakowania opakowania iulotki dołączanej do opakowania 2)  wjęzyku polskim.”; 6) wart.7 ust.2 otrzymuje brzmienie: „2. Wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia, skrócenie terminu ważności pozwolenia, zawieszenie ważności pozwolenia, atakże cofnięcie pozwolenia następuje wdrodze decyzji Prezesa Urzędu.”; 7) art.8 otrzymuje brzmienie: „Art.8.1. Przed wydaniem pozwolenia Prezes Urzędu: 1) weryfikuje wniosek, októrym mowa wart.10, wraz zdołączoną dokumentacją; może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji, o której 2)  mowa wart.10, atakże przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego; może, wprzypadku wątpliwości co do metod kontroli, októrych mowa wart.10 ust.2 pkt 2, awprzypadku 3)  produktów leczniczych weterynaryjnych – co do metod badań, októrych mowa wart.10 ust.2b pkt 6 lit.a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie eksperymentalnie, skierować do badań jakościowych produkt leczniczy, materiały wyjściowe iprodukty pośrednie lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku; przed skierowaniem do badań jakościowych Prezes Urzędu pisemnie informuje podmiot odpowiedzialny opowziętych wątpliwościach oraz uzasadnia konieczność przeprowadzenia badań; 4)  może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych lub Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Weterynaryjnych działających na podstawie ustawy zdnia 18 marca 2011r. oUrzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451, z 2012 r. poz.95 oraz z 2013 r. poz. 1245); 5)  wprzypadku produktów leczniczych innych niż określone wpkt 6, opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową oprodukcie leczniczym wraz zuzasadnieniem oraz streszczeniem raportu oceniającego zrozumiałym dla odbiorcy, zawierającym wszczególności informację odnoszącą się do warunków stosowania tego produktu; 6) opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową oprodukcie leczniczym weterynaryjnym. –3– Poz. 1245

2. Raport oceniający jest aktualizowany wprzypadku pojawienia się nowych informacji istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego.

3. Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, októrym mowa wart.7 ust.1, może wystąpić do Prezesa Urzędu zwnioskiem onieujawnianie informacji zawartych wraporcie oceniającym stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa wrozumieniu art.11 ust.4 ustawy zdnia 16 kwietnia 1993r. ozwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z2003r. Nr153, poz.1503, zpóźn.zm.4)), wszczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.

4)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2004r. Nr96, poz.959, Nr162, poz.1693 iNr172, poz.1804, z2005r. Nr10, poz.68, z2007r. Nr171, poz.1206 oraz z2009r. Nr201, poz.1540.

Dziennik Ustaw –4– Poz. 1245

4. Po wydaniu pozwolenia raport oceniający wraz zuzasadnieniem oraz streszczeniem, októrych mowa wust.1 pkt 5, jest publikowany na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem Rejestracji”, oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, awrazie zgłoszenia wniosku, októrym mowa wust.3, po usunięciu informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa.

5. Po wydaniu pozwolenia raport oceniający, októrym mowa wust.1 pkt 6, udostępnia się na podstawie ustawy zdnia 6 września 2001r. odostępie do informacji publicznej (Dz. U. Nr112, poz.1198, zpóźn. zm.5)).

6. Komisje, októrych mowa wust.1 pkt 4, wydają opinie wraz zuzasadnieniem, wterminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku. Niewydanie opinii wtym terminie jest traktowane jako wyrażenie opinii pozytywnej.

7. Decyzja owydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, zwyłączeniem produktów immunologicznych, stosowanego uzwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, gdy zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo zostało uznane przez Komisję Europejską, że dla ich substancji czynnych limity takie nie są wymagane.

8. Dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty idane gromadzone wpostępowaniu odopuszczenie do obrotu, oprzedłużenie terminu ważności pozwolenia, ozmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia lub ozmianę wdokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia są przechowywane wUrzędzie Rejestracji przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia.

9. Nie są uznawane za daty pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego wrozumieniu art.15 ust.1 pkt 2 oraz produktu leczniczego weterynaryjnego w rozumieniu art. 15a ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów art.15a ust.5, 8 i9, daty wydania decyzji: 1) 2) ozmianie danych objętych pozwoleniem, ozmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia,

3)  podstawie odrębnego wniosku owydanie pozwolenia, wtym wdodatkowej mocy, postaci, drodze podania, na wielkości opakowania, dotyczącego innego gatunku zwierząt, pod inną nazwą lub zinną Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego – na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie, lub innego podmiotu.”; 8) wart.8a: a) ust.1 otrzymuje brzmienie: „1. Prezes Urzędu może, wprzypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, wydać pozwolenie dla produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pod warunkiem że winnym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono do obrotu produkt leczniczy zgodnie zwymaganiami określonymi wdyrektywie 2001/83/WE.”, b) wust.3 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2)  może wystąpić do właściwych organów państwa, októrym mowa wust.1, oprzesłanie uaktualnionego raportu oceniającego dotyczącego tego produktu leczniczego oraz kopii pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu.”, c) ust.5 otrzymuje brzmienie: „5. W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – strona umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym występuje wtrybie art.126a dyrektywy 2001/83/WE do Prezesa Urzędu oprzekazanie kopii raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia dla produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes Urzędu, wterminie 30 dni, przesyła kopię aktualnego raportu oceniającego oraz kopię pozwolenia.”;

5)

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2002r. Nr153, poz.1271, z2004r. Nr240, poz.2407, z2005r. Nr64, poz.565 iNr132, poz.1110, z2010r. Nr182, poz.1228, z2011r. Nr204, poz.1195 oraz z2012r. poz.473 i908.

Dziennik Ustaw 9) wart.10: a) wust.2: – pkt 5–7 otrzymują brzmienie: „5)  streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny, obejmujące: a)  oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej wart.233 ustawy zdnia 6 czerwca 1997r. – Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 553, z późn. zm.6)), że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie organu oodpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, listę państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozub)  mienia oWolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, wktórych osoba, októrej mowa wlit.a, posiada miejsce zamieszkania iwykonuje swoje obowiązki, c)  oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego stwierdzające, że dysponuje on niezbędnymi środkami służącymi wypełnieniu obowiązków wymienionych wrozdziale 21, d) dane kontaktowe osoby, októrej mowa wlit.a, e)  wskazanie miejsca, wktórym jest dostępny do wglądu pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, októrym mowa wart.36g ust.1 pkt 4; plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący szczegółowym opisem systemu zarzą6)  dzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny do zidentyfikowanych ipotencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten produkt leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa, wraz ze streszczeniem tego planu; 7)  wprzypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie, że badania te spełniają wymogi etyczne określone wprzepisach rozdziału 2a;”, – uchyla się pkt 8, – pkt 13 otrzymuje brzmienie: „13)  kopie wszystkich pozwoleń wydanych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, Charakterystyk Produktu Leczniczego zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, streszczenia danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym danych zawartych wraportach okresowych obezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych izgłoszeniach odziałaniach niepożądanych, jeżeli są dostępne, atakże kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie, oraz kopie wszystkich decyzji oodmowie wydania pozwolenia wydanych wpaństwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym lub krajach trzecich wraz zuzasadnieniem takich decyzji;”, –5– Poz. 1245

6)

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z1997r. Nr128, poz.840, z1999r. Nr64, poz.729 iNr83, poz.931, z2000r. Nr48, poz.548, Nr93, poz.1027 iNr116, poz.1216, z2001r. Nr98, poz.1071, z2003r. Nr111, poz.1061, Nr121, poz.1142, Nr179, poz.1750, Nr199, poz.1935 iNr228, poz.2255, z2004r. Nr25, poz.219, Nr69, poz.626, Nr93, poz.889 iNr243, poz.2426, z2005r. Nr86, poz.732, Nr90, poz.757, Nr132, poz.1109, Nr163, poz.1363, Nr178, poz.1479 iNr180, poz.1493, z2006r. Nr190, poz.1409, Nr218, poz.1592 iNr226, poz.1648, z2007r. Nr89, poz.589, Nr123, poz.850, Nr124, poz.859 iNr192, poz.1378, z2008r. Nr90, poz.560, Nr122, poz.782, Nr171, poz.1056, Nr173, poz.1080 iNr214, poz.1344, z2009r. Nr62, poz.504, Nr63, poz.533, Nr166, poz.1317, Nr168, poz.1323, Nr190, poz.1474, Nr201, poz.1540 iNr206, poz.1589, z2010r. Nr7, poz.46, Nr40, poz.227 i229, Nr98, poz.625 i626, Nr125, poz.842, Nr127, poz.857, Nr152, poz.1018 i1021, Nr182, poz.1228, Nr225, poz.1474 iNr240, poz.1602, z2011r. Nr17, poz.78, Nr24, poz.130, Nr39, poz.202, Nr48, poz. 245, Nr 72, poz. 381, Nr 94, poz. 549, Nr 117, poz. 678, Nr 133, poz. 767, Nr 160, poz. 964, Nr 191, poz. 1135, Nr 217, poz.1280, Nr233, poz.1381 iNr240, poz.1431, z2012r. poz.611 oraz z2013r. poz.849, 905 i1036.

Dziennik Ustaw b) ust.3 otrzymuje brzmienie: „3. Składając wniosek, októrym mowa wust.1 i2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowanej dokumentacji.”; 10) wart.11 wust.1 wpkt 11 kropkę zastępuje się średnikiem idodaje pkt 12 i13 wbrzmieniu: „12)  informację dla osób wykonujących zawód medyczny oobowiązku albo uprawnieniu zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych danego produktu leczniczego ze względu na konieczność nieprzerwanego monitorowania jego stosowania; 13) wprzypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu: a)  wskazanie odpowiedniego czarnego symbolu, wybranego zgodnie zart.23 rozporządzenia nr726/2004/WE, sformułowanie onastępującej treści: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu” uzub)  pełnione ododatkowe wyjaśnienia.”; 11) wart.17 uchyla się ust.3; 12) wart.20a dodaje się ust.10 wbrzmieniu: „10. Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, Komisję Europejską oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, na ich wniosek, oodmowie dopuszczenia do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego wraz zuzasadnieniem tej odmowy.”; 13) wart.20b po ust.3 dodaje się ust.3a wbrzmieniu: „3a. Wprzypadku opracowania monografii wspólnotowej podmiot odpowiedzialny, jeżeli zachodzi taka konieczność, składa wniosek odokonanie zmiany danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia.”; 14) wart.21 po ust.7a dodaje się ust.7b wbrzmieniu: „7b. Do produktów leczniczych homeopatycznych, októrych mowa wust.1, nie stosuje się przepisów rozdziału 21, zwyjątkiem art.36g ust.1 pkt 12–17, art.36y iart.36z.”; 15) wart.21a: a) ust.3 otrzymuje brzmienie: „3. Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na kolejne 5 lat na podstawie wniosku złożonego przez importera równoległego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.”, b) ust.4 otrzymuje brzmienie: „4. Do pozwoleń na import równoległy wydanych dla produktów leczniczych innych niż określone wust.4a oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art.23 ust.1 pkt 1–14, ust.1a i2, art.29 ust.3, art.33 ust.1 pkt 1–3 i6 oraz ust.2 i5, art.35a oraz art.36g ust.1 pkt 1–4, 6 i10 oraz ust.2.”, c) po ust.4 dodaje się ust.4a wbrzmieniu: „4a. Do pozwoleń na import równoległy produktów leczniczych weterynaryjnych oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art.23 ust.1 pkt 1–14, ust.1a i2, art.24 ust.1 pkt 1 i2, pkt 4 lit.aiust.3 pkt 1, art.29 ust.3, art.33 ust.1 pkt 1–4 i8 oraz ust.2 i5 iart.35a.”, d) ust.8 otrzymuje brzmienie: „8. Do wniosku opozwolenie na import równoległy dołącza się: 1)  Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego zpaństwa eksportu wraz zjej tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez tłumacza przysięgłego, oraz wzorami oznakowania opakowania wformie opisowej igraficznej iulotki, awprzypadku braku możliwości uzyskania Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego zpaństwa eksportu, uprawdopodobnionego przez złożenie dokumentu potwierdzającego, że importer równoległy wystąpił zwnioskiem ojej udostępnienie, Charakterystykę zastępuje się oryginałem ulotki zpaństwa eksportu wraz zjej tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez tłumacza przysięgłego; –6– Poz. 1245

Dziennik Ustaw –7– Poz. 1245

2)  kopię zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – strony umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, wtym wzakresie przepakowywania; 3)  oświadczenie importera równoległego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej wart.233 ustawy zdnia 6 czerwca 1997r. – Kodeks karny, że importer równoległy dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą onastępującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie organu oodpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań; 4) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.”, e) ust.10 otrzymuje brzmienie: „10. Minister właściwy do spraw zdrowia wporozumieniu zministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, wdrodze rozporządzenia: 1) wzór wniosku owydanie pozwolenia na import równoległy, 2)  rodzaj izakres dokonywanych zmian oraz szczegółowy wykaz danych idokumentów objętych wnioskiem ozmianę pozwolenia, 3) sposób itryb dokonywania zmian, októrych mowa wpkt 2 – uwzględniając dane idokumenty, októrych mowa wust.7 i8, biorąc pod uwagę rodzaj produktu leczniczego oraz zakres danych objętych pozwoleniem na import równoległy.”; art.22 otrzymuje brzmienie: 16)  „Art. 22.

1. Badania jakościowe, októrych mowa wart.8 ust.1 pkt 3, przeprowadzane są na koszt podmiotu odpowiedzialnego.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, wdrodze rozporządzenia: 1)  jednostki prowadzące badania, októrych mowa wart.8 ust.1 pkt 3, uwzględniając wszczególności zakres badań, jakie powinny być wykonane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego wdanej jednostce, doświadczenie wzakresie analizy produktów leczniczych; cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane wramach badań jakościowych, októrych mowa 2)  wart.8 ust.1 pkt 3, uwzględniając wszczególności nakład środków związanych zbadaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.”; wart.23 wust.1: 17)  a) pkt 14 otrzymuje brzmienie: „14)  warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz warunki, o których mowa wart.23c, wraz zterminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie;”, b) dodaje się pkt 15 wbrzmieniu: częstotliwość, zjaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe obezpieczeństwie stosowa„15)  nia produktu leczniczego, zwyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie.”; 18)  wart.23b: a) ust.1 otrzymuje brzmienie: „1. Prezes Urzędu, wwyjątkowych okolicznościach, po konsultacji zpodmiotem odpowiedzialnym, może wydać pozwolenie zzastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, wwyznaczonym terminie, warunków określonych na podstawie wymagań zawartych wzałączniku nrIdo dyrektywy 2001/83/WE, awprzypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie wymagań zawartych w załączniku nr 1 do dyrektywy 2001/82/WE, wszczególności dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia działań niepożądanych związanych ztym produktem oraz podjęcia wtakich przypadkach określonych czynności.”, b) po ust.1 dodaje się ust.1a wbrzmieniu: „1a. Pozwolenie, októrym mowa wust.1, zwyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, może zostać wydane wyłącznie wprzypadku gdy podmiot odpowiedzialny wykaże, że zprzyczyn obiektywnych imożliwych do zweryfikowania nie jest wstanie dostarczyć kompleksowych danych na temat bezpieczeństwa stosowania iskuteczności produktu leczniczego wnormalnych warunkach jego stosowania.”;

Dziennik Ustaw 19)  art.23b dodaje się art.23c–23g wbrzmieniu: po „Art. 23c. Wcelu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu może wydać pozwolenie, zwyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego, wktórym określa konieczność spełnienia przez podmiot odpowiedzialny wokreślonym terminie warunków: 1)  podjęcia działań, w ramach systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego, lub 2) przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, lub 3)  wykonywania obowiązków w zakresie rejestrowania lub zgłaszania działań niepożądanych w odniesieniu do tego produktu leczniczego, awzakresie danych zawartych wtych zgłoszeniach oraz częstotliwości ich przekazywania wsposób inny niż przewidziano wrozdziale 21, lub 4)  wykorzystywania odpowiedniego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, lub 5)  przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia, wprzypadku gdy pojawiły się wątpliwości odnoszące się do niektórych aspektów skuteczności tego produktu leczniczego, które można wyjaśnić dopiero po wprowadzeniu go do obrotu, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez Komisję Europejską, przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa wart.108a tej dyrektywy, lub 6)  dostarczania informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego wynikających z postępu naukowo-technicznego i z poszerzania wiedzy na temat tego produktu leczniczego lub substancji czynnych wchodzących wskład tego produktu. Art. 23d.

1. Po wydaniu pozwolenia, zwyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego, Prezes Urzędu może wezwać podmiot odpowiedzialny do: 1)  przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego ztym produktem leczniczym, przeprowadzenia, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez Komisję Europejską, przyjętych na pod2)  stawie art.22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, októrych mowa wart.108a tej dyrektywy, badań dotyczących skuteczności, wprzypadku gdy postęp wiedzy na temat choroby lub metodologia badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie – uzasadniając konieczność przeprowadzenia tych badań oraz określając termin ich przeprowadzenia iprzedstawienia protokołów badań.

2. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić, w terminie 30 dni od dnia doręczenia wezwania, o którym mowa wust.1, do Prezesa Urzędu zpisemnym wnioskiem owyznaczenie terminu do ustosunkowania się do wezwania.

3. Wprzypadku otrzymania wniosku, októrym mowa wust.2, Prezes Urzędu wyznacza podmiotowi odpowiedzialnemu termin na pisemne ustosunkowanie się do wezwania.

4. Po bezskutecznym upływie terminu, októrym mowa wust.2 albo ust.3, albo po otrzymaniu ustosunkowania się do wezwania, Prezes Urzędu potwierdza konieczność przeprowadzenia badań, októrych mowa wust.1, albo odstępuje od tego wymogu.

5. Konieczność przeprowadzenia badań wraz zokreśleniem celu ich przeprowadzenia Prezes Urzędu potwierdza w drodze decyzji. W przypadku odstąpienia od wymogu przeprowadzenia badań, Prezes Urzędu informuje o tym pisemnie podmiot odpowiedzialny.

6. Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, októrej mowa wust.5, składa niezwłocznie wniosek, októrym mowa wart.31 ust.1, wcelu dokonania zmiany systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego.

7. Po złożeniu wniosku, októrym mowa wust.6, Prezes Urzędu zmienia pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wzakresie określonym wdecyzji, októrej mowa wust.5. Art. 23e. Prezes Urzędu przekazuje Europejskiej Agencji Leków informacje o decyzjach wydanych w ramach postępowania prowadzonego na podstawie art.23b–23d. Art. 23f.

1. Wszczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej, Prezes Urzędu, przed podjęciem decyzji odopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego, zwyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, –8– Poz. 1245

Dziennik Ustaw –9– Poz. 1245

zmianie pozwolenia dla tego produktu lub przedłużeniu okresu ważności pozwolenia dla tego produktu, wszczyna procedurę wyjaśniającą zgodnie zart.31 dyrektywy 2001/83/WE, informując otym fakcie pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – strony umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.

2. Procedurę, októrej mowa wust.1, może wszcząć także podmiot odpowiedzialny przed otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych przez ten podmiot.

3. Procedura, októrej mowa wust.1, nie ma zastosowania, gdy zachodzą przesłanki do wszczęcia procedury unijnej, októrej mowa wart.36t.

4. Jeżeli na dowolnym etapie procedury, októrej mowa wust.1, niezbędne jest podjęcie pilnego działania wcelu ochrony zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może zawiesić ważność pozwolenia iwystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zwnioskiem owydanie decyzji oczasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu zobrotu produktu leczniczego do chwili przyjęcia ostatecznej decyzji przez Komisję Europejską.

5. Prezes Urzędu informuje Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków ipozostałe państwa członkowskie oprzyczynach podjęcia działań, októrych mowa wust.4, nie później niż następnego dnia roboczego po ich podjęciu.

6. Wszczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej, Prezes Urzędu, przed podjęciem decyzji wzakresie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, zmiany pozwolenia dla tego produktu lub przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla tego produktu, wszczyna procedurę wyjaśniającą, zgodnie zart.35 dyrektywy 2001/82/WE, informując o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej, lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.

7. Procedurę, o której mowa w ust. 6, może wszcząć także podmiot odpowiedzialny, przed otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych przez ten podmiot. Art. 23g. Przepisów art.23c–23f nie stosuje się do produktów leczniczych, októrych mowa wart.20a.”; 20)  art.24 otrzymuje brzmienie: „Art. 24.

1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie dla produktu leczniczego weterynaryjnego, jest obowiązany do: wskazania Prezesowi Urzędu osoby, do której obowiązków należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem stoso1)  wania produktu leczniczego weterynaryjnego; prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych wete2)  rynaryjnych; wdrożenia iutrzymywania systemu gwarantującego, że informacje ozgłoszeniach pojedynczych przypadków 3)  działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych, które są kierowane do tego podmiotu, będą zbierane izestawiane wjednym miejscu; 4) przedstawiania Prezesowi Urzędu: a)  raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych, zgłoszonych przez osoby wykonujące zawód medyczny, przedstawiciela medycznego oraz właściciela zwierzęcia lub opiekuna zwierzęcia, przy czym raporty dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie, nie później jednak niż wterminie 15 dni od dnia powzięcia informacji oich wystąpieniu, b)  zgodnych zdanymi zawartymi wrejestrze, októrym mowa wpkt 2, raportów okresowych obezpieczeństwie stosowania dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych: –  6 miesięcy, licząc od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy weterynaryjny pierwszego na co świecie pozwolenia do dnia wprowadzenia tego produktu do obrotu, co –  6 miesięcy przez 2 lata, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, co –  12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, anastępnie co 3 lata, – na każde żądanie Prezesa Urzędu; przedstawiania Prezesowi Urzędu protokołów zbadań dotyczących bezpieczeństwa; przedstawiania Prezesowi Urzędu opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.

5) 6)

Dziennik Ustaw – 10 – Poz. 1245

2. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może określić inne niż określone wust.1 pkt 4 lit.b terminy przedstawiania raportów okresowych obezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. Raporty te nie mogą być przedstawiane rzadziej niż raz na 3 lata.

3. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do: 1)  zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego; niezwłocznego informowania Prezesa Urzędu owszelkich zmianach dotyczących produktu leczniczego wetery2)  naryjnego dopuszczonego do obrotu, zatwierdzonych winnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, które mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka; 3)  zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu; 4)  powiadomienia Prezesa Urzędu otymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym weterynaryjnym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania tego produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności; przedstawiania, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wielkości sprzedaży produktu leczniczego we5)  terynaryjnego; wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego zmetodami wytwarzania ikontroli produk6)  tów leczniczych weterynaryjnych, zgodnie zuznawanymi metodami naukowymi; 7) dostarczania produktów leczniczych weterynaryjnych wyłącznie: a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego, b)  instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom wyższym, w celu prowadzenia badań naukowych, c)  ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium w Rzeczypospolitej Polskiej.

4. Osoba, októrej mowa wust.1 pkt 1: 1)  posiada dyplom lekarza weterynarii lub dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunku zootechnika, lub tytuł zawodowy magistra farmacji, lub tytuł zawodowy wdziedzinie nauk medycznych lub nauk biologicznych; 2)  posiada doświadczenie zawodowe, które gwarantuje rzetelne wykonywanie przez tę osobę obowiązków wzakresie ciągłego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych; przedkłada Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, dokumenty potwierdzające speł3)  nienie wymagań, októrych mowa wpkt 1 i2.

5. Wprzypadku gdy osoba, októrej mowa wust.1 pkt 1, nie posiada dyplomu lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny zapewnia stały dostęp tej osoby do lekarza weterynarii.

6. Podmiot odpowiedzialny oraz importer równoległy nie mogą przekazywać do wiadomości publicznej niepokojących informacji związanych zbezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych, za wprowadzenie których do obrotu odpowiada, bez uprzedniego lub jednoczesnego przekazania tej informacji Prezesowi Urzędu.

7. Wprzypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji onowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian wdokumentacji produktu leczniczego weterynaryjnego, określając termin na złożenie wniosku odokonanie zmian.

8. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi weterynaryjnymi są obowiązani zapewnić odpowiednie inieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi ipodmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

9. Jeżeli podmiot odpowiedzialny jest związany umowami zinnymi podmiotami odpowiedzialnymi, powiadamia Prezesa Urzędu osposobie sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.

Dziennik Ustaw – 11 – Poz. 1245

10. Powiadomienie, októrym mowa wust.9, przekazuje się wformie pisemnej wopisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego weterynaryjnego, najpóźniej przed dniem wydania pozwolenia oraz wkażdym przypadku gdy wtych umowach są dokonywane jakiekolwiek zmiany. Do powiadomienia załącza się oświadczenie każdego podmiotu odpowiedzialnego, że jest świadomy spoczywającej na nim odpowiedzialności za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.

11. Wprzypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym apodmiotem trzecim umowy dotyczącej sprzedaży lub badań produktów leczniczych weterynaryjnych, obowiązek przekazania informacji odziałaniach niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy.

12. Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego zawiera: inicjały, płeć iwiek albo wskazanie grupy wieku osoby, uktórej zaobserwowano działanie niepożądane wwyni1)  ku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego uzwierząt, oile ma to zastosowanie; 2) 3) 4) dane, októrych mowa wart.36e ust.1 pkt 2–4; dane dotyczące zwierzęcia, wtym gatunek, wiek, płeć, jeżeli ma to zastosowanie; wzakresie produktu leczniczego weterynaryjnego co najmniej: nazwę inumer produktu, którego stosowanie podejrzewa się ospowodowanie tego działania niepożądanego, a)  b) opis wywołanego działania niepożądanego.

13. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, wdrodze rozporządzenia: 1)  szczegółowy sposób itryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych oraz zakres danych objętych określonymi dokumentami innymi niż formularz, októrym mowa wpkt 2, sporządzanymi wprocesie sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych mając na uwadze konieczność ochrony zdrowia zwierząt oraz możliwy wpływ tych produktów na zdrowie ludzi; wzór formularza zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weteryna2)  ryjnego, mając na względzie zapewnienie jednolitości zgłoszeń oraz uwzględniając zakres danych iinformacji określonych wustawie.”; 21)  wart.24a po ust.1 dodaje się ust.1a wbrzmieniu: „1a. Prezes Urzędu informuje właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym oraz Europejską Agencję Leków okontrolach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, planowanych lub prowadzonych na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz krajów trzecich.”; 22)  wart.29: a) ust.2 i2a otrzymują brzmienie: „2. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony: 1)  produktu leczniczego – na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na dla 9 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia; 2)  produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedla dzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia. 2a. Wniosek: 1) dla produktu leczniczego, októrym mowa wust.2 pkt 1, zawiera: a)  ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa iskuteczności, wtym danych zawartych wzgłoszeniach odziałaniach niepożądanych oraz raportach okresowych obezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, jeżeli ma zastosowanie, atakże informację owszystkich zmianach wprowadzonych wokresie ważności tego pozwolenia, b)  dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób określony w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012r. wsprawie działań związanych znadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, októrych mowa wrozporządzeniu (WE) nr726/2004 Parlamentu Europejskiego iRady iwdyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego iRady (Dz. Urz. UE L 159 z20.06.2012, str.5), wraz zich oceną;

Dziennik Ustaw 2) – 12 – Poz. 1245

dla produktu leczniczego weterynaryjnego, októrym mowa wust.2 pkt 2, zawiera: a)  ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych wokresie ważności tego pozwolenia, b) dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.”,

b) po ust.2a dodaje się ust.2b wbrzmieniu: „2b. Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla danego produktu leczniczego, Prezes Urzędu może, wuzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wtym ekspozycję niewystarczającej liczby pacjentów na działanie tego produktu leczniczego, wydać jednorazowo decyzję oprzedłużeniu okresu ważności tego pozwolenia na kolejne 5 lat.”; 23)  wart.31 po ust.1b dodaje się ust.1c wbrzmieniu: „1c. Zmiany inne, niż określone wrozporządzeniu Komisji (WE) nr1234/2008 zdnia 24 listopada 2008r. dotyczącym badania zmian wwarunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych uludzi iweterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z12.12.2008, str. 7), dotyczące oznakowania opakowań i ulotek niezwiązane z Charakterystyką Produktu Leczniczego podmiot odpowiedzialny zgłasza Prezesowi Urzędu. Zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli wterminie 90 dni od dnia ich zgłoszenia Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu.”; 24)  wart.33: a) wust.1: – uchyla się pkt 3a, – pkt 7 otrzymuje brzmienie: „7)  niespełnienia warunków, októrych mowa wart.23b–23d, lub obowiązków, októrych mowa wart.36g ust.1 pkt 9, 10, 12 i16;”, – pkt 9 otrzymuje brzmienie: „9) upływu terminu, októrym mowa wart.24 ust.7 iart.36r;”, – dodaje się pkt 10 wbrzmieniu: stwierdzenia, że cel zawieszenia ważności pozwolenia nie został spełniony w czasie określonym „10)  wust.1b.”, b) po ust.1 dodaje się ust.1a–1d wbrzmieniu: „1a. Wprzypadku gdy naruszenie przepisów ust.1 pkt 1–5, 7 i9 nie wiąże się zbezpośrednim zagrożeniem dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wydać decyzję ozawieszeniu ważności pozwolenia. 1b. Zawieszenie ważności pozwolenia następuje na czas oznaczony. Okresu zawieszenia ważności pozwolenia nie wlicza się do okresów, októrych mowa wart.33a ust.1. 1c. Wprzypadku ustania przyczyn zawieszenia ważności pozwolenia, Prezes Urzędu uchyla decyzję ozawieszeniu ważności pozwolenia. 1d. Podmiot odpowiedzialny, wstosunku do którego Prezes Urzędu wydał decyzję ozawieszeniu ważności pozwolenia, nie może wprowadzać do obrotu produktu leczniczego objętego tym pozwoleniem.”; 25)  art.35 dodaje się art.35a wbrzmieniu: po „Art. 35a.

1. Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej icywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, wtym na podstawie przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt.

2. Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje wdrodze umowy wformie pisemnej określającej zakres uprawnień iobowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

3. Kopię umowy, októrej mowa wust.2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot odpowiedzialny przekazuje niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

4. Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania iwydawania produktu leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego od-

Dziennik Ustaw – 13 – Poz. 1245

miennie niż we wskazaniach leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane zdopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie art.4 ust.8.”; 26)  art.36a dodaje się rozdział 21 wbrzmieniu: po „Rozdział 21 Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zwyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych Art. 36b. Do zadań Prezesa Urzędu, októrych mowa wart.4 ust.1 pkt 1 lit.g, h, m oraz n ustawy zdnia 18 marca 2011r. oUrzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, wykonywanych wramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, należy: 1)  zbieranie zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych pochodzących od osób wykonujących zawód medyczny, pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, a także informacji przekazywanych przez podmioty odpowiedzialne oraz danych z innych źródeł, informacji pochodzących od właściwych organów innych państw, zliteratury fachowej oraz pozyskanych wwyniku badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia; w przypadku biologicznych produktów leczniczych wrozumieniu załącznika nr1 do dyrektywy 2001/83/WE gromadzeniu podlegają informacje dotyczące nazwy inumeru serii tych produktów; 2)  analiza i opracowywanie zgłoszeń, w tym ocena przyczynowo-skutkowa wszystkich zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych; 3)  gromadzenie ianaliza dokumentów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, wszczególności opracowań zbadań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, raportów okresowych obezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, planów zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego iinnych opracowań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych; 4)  wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przeznaczonych iskierowanych bezpośrednio do osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa; 5)  uzgadnianie treści komunikatów dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, przeznaczonych iskierowanych bezpośrednio do osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa, wydawanych iupowszechnianych przez podmiot odpowiedzialny; 6)  prowadzenie bazy danych obejmującej zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 7)  przekazywanie wsystemie EudraVigilance zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych zterytorium Rzeczypospolitej Polskiej do bazy danych EudraVigilance oraz centralnej bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia; 8)  współpraca iwymiana informacji zjednostkami, które realizują zadania związane zzatruciami produktami leczniczymi lub zajmują się leczeniem uzależnień od produktów leczniczych, a także z organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej wzakresie niepożądanych odczynów poszczepiennych; 9) udzielanie informacji oproduktach leczniczych, wtym odziałaniach niepożądanych produktów leczniczych; 10)  podejmowanie działań zwiększających bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych, wtym inicjowanie zmian wCharakterystykach Produktów Leczniczych; 11)  współpraca z osobami wykonującymi zawód medyczny, pacjentami, ich przedstawicielami ustawowymi lub opiekunami faktycznymi, wcelu zapewnienia skutecznego, prawidłowego irzetelnego zgłaszania działań niepożądanych produktu leczniczego, polegająca na: opracowaniu iwdrożeniu prostego, przejrzystego schematu zgłaszania pojedynczych przypadków działań a)  niepożądanych, opracowaniu trybu potwierdzania przyjęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego b)  iudostępniania dodatkowych danych na wniosek zgłaszającego, c)  udzielaniu dodatkowych informacji dotyczących zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych, d)  zapewnieniu, na wniosek osoby wykonującej zawód medyczny, pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego, dostępu do odpowiednich danych obezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych;

Dziennik Ustaw – 14 – Poz. 1245

12)  niezwłoczne przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń ociężkich niepożądanych działaniach produktów leczniczych, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie później jednak niż wterminie 15 dni od dnia ich otrzymania; 13)  przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, innych niż określone w pkt 12, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie później niż w terminie 90dni od dnia ich otrzymania; gromadzenie danych o wielkości sprzedaży produktów leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 14)  przesyłanych przez podmiot odpowiedzialny; 15)  współpraca z innymi krajowymi i międzynarodowymi instytucjami odpowiedzialnymi za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Art. 36c.

1. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązane przekazywać Prezesowi Urzędu kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

2. Wprzypadku podejrzenia, że wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego mogło być wywołane wadą jakościową szczepionki, Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany przekazać Prezesowi Urzędu także wyniki badań jakości tej szczepionki. Art. 36d.

1. Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych dotyczących: produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną − dopuszczonych po raz pierwszy do obrotu 1)  wdowolnym państwie wokresie 5 lat poprzedzających zgłoszenie; 2) 3) 4) 5) produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji czynnych; produktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale podawanych nową drogą; terapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych; produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie;

6)  przypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się powodem zastosowania innego produktu leczniczego, procedury medycznej lub sposobu leczenia stosowanego upacjenta; 7) wystąpienia działania wtrakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie.

2. Zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych mogą dokonać osobie wykonującej zawód medyczny, Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu także pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni.

3. Jeżeli wchwili przekazywania zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego osoba zgłaszająca nie dysponuje pełnymi danymi opisywanego przypadku, powinna niezwłocznie po uzyskaniu dodatkowych informacji przedstawić uzupełnione zgłoszenie. Art. 36e.

1. Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego zawiera: 1) 2) 3) 4) 5) inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie; imię inazwisko osoby dokonującej zgłoszenia; wprzypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu; podpis osoby, októrej mowa wpkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą elektroniczną; wzakresie produktu leczniczego co najmniej: a) b) nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się ospowodowanie tego działania niepożądanego, opis wywołanego działania niepożądanego.

2. Wprzypadku gdy zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego stanowi niepożądany odczyn poszczepienny, zgłoszenia, októrym mowa wust.1, dokonuje się jednocześnie ze zgłoszeniem określonym wprzepisach wydanych na podstawie art.21 ust.8 ustawy zdnia 5 grudnia 2008r. ozapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń ichorób zakaźnych uludzi (Dz. U. z2013r. poz.947).

Dziennik Ustaw – 15 – Poz. 1245

3. Wprzypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania danego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przedstawić dane umożliwiające ocenę związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowaniem tego produktu leczniczego ajego ciężkim niepożądanym działaniem.

4. Opis działania niepożądanego produktu leczniczego przytacza się w brzmieniu maksymalnie zbliżonym do przekazanego przez osobę zgłaszającą. Wprzypadku gdy opis sporządzono wjęzyku innym niż język polski, angielski lub łacina, podmiot odpowiedzialny przedstawia w zgłoszeniu opis działania niepożądanego produktu leczniczego przetłumaczony na język polski lub angielski.

5. Dodatkowe informacje uzyskane po przekazaniu zgłoszenia przedstawia się wpostaci uzupełnionego zgłoszenia.

6. Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji. Art. 36f. Osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają ciężkie niepożądane działania produktów leczniczych wterminie 15 dni od dnia powzięcia informacji oich wystąpieniu. Art. 36g.

1. Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany do: 1)  wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych; wdrożenia iutrzymywania systemu gwarantującego, że informacje ozgłoszeniach pojedynczych przypadków 2)  działań niepożądanych, które są kierowane do tego podmiotu, będą zbierane izestawiane wjednym miejscu; 3) prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych; 4)  dysponowania pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, który jest stosowany przez podmiot odpowiedzialny wodniesieniu do jednego lub większej liczby produktów leczniczych izostał wdrożony przez podmiot odpowiedzialny po wydaniu pozwolenia oraz odnosi się do danego produktu leczniczego; przedstawienia, na każde żądanie Prezesa Urzędu, wterminie 7 dni od dnia żądania, kopii pełnego opisu systemu 5)  nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych; 6) prowadzenia regularnego audytu systemu, októrym mowa wpkt 2; przedłożenia, wwyznaczonym przez Prezesa Urzędu terminie, dokumentów potwierdzających, że stosunek ko7)  rzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego objętego pozwoleniem jest korzystny; 8) przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka użycia produktu leczniczego; 9)  uwzględnienia we wdrażanym istosowanym przez siebie systemie zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego warunków, októrych mowa wart.23b–23d; zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu 10)  Leczniczego; 11)  niezwłocznego przekazywania Prezesowi Urzędu wszelkich nieznanych dotychczas informacji mogących powodować konieczność zmiany dokumentacji objętej wnioskiem odopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, októrej mowa wart.10, art.11, art.15 iart.16, lub wzałączniku nrIdo dyrektywy 2001/83/WE, wtym okażdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, wktórym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz okażdej innej nowej informacji, która może mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego; informacje te obejmują zarówno pozytywne, jak inegatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań wodniesieniu do wszystkich wskazań ipopulacji, niezależnie od tego, czy zostały one uwzględnione wpozwoleniu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi wpozwoleniu; 12) monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wodniesieniu do: a) kobiet wciąży, przez: −  gromadzenie informacji przekazywanych przez osoby wykonujące zawód medyczny, dotyczących wszystkich zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych wodniesieniu do takiego zastosowania; zgłoszenie dotyczące pojedynczego przypadku działania niepożądanego ukobiety wciąży składa się łącznie z informacją o liczbie kobiet w ciąży przyjmujących dany produkt leczniczy, wtym oliczbie kobiet leczonych tym produktem, uktórych ciąża przebiegła prawidłowo, jeżeli takie dane są dostępne; jeżeli podmiot odpowiedzialny uzyska informacje omożliwym działaniu teratogennym, informuje otym Prezesa Urzędu niezwłocznie, nie później niż wterminie 15 dni od dnia powzięcia tej informacji,

Dziennik Ustaw – 16 – Poz. 1245

−  podjęcie dodatkowych działań pozwalających na uzyskanie szerszej informacji od osób wykonujących zawód medyczny uprawnionych do podawania tej kobiecie produktów leczniczych, jeżeli zgłoszenie pochodzi bezpośrednio od kobiety wciąży, −  ocenę możliwości narażenia płodu na produkt leczniczy zawierający substancję czynną, która sama lub jej metabolit ma długi biologiczny okres półtrwania, jeżeli taki produkt leczniczy był przyjmowany przez któregokolwiek zrodziców przed zapłodnieniem, b)  działań niepożądanych produktu leczniczego wynikających znarażenia zawodowego wzakresie ekspozycji na działanie gotowej postaci tego produktu, c)  biologicznych produktów leczniczych – przez dokonanie zgłoszenia zawierającego nazwę i numer serii tych produktów; 13)  bieżącej aktualizacji informacji dotyczących produktu leczniczego, uwzględniającej postęp naukowo-techniczny oraz zalecenia wydawane zgodnie zart.26 rozporządzenia nr726/2004; 14) zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu; 15)  powiadomienia Prezesa Urzędu otymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu, ajeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji w szczególności oświadczeniem, czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek zprzyczyn określonych wart.33; 16)  przedstawienia, wterminie określonym przez Prezesa Urzędu, danych dotyczących szacunkowej liczby pacjentów objętych działaniem produktu leczniczego; wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego zmetodami wytwarzania ikontroli produk17)  tów leczniczych, zgodnie zuznawanymi metodami naukowymi; 18) dostarczania produktów leczniczych wyłącznie: a) podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego, b) aptekom szpitalnym, aptekom zakładowym lub działom farmacji szpitalnej, instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom wyższym, w celu prowadzenia badań c)  naukowych, d)  wramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; do 19)  niezwłocznego powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw członkowskich, wktórych uzyskał pozwolenie, atakże Europejskiej Agencji Leków okażdym działaniu podjętym przez niego wcelu tymczasowego lub stałego wstrzymania obrotu produktem leczniczym, złożenia wniosku ocofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niezłożenia wniosku oprzedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz zpodaniem przyczyn takiej decyzji, wszczególności oświadczeniem, czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek zprzyczyn określonych wart.33; 20)  powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw członkowskich, wktórych uzyskał do pozwolenie, atakże Europejskiej Agencji Leków odziałaniach, ojakich mowa wpkt 19, wprzypadku gdy działanie to podejmowane jest wkraju trzecim ijest spowodowane którąkolwiek zprzyczyn określonych wart.33.

2. Osoba, októrej mowa wust.1 pkt 1, jest obowiązana: 1)  spełniać wymagania określone wart.10 ust.1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr520/2012 zdnia 19 czerwca 2012r. wsprawie działań związanych znadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, októrych mowa wrozporządzeniu (WE) nr726/2004 Parlamentu Europejskiego iRady iwdyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego iRady; 2)  przedłożyć Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, dokumenty potwierdzające spełnianie wymagań, októrych mowa wpkt 1.

3. Prezes Urzędu może zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego zwnioskiem owskazanie osoby do kontaktu wzakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, posiadającej miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, która podlega osobie, októrej mowa wust.1 pkt

1. Osoba do kontaktu jest obowiązana spełniać wymagania określone wust.2 pkt

1.

4. Wprzypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym apodmiotem trzecim umowy dotyczącej sprzedaży lub badań produktów leczniczych, obowiązek przekazania informacji odziałaniach niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy.

Dziennik Ustaw – 17 – Poz. 1245

Art. 36h.

1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazywać drogą elektroniczną do Europejskiej Agencji Leków: 1)  zgłoszenia pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych, pochodzących zterytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym lub zkrajów trzecich, pochodzące od osób wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż wterminie 15 dni od dnia powzięcia informacji oich wystąpieniu; zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych, innych niż określone wpkt 1, pochodzących zte2)  rytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym – nie później niż wterminie 90 dni od dnia powzięcia informacji oich wystąpieniu; 3)  zgłoszenia oparte na danych zliteratury fachowej, zwyjątkiem działań niepożądanych dotyczących substancji czynnych, októrych mowa wwykazie publikacji monitorowanych przez Europejską Agencję Leków zgodnie zart.27 rozporządzenia nr726/2004: dotyczące ciężkich niepożądanych działań pochodzących zterytorium państw członkowskich Unii Euroa)  pejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym oraz zkrajów trzecich − nie później niż wterminie 15 dni od dnia powzięcia informacji oich wystąpieniu, b)  dotyczące działań niepożądanych, innych niż określone wlit.a, pochodzących zterytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym − nie później niż wterminie 90 dni od dnia powzięcia informacji oich wystąpieniu.

2. Wprzypadku biologicznych produktów leczniczych zgłoszenie działania niepożądanego, oprócz nazwy biologicznego produktu leczniczego, zawiera numer serii.

3. Importer równoległy dokonuje zgłoszeń, októrych mowa wust.1 pkt 1 i2 oraz ust.2, Prezesowi Urzędu. Art. 36i.

1. Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków zgłoszenia pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych, otrzymanych od osób wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż wterminie 15dni od dnia powzięcia informacji oich wystąpieniu.

2. Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, innych niż określone wust.1, otrzymanych od osób wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż wterminie 90 dni od dnia powzięcia informacji oich wystąpieniu.

3. Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Radzie Lekarskiej, Naczelnej Radzie Aptekarskiej, Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych oraz Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych informacje odziałaniach niepożądanych produktu leczniczego wynikających zbłędu wstosowaniu tego produktu.

4. Informacje odziałaniach niepożądanych produktu leczniczego wynikających zbłędu wstosowaniu tego produktu, uzyskane przez podmioty określone wust.3, są przekazywane Prezesowi Urzędu. Art. 36j.

1. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przekazywania Europejskiej Agencji Leków, drogą elektroniczną, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych zawierających informacje zgodne zdanymi zawartymi wrejestrze, októrym mowa wart.36g ust.1 pkt

3.

2. Zmiana częstotliwości przedstawiania raportów okresowych obezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych następuje na wniosek, októrym mowa wart.31 ust.1. Art. 36k. Wprzypadku produktów leczniczych, októrych mowa wart.15 ust.1, art.16 ust.1, art.20 ust.1 pkt1–5, art.20a iart.21, podmiot odpowiedzialny przekazuje raport okresowy obezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego wyłącznie wprzypadku gdy: 1) obowiązek taki został na niego nałożony jako jeden zwarunków, októrych mowa wart.23b albo art.23c, lub 2)  przekazania raportu zażąda Prezes Urzędu, po powzięciu informacji o wątpliwościach co do bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wynikających zdanych zgromadzonych wramach nadzoru lub zpowodu braku raportów odnoszących się do danej substancji czynnej po wydaniu pozwolenia.

Dziennik Ustaw – 18 – Poz. 1245

Art. 36l.

1. Wprzypadku produktów leczniczych objętych odrębnymi pozwoleniami zawierających tę samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, wcelu dokonania jednej wspólnej oceny dotyczącej raportów okresowych obezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, częstotliwość idaty ich przedstawiania mogą zostać, wramach odstępstwa od art.36j, zmienione izharmonizowane wcelu określenia unijnej daty referencyjnej.

2. Po podaniu do wiadomości publicznej przez Europejską Agencję Leków zharmonizowanej częstotliwości składania raportów okresowych obezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, ustalonej zgodnie zart.107c dyrektywy 2001/83/WE, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie składa do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa wart.31 ust.1. Art. 36m.

1. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Komitetu do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych uLudzi lub grupy koordynacyjnej zuzasadnionym wnioskiem ozmianę częstotliwości przekazywania raportów okresowych obezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub oustalenie unijnej daty referencyjnej, jeżeli: 1) 2) jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego; może to ograniczyć zjawisko powielania ocen tych raportów;

ma 3)  to na celu harmonizację przygotowywania raportów okresowych obezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.

2. Po upływie 6 miesięcy od dnia publikacji przez Europejską Agencję Leków informacji ozmianie częstotliwości przekazywania raportów okresowych obezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub unijnej daty referencyjnej, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie składa do Prezesa Urzędu wniosek, októrym mowa wart.31 ust.1. Art. 36n.

1. Wprzypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu wco najmniej dwóch państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym lub wprzypadku gdy dla produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną albo to samo połączenie substancji czynnych ustalono unijną datę referencyjną, ocena raportów okresowych obezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, októrej mowa wart.4 ust.1 pkt 1 lit.g ustawy zdnia 18 marca 2011r. oUrzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, jest przedmiotem jednej wspólnej oceny dokonywanej przez Prezesa Urzędu, po wyznaczeniu przez grupę koordynacyjną Rzeczypospolitej Polskiej jako państwa oceniającego.

2. Prezes Urzędu dokonuje oceny raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego wterminie 60 dni od dnia ich przekazania. Prezes Urzędu przekazuje sporządzoną ocenę Europejskiej Agencji Leków izainteresowanym państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym.

3. Podmiot odpowiedzialny otrzymuje sporządzoną ocenę za pośrednictwem Europejskiej Agencji Leków.

4. Wterminie 30 dni od dnia otrzymania raportu okresowego obezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego przez zainteresowane państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – strony umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny, Prezes Urzędu przyjmuje ich uwagi dotyczące oceny tego raportu, jeżeli zostały zgłoszone.

5. Na podstawie całości zgłoszonych uwag Prezes Urzędu aktualizuje, wterminie 15 dni od dnia upływu terminu, októrym mowa wust.4, dokonaną przez siebie ocenę raportu okresowego obezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego iprzekazuje ją Komitetowi do spraw Oceny Ryzyka wramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.

6. Dokonana ocena raportu okresowego obezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego oraz wydane na jej podstawie zalecenie, przyjęte jednogłośnie przez grupę koordynacyjną, stanowią podstawę do: wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego owydanie decyzji oczasowym 1)  zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego zgodnie zart.121a lub 2) wydania przez Prezesa Urzędu decyzji ocofnięciu albo zawieszeniu ważności pozwolenia, 3)  wydania przez Prezesa Urzędu decyzji ozmianie pozwolenia po złożeniu, niezwłocznie, przez podmiot odpowiedzialny wniosku, októrym mowa wart.31 ust.1 – również wprzypadku dokonania oceny przez inne państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym.

Dziennik Ustaw – 19 – Poz. 1245

7. Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Leków, właściwe organy innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny oprzypadkach wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian wstosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Art. 36o.

1. Wprzypadku powzięcia przez podmiot odpowiedzialny informacji oistotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wymagających niezwłocznego dokonania zmian wCharakterystyce Produktu Leczniczego, podmiot odpowiedzialny wprowadza stosowne tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa, oczym zawiadamia Prezesa Urzędu.

2. Tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa uważa się za przyjęte, jeżeli Prezes Urzędu, wterminie 24 godzin od otrzymania zawiadomienia, nie zgłosi zastrzeżeń.

3. Wniesienie przez Prezesa Urzędu zastrzeżeń nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od wprowadzenia uzgodnionych zPrezesem Urzędu tymczasowych ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa.

4. Podmiot odpowiedzialny, wterminie 15 dni od dnia zawiadomienia, októrym mowa wust.1, występuje zwnioskiem owprowadzenie zmian wCharakterystyce Produktu Leczniczego dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

5. Podejmowane przez podmiot odpowiedzialny działania, októrych mowa wust.1 i3, obejmują zawiadamianie osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa wzależności od ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, konieczności szybkiego upowszechnienia zaleceń mogących ograniczać to ryzyko, wielkości ekspozycji na produkt leczniczy oraz wskazań do stosowania tego produktu.

6. Podmiot odpowiedzialny dokonuje zawiadomienia na własny koszt, wformie komunikatu uzgodnionego zPrezesem Urzędu.

7. Jeżeli zagrożenie jest związane zwadą jakościową produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny uzgadnia treść komunikatu zGłównym Inspektorem Farmaceutycznym. Art. 36p.

1. Wprzypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, Prezes Urzędu: monitoruje ianalizuje zgłoszenia działań niepożądanych tego produktu, które wystąpiły na terytorium państw 1)  członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, atakże na terytorium krajów trzecich; 2)  wprzypadku wykrycia nowych zagrożeń inicjuje podjęcie odpowiednich działań służących poprawie bezpieczeństwa, zgodnie zart.23d, art.33, art.36t lub art.121a.

2. O planowanych działaniach Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, ministra właściwego do spraw zdrowia, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską. Art. 36r. Wprzypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji onowych istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian wdokumentacji produktu leczniczego, określając termin na złożenie wniosku odokonanie zmian. Art. 36s. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, wdrodze rozporządzenia, szczegółowy sposób itryb przygotowywania iuzgadniania treści komunikatów, októrych mowa wart.36o ust.6, mając na względzie konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego. Art. 36t.

1. Wprzypadku gdy wskutek oceny danych wynikających zdziałań wzakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zachodzą przesłanki do: 1)  wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego owydanie decyzji oczasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu zobrotu produktu leczniczego, 2) 3) 4) wydania decyzji oodmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydania decyzji ocofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydania decyzji ozawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

− Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną, informując otym fakcie pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – strony umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.

Dziennik Ustaw – 20 – Poz. 1245

2. Prezes Urzędu podejmuje działania, októrych mowa wust.1, także gdy podmiot odpowiedzialny dostarczy informację, że ze względów bezpieczeństwa przerwał wprowadzanie produktu leczniczego do obrotu lub podjął działania wcelu cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo ma zamiar takie działania podjąć lub że nie złożył wniosku oprzedłużenie okresu ważności pozwolenia.

3. Wprzypadku gdy woparciu oocenę danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii Prezes Urzędu poweźmie uzasadnione wątpliwości mogące skutkować dodaniem nowego przeciwwskazania, zmniejszeniem zalecanej dawki lub ograniczeniem wskazań produktu leczniczego, powiadamia otym pozostałe państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską, określając rozważane działanie i jego przyczyny. W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie pilnych działań z uwagi na konieczność dodania nowego przeciwwskazania, zmniejszenia zalecanej dawki lub ograniczenia wskazań produktu leczniczego, Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną.

4. Wodniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury określonej odpowiednio wart.18a lub art.19, wprzypadku gdy procedura, októrej mowa wust.3 nie zostanie wszczęta, Prezes Urzędu zgłasza tę sprawę grupie koordynacyjnej.

5. Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, na rzecz którego wydano pozwolenie, owszczęciu procedury unijnej.

6. Po wszczęciu procedury unijnej Prezes Urzędu może – odpowiednio – zawiesić ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zawiesić będące w toku postępowanie administracyjne do czasu rozstrzygnięcia sprawy iwystąpić zwnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego owydanie decyzji oczasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu zobrotu produktu leczniczego. Prezes Urzędu informuje opowodach podjęcia tych czynności właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, nie później niż następnego dnia roboczego po wydaniu stosownego rozstrzygnięcia wtym przedmiocie.

7. Prezes Urzędu, udzielając informacji, októrej mowa wust.1, udostępnia Europejskiej Agencji Leków wszystkie istotne informacje, którymi dysponuje, oraz wszelkie dokonane przez siebie oceny.

8. Prezes Urzędu podaje do publicznej wiadomości, za pośrednictwem dedykowanej strony internetowej oraz wBiuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, informacje dotyczące produktów leczniczych objętych procedurą unijną oraz − wstosownych przypadkach − odnośnych substancji czynnych.

9. Wprzypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej oosiągnięciu porozumienia, októrym mowa wart.107k ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu odpowiednio wydaje decyzję o: 1) 2) 3) 4) zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

10. Wprzypadku, októrym mowa wust.9 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa, wterminie określonym przez grupę koordynacyjną, odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu. Art. 36u.

1. Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia podmiot odpowiedzialny może podejmować dobrowolnie lub jako wypełnienie warunków, októrych mowa wart.23c iart.23d.

2. Podmiot odpowiedzialny, który ma zamiar przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia, składa protokół tego badania do Prezesa Urzędu − wprzypadku prowadzenia badania wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka wramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii − wprzypadku prowadzenia badania wwięcej niż jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym.

3. Wprzypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu, że: 1)  złożony protokół badania wskazuje, że stanowi ono reklamę – Prezes Urzędu odmawia, wdrodze decyzji, wydania pozwolenia na prowadzenie tego badania;

Dziennik Ustaw – 21 – Poz. 1245

2)  złożony protokół badania nie spełnia celów tego badania przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia – Prezes Urzędu wzywa podmiot odpowiedzialny do dostarczenia informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji dotyczącej badania; 3)  złożony protokół badania nie spełnia kryteriów badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia – Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, że badanie jest badaniem klinicznym, do którego mają zastosowanie przepisy rozdziału 2a.

4. Wterminie 60 dni od dnia złożenia protokołu badania dotyczącego bezpieczeństwa, Prezes Urzędu: zatwierdza protokół iwydaje, wdrodze decyzji, pozwolenie na prowadzenie badania dotyczącego bezpieczeń1)  stwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia; 2) informuje podmiot odpowiedzialny oswoich zastrzeżeniach iżąda złożenia wyjaśnień; 3)  przypadku gdy badanie nie spełnia wymagań badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po w wydaniu pozwolenia – wydaje decyzję oodmowie prowadzenia tego badania.

5. Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia może być rozpoczęte również, wprzypadku gdy Komitet do spraw Oceny Ryzyka wramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zatwierdził protokół badania wodniesieniu do badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia prowadzonych wdwóch lub więcej państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym.

6. Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu sprawozdania zpostępów badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, atakże wszelkie istotne informacje, które mogą mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego.

7. Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu raport końcowy zbadania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wterminie 12 miesięcy od dnia zakończenia gromadzenia danych.

8. Podmiot odpowiedzialny łącznie zraportem końcowym zbadania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedstawia, drogą elektroniczną, streszczenie wyników tego badania.

9. Jeżeli została zawarta umowa określająca płatności na rzecz osób wykonujących zawód medyczny za udział wbadaniach dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, płatności te stanowią wynagrodzenie za faktyczny czas pracy poświęcony na przeprowadzenie badania oraz poniesione wydatki obejmujące wszczególności koszty dojazdu, zakwaterowania iwyżywienia wmiejscu prowadzenia tego badania. Art. 36w.

1. Dokonanie istotnych zmian wprotokole badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia wymaga zgody Prezesa Urzędu, wdrodze decyzji. Decyzję wydaje się wterminie 60 dni od dnia przedstawienia informacji oistotnych zmianach wprotokole badania dotyczącego bezpieczeństwa.

2. Wprzypadku badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, prowadzonego wdwóch lub więcej państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, dokonanie zmian wprotokole tego badania wymaga uzyskania zgody Komitetu do spraw Oceny Ryzyka wramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Art. 36x.

1. Wprzypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej oosiągnięciu porozumienia, októrym mowa wart.107q ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu wydaje odpowiednio decyzję o: 1) 2) 3) zmianie wpozwoleniu na dopuszczenie do obrotu; zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. Wprzypadku, októrym mowa wust.1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa niezwłocznie odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.

3. Wprzypadku uzyskania przez podmiot odpowiedzialny wtrakcie prowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia informacji mających wpływ na bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny występuje do Prezesa Urzędu zwnioskiem odokonanie zmian wpozwoleniu.

Dziennik Ustaw – 22 – Poz. 1245

Art. 36y.

1. Wprzypadku gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać do publicznej wiadomości informację o zagrożeniu związanym z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, za których wprowadzenie do obrotu odpowiada, wynikającą znadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, uprzednio lub jednocześnie przekazuje tę informację Prezesowi Urzędu, Europejskiej Agencji Leków iKomisji Europejskiej.

2. Prezes Urzędu informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – strony umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, co najmniej z24-godzinnym wyprzedzeniem ozamiarze przekazania do wiadomości publicznej niepokojących informacji związanych zbezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, chyba że natychmiastowe podanie do publicznej wiadomości jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego. Art. 36z.

1. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, wcelu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi iprzedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi wilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

2. Wprzypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji onaruszeniu przez przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, októrym mowa wust.1, wodniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, organy te niezwłocznie informują otym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia.”; uchyla się art.37; 27)  28)  wart.37l ust.4 otrzymuje brzmienie: „4. Wydanie pozwolenia, októrym mowa wust.1, iodmowa wydania takiego pozwolenia następuje wdrodze decyzji.”; 29)  wart.37w część wspólna po pkt 2c otrzymuje brzmienie: „– uwzględniając wszczególności wytyczne Europejskiej Agencji Leków oraz konieczność przedkładania wniosków izawiadomień wjęzyku polskim iangielskim, awprzypadku wniosków izawiadomienia do Prezesa Urzędu również wformie elektronicznej;”; 30)  wart.37ad ust.3 otrzymuje brzmienie: „3. Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne weuropejskiej bazie danych.”; 31)  wart.37ae wust.4 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2)  wniosek Komisji Europejskiej lub na skutek wniosku właściwego organu państwa członkowskiego Unii Euna ropejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – strony umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, wsytuacji gdy wyniki poprzednich weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice między tymi państwami wzakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań klinicznych zwymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;”; 32)  wart.37al dotychczasową treść oznacza się jako ust.1 idodaje się ust.2 wbrzmieniu: „2. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do badań, októrych mowa wart.36u.”; 33)  art.37at otrzymuje brzmienie: „Art. 37at.

1. Organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie.

2. Czynności wzakresie inspekcji oraz czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez organ zezwalający.

Dziennik Ustaw – 23 – Poz. 1245

3. Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli są uprawnione do: 1)  wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w których jest wykonywana lub powinna być wykonywana ta działalność; żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostęp2)  nienia danych mających związek zprzedmiotem inspekcji lub kontroli; 3) badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji lub kontroli; 4)  pobierania, wramach inspekcji lub kontroli, próbek produktów leczniczych, wcelu przebadania ich, przez upoważnioną jednostkę.

4. Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, wwyznaczonym terminie, stwierdzonych wtoku inspekcji lub kontroli uchybień.

5. Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania inspekcji lub kontroli, októrych mowa wust.1, inny organ administracji wyspecjalizowany wprzeprowadzaniu inspekcji lub kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy ust.2−4 stosuje się odpowiednio.

6. Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych wustawie.

7. Jeżeli wnastępstwie inspekcji lub kontroli uprzedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym lub wytwarzaniem produktów leczniczych organ zezwalający stwierdzi, że kontrolowany nie przestrzega procedur Dobrej Praktyki Dystrybucji lub Dobrej Praktyki Wytwarzania, informacje oich nieprzestrzeganiu wprowadza do właściwej unijnej bazy danych.”; wart.68 ust.4 otrzymuje brzmienie: 34)  „4. Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania upacjenta produktów leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących wskład zestawów przeciwwstrząsowych, których potrzeba zastosowania wynika zrodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.”; 35)  wart.78 wust.1 pkt 3 otrzymuje brzmienie: dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, awprzypadku dostarczania produk„3)  tów leczniczych do krajów trzecich – zapewnienie by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów uprawnionych do obrotu hurtowego lub bezpośredniego zaopatrywania ludności wprodukty lecznicze, zgodnie zprzepisami obowiązującymi wtych krajach trzecich;”; 36)  wart.81 wust.1 pkt 2 otrzymuje brzmienie: „2) przedsiębiorca naruszył przepis art.36z wodniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.”; 37)  wart.89a ust.4 otrzymuje brzmienie: „4. Udzielenie akredytacji iodmowa jej udzielenia oraz cofnięcie akredytacji następuje wdrodze decyzji. Wsprawach nieuregulowanych wustawie stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.”; 38)  wart.91 po ust.2 dodaje się ust.2a wbrzmieniu: „2a. Technik farmaceutyczny, októrym mowa wust.1, jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu działania niepożądanego produktu leczniczego.”; wart.109 wpkt 13 kropkę zastępuje się średnikiem idodaje pkt 14 wbrzmieniu: 39)  „14)  przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek ihurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich wramach współpracy zEuropejską Agencją Leków.”; 40)  wart.115 pkt 3 otrzymuje brzmienie: „3)  może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia konkretnych czynności wzakresie ich merytorycznego działania zzastrzeżeniem spraw objętych wydawaniem decyzji jako organu Iinstancji, atakże może żądać od nich informacji wcałym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej;”;

Dziennik Ustaw 41)  wart.119a ust.1 otrzymuje brzmienie: „1. Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, októrych mowa wart.22 ust.2, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.”; 42)  wart.122b wust.3 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie: „Upoważnienie, októrym mowa wust.1 i2 oraz art.37at ust.2, zawiera:”; 43)  art.122g otrzymuje brzmienie: „Art. 122g.

1. Raport zinspekcji sporządza się wdwóch jednobrzmiących egzemplarzach, zktórych jeden przekazuje się kontrolowanemu.

2. Kontrolowany jest obowiązany do sporządzenia harmonogramu działań naprawczych, stanowiącego odpowiedź na niezgodności stwierdzone wtrakcie inspekcji, wterminie 20 dni od dnia doręczenia raportu.

3. Wprzypadku gdy kontrolowany nie przedstawi harmonogramu działań naprawczych wterminie określonym wust.2, Główny Inspektor Farmaceutyczny zobowiązuje kontrolowanego, wdrodze decyzji, do usunięcia wwyznaczonym terminie stwierdzonych uchybień.

4. Główny Inspektor Farmaceutyczny, wterminie 14 dni od dnia otrzymania harmonogramu działań naprawczych, akceptuje go albo odmawia jego akceptacji.

5. Wprzypadku gdy kontrolowany nie zgadza się zustaleniami raportu zinspekcji, może, wterminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia wterminie 30 dni od dnia ich otrzymania. Wprzypadku uwzględnienia zastrzeżeń Główny Inspektor Farmaceutyczny uzupełnia raport zinspekcji iprzedstawia go ponownie kontrolowanemu.”; 44)  art.126a otrzymuje brzmienie: „Art. 126a.

1. Kto: wbrew przepisowi art.37b ust.2 pkt 4 prowadzi badanie kliniczne bez uzyskania świadomej zgody uczestnika 1)  badania klinicznego lub jego przedstawiciela ustawowego, 2) wbrew przepisowi art.37e stosuje zachęty lub gratyfikacje finansowe wbadaniu klinicznym, 3)  wbrew przepisowi art.37l ust.1 albo ust.2, albo art.37ah ust.4 rozpoczyna lub prowadzi badanie kliniczne albo badanie kliniczne weterynaryjne, wbrew przepisowi art.37x dokonuje istotnych imających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania kli4)  nicznego zmian wprotokole badania klinicznego lub dokumentacji składanej wprocedurze wnioskowania owydanie pozwolenia na prowadzenie tego badania, bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu, 5) nie wypełnia obowiązków przekazywania informacji, októrych mowa wart.37aa ust.1–5, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat

2. 2. Kto prowadzi badanie kliniczne po wydaniu decyzji ozawieszeniu badania klinicznego, podlega grzywnie.

3. Kto poddaje zwierzę badaniu klinicznemu weterynaryjnemu, nie uzyskawszy uprzednio od właściciela tego zwierzęcia świadomej zgody na uczestnictwo zwierzęcia wtakim badaniu, podlega grzywnie.”; 45)  wart.129b ust.2 otrzymuje brzmienie: „2. Karę pieniężną, określoną wust.1, nakłada Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wdrodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się wszczególności okres, stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, atakże uprzednie naruszenie przepisów.”; – 24 – Poz. 1245

Dziennik Ustaw 46)  art.132d otrzymuje brzmienie: „Art. 132d.

1. Kto: 1)  prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych, októrym mowa wart.24 ust.1 nie pkt 2 lub art.36g ust.1 pkt 3, lub nie 2)  przekazuje właściwym organom, zwymaganą częstotliwością, raportów okresowych obezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, lub 3)  przekazuje zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, októrych nie mowa wart.36h, lub 4)  wprzypadkach określonych wart.36o nie wprowadza tymczasowych ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa – podlega karze pieniężnej wwysokości od 100 000 zł do 500 000 zł.

2. Kto przekazuje do wiadomości publicznej niepokojące informacje z naruszeniem obowiązku określonego wart.24 ust.6 lub art.36y ust.1, podlega karze pieniężnej wwysokości do 100 000 zł.

3. Kary pieniężne, októrych mowa wust.1 i2, nakłada Prezes Urzędu wdrodze decyzji. Prezes Urzędu jest wierzycielem wrozumieniu przepisów opostępowaniu egzekucyjnym wadministracji.

4. Ustalając wysokość kar pieniężnych, októrych mowa wust.1 i2, Prezes Urzędu uwzględnia zakres naruszenia prawa oraz dokumenty zawierające dane, októrych mowa wart.36g ust.1 pkt 16.

5. Kary pieniężne, októrych mowa wust.1 i2, uiszcza się wterminie 7 dni od dnia, wktórym decyzja określona wust.3 stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej wterminie nalicza się odsetki ustawowe.

6. Egzekucja kar pieniężnych, októrych mowa wust.1 i2, wraz zodsetkami ustawowymi następuje wtrybie przepisów opostępowaniu egzekucyjnym wadministracji.

7. Wpływy zkar pieniężnych, októrych mowa wust.1 i2, stanowią dochód budżetu państwa.”; 47)  wart.133a ust.1 otrzymuje brzmienie: „1. Kto nie powiadamia Prezesa Urzędu otymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym wterminie określonym wart.24 ust.3 pkt 4 albo art.36g ust.1 pkt 15, podlega karze pieniężnej wwysokości 500 000 zł.”. Art.2. Wustawie zdnia 20 lipca 1950r. ozawodzie felczera (Dz. U. z2012r. poz.1133) po art.7 dodaje się art.7a wbrzmieniu: „Art. 7a.

1. Felczer (starszy felczer) jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego.

2. Zgłoszenia, októrym mowa wust.1, felczer dokonuje zgodnie zustawą zdnia 6września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn.zm.7)).”. Art.3. Wustawie zdnia 19 kwietnia 1991r. oizbach aptekarskich (Dz. U. z2008r. Nr136, poz.856, zpóźn. zm.8)) wprowadza się następujące zmiany: 1) wart.2a wust.1 pkt 11 otrzymuje brzmienie: „11) współudziale wbadaniach nad lekiem;”; – 25 – Poz. 1245

7)

8)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 i Nr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679, z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696, z2012r. poz.1342 i1544 oraz z2013r. poz.1245. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2010r. Nr107, poz.679, z2011r. Nr113, poz.657 oraz z2013r. poz.779.

Dziennik Ustaw 2) po art.5a dodaje się art.5b wbrzmieniu: „Art. 5b.

1. Farmaceuta jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działanie niepożądane produktu leczniczego.

2. Zgłoszenia, októrym mowa wust.1, farmaceuta dokonuje zgodnie zustawą zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.9)).”. Art.4. Wustawie zdnia 5 grudnia 1996r. ozawodach lekarza ilekarza dentysty (Dz.U. z2011r. Nr277, poz.1634, zpóźn. zm.10)) art.45a otrzymuje brzmienie: „Art. 45a.

1. Lekarz jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działanie niepożądane produktu leczniczego.

2. Zgłoszenia, októrym mowa wust.1, lekarz dokonuje zgodnie zustawą zdnia 6września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn.zm.11)).”. Art.5. Wustawie zdnia 27 lipca 2001r. odiagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z2004r. Nr144, poz.1529, zpóźn. zm.12)) po art.27 dodaje się art.27a wbrzmieniu: „Art. 27a.

1. Diagnosta laboratoryjny jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego.

2. Zgłoszenia, októrym mowa wust.1, diagnosta laboratoryjny dokonuje zgodnie zustawą zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.13)).”. Art. 6. Wustawie zdnia 28 października 2002r. oodpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary (Dz. U. z2012r. poz.768, 769 i1193) wart.16 wust.1 pkt 14 otrzymuje brzmienie: określone wart.124, art.124a, art.126 iart.130 ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne „14)  (Dz. U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.14));”. Art.7. Wustawie zdnia 8 września 2006r. oPaństwowym Ratownictwie Medycznym (Dz. U. z2013r. poz.757) wart.11 po ust.1 dodaje się ust.1a i1b wbrzmieniu: „1a. Wramach medycznych czynności ratunkowych, które mogą być podejmowane przez ratownika medycznego, wtym pod nadzorem lekarza, ratownik medyczny jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego. – 26 – Poz. 1245

9)

10) 11)

12) 13)

14)

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 i Nr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679, z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696, z2012r. poz.1342 i1544 oraz z2013r. poz.1245. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2011r. Nr291, poz.1507 oraz z2012r. poz.95 i1456. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 i Nr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679, z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696, z2012r. poz.1342 i1544 oraz z2013r. poz.1245. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2005r. Nr119, poz.1015, z2006r. Nr117, poz.790, z2009r. Nr76, poz.641, z2011r. Nr112, poz.654 iNr113, poz.657 oraz z2013r. poz.779. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 i Nr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679, z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696, z2012r. poz.1342 i1544 oraz z2013r. poz.1245. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 i Nr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679, z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696, z2012r. poz.1342 i1544 oraz z2013r. poz.1245.

Dziennik Ustaw – 27 – Poz. 1245

1b. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1a, ratownik medyczny dokonuje zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.15)).”. Art.8. Wustawie zdnia 6 listopada 2008r. oprawach pacjenta iRzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z2012r. poz.159 i742) wprowadza się następujące zmiany: 1) wart.4 wust.3 wpkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem idodaje pkt 4 wbrzmieniu: „4)  zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych.”; 2) po rozdziale 3 dodaje się rozdział 3a wbrzmieniu: „Rozdział 3a Prawo do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych Art. 12a. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy, lub opiekun faktyczny ma prawo zgłaszania osobom wykonującym zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego zgodnie zustawą zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.16)).”. Art.9. W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych (Dz. U. Nr82, poz.451 oraz z2012r. poz.95) wprowadza się następujące zmiany: 1) wart.4: a) wust.1 wpkt 1: − lit.g otrzymuje brzmienie: „g)  zbieranie iocena raportów okresowych obezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych oraz zbieranie informacji o działaniach niepożądanych produktu leczniczego, badanego produktu leczniczego, produktu leczniczego weterynaryjnego ibadanego produktu leczniczego weterynaryjnego,”, − wlit.l średnik zastępuje się przecinkiem idodaje lit.m in wbrzmieniu: umożliwianie zgłaszania informacji o działaniach niepożądanych produktów leczniczych oraz groma„m)  dzenie iprzetwarzanie tych spośród powziętych wten sposób informacji, które przy zachowaniu należytej staranności można uznać za wiarygodne pod względem medycznym, wdrożenie iprowadzenie dedykowanej strony internetowej, informującej oaspektach związanych zbezn)  pieczeństwem stosowania produktów leczniczych wodniesieniu do produktów leczniczych, zwyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;”, b) dodaje się ust.3 wbrzmieniu: „3. Wramach realizacji zadań, októrych mowa wust.1 pkt 7, wzakresie kontroli, októrej mowa wust.1 pkt1 lit.i, Prezes Urzędu dokonuje regularnego audytu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, októrym mowa wart.2 pkt 40c ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne, iprzekazuje jego wyniki Komisji Europejskiej wformie raportu co dwa lata.”; 2) wart.6: a) ust.1 otrzymuje brzmienie: „1. Prezes Urzędu udostępnia, nie później niż wterminie 14 dni od dnia wydania ostatecznej decyzji opozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego, albo wydania ostatecznej decyzji ozmianie danych objętych pozwoleniem, albo zmianie dokumentacji będącej pod Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 i Nr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679, z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696, z2012r. poz.1342 i1544 oraz z2013r. poz.1245.

16) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 i Nr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679, z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696, z2012r. poz.1342 i1544 oraz z2013r. poz.1245.

15)

Dziennik Ustaw – 28 – Poz. 1245

stawą wydania tego pozwolenia, na stronie internetowej Urzędu oraz wBiuletynie Informacji Publicznej aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ulotkę oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.”, b) po ust.1 dodaje się ust.1a wbrzmieniu: „1a. W zakresie produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, Prezes Urzędu udostępnia na stronie internetowej Urzędu oraz wBiuletynie Informacji Publicznej, wterminie określonym wust.1, streszczenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, warunki nałożone zgodnie zart.23b i23c ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne, wraz zterminem ich spełnienia, oraz wykaz produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu, októrym mowa wart.23 rozporządzenia (WE) nr726/2004 Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 31marca 2004r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych uludzi ido celów weterynaryjnych inadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229).”. Art.10. Wustawie zdnia 15 lipca 2011r. ozawodach pielęgniarki ipołożnej (Dz. U. Nr174, poz.1039, zpóźn. zm.17)) wart.16 wpkt 2 kropkę zastępuje się średnikiem idodaje pkt 3 wbrzmieniu: „3)  zgłosić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działanie niepożądane produktu leczniczego zgodnie zustawą zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.18)).”. Art.11.

1. Wlatach 2013–2022 maksymalny limit wydatków budżetu państwa będących skutkiem finansowym niniejszej ustawy wynosi 53025,0 tys. zł, ztym że wposzczególnych latach wyniesie odpowiednio: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 2013r. – 1 239,0 tys. zł; 2014r. – 14 515,0 tys. zł; 2015r. – 6 055,0 tys. zł; 2016r. – 3 903,0 tys. zł; 2017r. – 3 749,0 tys. zł; 2018r. – 3 797,0 tys. zł; 2019r. – 7 944,0 tys. zł; 2020r. – 3 892,0 tys. zł; 2021r. – 3 941,0 tys. zł;

10) 2022r. – 3 990,0 tys. zł.

2. Wprzypadku przekroczenia lub zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy maksymalnego limitu wydatków, októrym mowa wust.1, zostaną zastosowane mechanizmy korygujące polegające na ograniczeniu: 1)  wydatków inwestycyjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, 2)  wydatków związanych z organizacją szkoleń pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, 3)  kosztów zewnętrznej obsługi systemów informatycznych wdrożonych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych – przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych.

17) 18)

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2011r. Nr291, poz.1707, z2012r. poz.1456 oraz z2013r. poz.940. Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz. U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 i Nr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679, z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696, z2012r. poz.1342 i1544 oraz z2013r. poz.1245.

Dziennik Ustaw – 29 – Poz. 1245

3. Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, októrych mowa wust.1, oraz wdrożenia mechanizmów korygujących, októrych mowa wust.2, jest minister właściwy do spraw zdrowia. Art.12.

1. Obowiązku składania planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, októrym mowa wart.10 ust.2 pkt 6 ustawy, októrej mowa wart.1, wbrzmieniu nadanym niniejszą ustawą, zwanego dalej „planem”, nie stosuje się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012r. oraz wniosków owydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożonych przed tym dniem.

2. Wprzypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012r., aprzed wejściem wżycie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan wterminie 6 miesięcy od dnia wejścia wżycie niniejszej ustawy.

3. Bieg terminu, októrym mowa wart.18 ust.1 ustawy, októrej mowa wart.1, ulega zawieszeniu od dnia wejścia wżycie niniejszej ustawy do czasu wykonania obowiązku, októrym mowa wust.2.

4. W przypadku wątpliwości dotyczących rodzajów ryzyka mających wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia produktu leczniczego, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych może, wdrodze odstępstwa od ust.1, wezwać podmiot odpowiedzialny do złożenia planu.

5. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych zwnioskiem owyznaczenie terminu do udzielenia odpowiedzi na wezwanie, októrym mowa wust.4, wterminie 30 dni od dnia jego doręczenia.

6. Wprzypadku otrzymania wniosku, októrym mowa wust.5, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych wyznacza podmiotowi odpowiedzialnemu termin na złożenie pisemnej odpowiedzi.

7. Po upływie terminu, októrym mowa wust.5 albo po upływie terminu do przedstawienia pisemnej odpowiedzi, albo po otrzymaniu pisemnej odpowiedzi, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych może potwierdzić obowiązek, októrym mowa wust.1, albo od niego odstąpić, przyjmując wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego. Wprzypadku potwierdzenia tego obowiązku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych, wdrodze decyzji, zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do złożenia planu, wskazując termin na jego złożenie. Wprzypadku odstąpienia od konieczności przedstawienia planu, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych informuje otym pisemnie podmiot odpowiedzialny.

8. Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, októrej mowa wust.7 zdanie drugie, składa wwyznaczonym terminie wniosek o dokonanie odpowiedniej zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, zgodnie z art. 31 ust.1 ustawy, októrej mowa wart.1. Art.13.

1. Obowiązek, októrym mowa wart.36g ust.1 pkt 4 ustawy, októrej mowa wart.1, wbrzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem wejścia wżycie niniejszej ustawy od: 1) 2) daty przedłużenia ważności tych pozwoleń albo dnia 21 lipca 2015r.

– wzależności od tego, która zwymienionych okoliczności nastąpi wcześniej.

2. Przepis ust.1 stosuje się również do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych wtoku postępowań wszczętych iniezakończonych przed dniem wejścia wżycie niniejszej ustawy. Art.14. Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, wydanego przed dniem wejścia wżycie niniejszej ustawy, którego termin ważności upływa nie później niż wokresie 9 miesięcy od dnia wejścia wżycie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia. Art.15.

1. Przed upływem 6 miesięcy od dnia ogłoszenia przez Europejską Agencję Leków pełnej funkcjonalności bazy EudraVigilance, zgodnie zart.24 ust.2 rozporządzenia (WE) nr726/2004 Parlamentu Europejskiego iRady zdnia 31 marca 2004r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych uludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136

Dziennik Ustaw – 30 – Poz. 1245

z30.04.2004, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 229), podmiot odpowiedzialny dokonuje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych zgłoszeń, októrych mowa wart.36h ust.1 ustawy, októrej mowa wart.1.

2. Przed upływem 12 miesięcy od dnia ogłoszenia przez Europejską Agencję Leków pełnej funkcjonalności bazy EudraVigilance, zgodnie zart.24 ust.2 rozporządzenia, októrym mowa wust.1, podmiot odpowiedzialny przekazuje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych raporty, októrych mowa wart.36j ust.1 ustawy, októrej mowa wart.1. Art.16.

1. Do czasu ustalenia unijnej daty referencyjnej wodniesieniu do produktów leczniczych, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano przed dniem 21 lipca 2012r. idla których nie określono częstotliwości przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych jako warunku wydania pozwolenia, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawiania raportów okresowych obezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych: 1)  przynajmniej co 6 miesięcy, licząc od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy pierwszego na świecie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dnia wprowadzenia tego produktu do obrotu wpaństwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym; 2) co 6 miesięcy przez 2 lata, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu;

co 3)  12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu, anastępnie co 3 lata.

2. Do czasu ustalenia unijnej daty referencyjnej wodniesieniu do produktów leczniczych, dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano przed dniem 21 lipca 2012r. iokreślono częstotliwość przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych decyzją Komisji Europejskiej, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawiania raportów okresowych obezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, zgodnie zharmonogramem określonym wtej decyzji. Art.17. Ustawa wchodzi wżycie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia. Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: B. Komorowski

pobierz plik

Dziennik Ustaw Poz. 1245 z 2013 - pozostałe dokumenty:

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1742 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 grudnia 2013 r. w sprawie wymagań dotyczących sprawności technicznej sprzętu przeznaczonego do stosowania środków ochrony roślin

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1741 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 24 grudnia 2013 r. w sprawie szczegółowych warunków realizacji rządowego programu wspierania osób uprawnionych do świadczenia pielęgnacyjnego

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1740 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Ministra Administracji i Cyfryzacji z dnia 16 grudnia 2013 r. w sprawie wysokości wynagrodzenia członków i personelu pomocniczego komisji regulacyjnych działających na podstawie ustaw o stosunku Państwa do kościołów oraz związków wyznaniowych w roku 2014

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1739 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 16 grudnia 2013 r. w sprawie dokumentowania działalności gospodarczej w zakresie usług ochrony osób i mienia

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1738 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu Transportowemu Dozorowi Technicznemu

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1737 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie przeprowadzania ochronnych szczepień lisów wolno żyjących przeciwko wściekliźnie

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1736 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 31 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wieloletniej prognozy finansowej jednostki samorządu terytorialnego

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1735 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2013 r. w sprawie kwot wartości zamówień oraz konkursów, od których jest uzależniony obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1734 z 20132013-12-31

    Ustawa z dnia 22 listopada 2013 r. o zmianie ustawy o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1733 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie szczegółowych zasad użycia oddziałów i pododdziałów Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej w czasie stanu wyjątkowego

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1732 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 17 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych zasad zatrudniania pracowników w jednostkach wojskowych przewidzianych do użycia lub pobytu poza granicami państwa

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1731 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2013 r. w sprawie wykonywania przez operatorów pocztowych zadań na rzecz obronności, bezpieczeństwa państwa i bezpieczeństwa i porządku publicznego

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1730 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stanowisk służbowych w Centralnym Biurze Antykorupcyjnym oraz wymagań w zakresie wykształcenia i kwalifikacji zawodowych, jakie powinni spełniać funkcjonariusze na poszczególnych stanowiskach służbowych

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1729 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu Generalnej Dyrekcji Ochrony Środowiska

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1728 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 27 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie udzielania wsparcia nowej inwestycji z Funduszu Strefowego

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1727 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 27 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie pomocy publicznej udzielanej przedsiębiorcom działającym na podstawie zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej na terenach specjalnych stref ekonomicznych

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1726 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinien spełnić podmiot wnioskujący o wyznaczenie go jako jednostkę uprawnioną, sposobu i trybu przeprowadzania kontroli oraz wzoru sprawozdania oceniającego

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1725 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie dopuszczenia jednostkowego pojazdu

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1724 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie wprowadzenia programu zwalczania gąbczastej encefalopatii bydła na 2014 r.

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1723 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 24 grudnia 2013 r. w sprawie Systemu Wspomagania Decyzji Państwowej Straży Pożarnej

  • Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1722 z 20132013-12-31

    Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie zwolnień od podatku od towarów i usług oraz warunków stosowania tych zwolnień

porady prawne online

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.