Dziennik Ustaw Poz. 1478 z 2013

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 28 listopada 2013 r. w sprawie sposobu i trybu przygotowania i uzgadniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2013-12-09
Data wydania:	2013-11-28
Data wejscia w życie:	2013-12-17
Data obowiązywania:	2013-12-17

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 1478 z 2013

DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 9 grudnia 2013 r. Poz. 1478

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

1) zdnia 28 listopada 2013r. wsprawie sposobu itrybu przygotowania iuzgadniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Na podstawie art.36s ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z2008r. Nr45, poz.271, zpóźn. zm.2)) zarządza się, co następuje: §1.Rozporządzenie określa szczegółowy sposób itryb przygotowywania iuzgadniania treści komunikatów, októrych mowa wart.36o ust.6 ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne. §2.Ilekroć wrozporządzeniu jest mowa o: 1) 2) Prezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów Biobójczych; Urzędzie – rozumie się przez to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

§3.Podmiot odpowiedzialny uzgadnia zPrezesem Urzędu treść, listę adresatów komunikatu oraz sposób jego upowszechnienia, biorąc pod uwagę rodzaj informacji oraz dziedzinę medycyny, której komunikat dotyczy. §4.1. Wprzypadku, wktórym komunikat odnosi się do kilku produktów leczniczych, Prezes Urzędu zawiadamia podmioty odpowiedzialne, których dotyczy komunikat, oterminie spotkania uzgodnieniowego lub innej formie ustalenia treści, listy adresatów komunikatu oraz sposobu jego upowszechnienia. 2.Podmiot odpowiedzialny wskazuje osobę uczestniczącą wczynnościach, októrych mowa wust.1, zwaną dalej „reprezentantem podmiotu odpowiedzialnego”. §5.1. Podmiot odpowiedzialny albo reprezentant podmiotu odpowiedzialnego przesyła Prezesowi Urzędu komunikat wraz zlistą adresatów iinformacją osposobie upowszechnienia, wpostaci papierowej ielektronicznej, wcelu weryfikacji.

2. W przypadku komunikatu kierowanego do ogółu społeczeństwa podmiot odpowiedzialny zwraca się do Prezesa Urzędu ozamieszczenie tego komunikatu również na stronie internetowej Prezesa Urzędu. 3.Wprzypadku gdy zagrożenie jest związane zwadą jakościową produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny zwraca się również do Głównego Inspektora Farmaceutycznego ozamieszczenie komunikatu na stronie internetowej Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

1) 2)

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie §1 ust.2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów zdnia 18 listopada 2011r. wsprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.U. Nr248, poz.1495 iNr284, poz.1672). Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone wDz.U. z2008r. Nr227, poz.1505 iNr234, poz.1570, z2009r. Nr18, poz.97, Nr31, poz.206, Nr92, poz.753, Nr95, poz.788 iNr98, poz.817, z2010r. Nr78, poz.513 iNr107, poz.679, z2011r. Nr63, poz.322, Nr82, poz.451, Nr106, poz.622, Nr112, poz.654, Nr113, poz.657 iNr122, poz.696, z2012r. poz.1342 i1544 oraz z2013r. poz.1245.

 Dziennik Ustaw –2– Poz. 1478

§6.Jeżeli obszar wydania komunikatu obejmuje również terytoria innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) – stron umowy oEuropejskim Obszarze Gospodarczym, atreść komunikatu przygotowuje osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zatrudniona poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny albo reprezentant podmiotu odpowiedzialnego, przedstawiając tekst oryginalny komunikatu Prezesowi Urzędu, załącza również propozycję tłumaczenia komunikatu na język polski wcelu jego weryfikacji. §7.1. Prezes Urzędu, po dokonaniu weryfikacji komunikatu, przedstawia podmiotowi odpowiedzialnemu albo reprezentantowi podmiotu odpowiedzialnego, wpostaci papierowej ielektronicznej, stanowisko odnośnie do wszystkich aspektów zaproponowanej treści komunikatu. Wprzypadku, októrym mowa wart.36o ust.7 ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne, odpowiedź uwzględnia również stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego. 2.Jeżeli został uzgodniony termin upowszechnienia komunikatu, Prezes Urzędu dokonuje oceny dokumentu wczasie pozwalającym na terminowe jego upowszechnienie. §8.Podmiot odpowiedzialny albo reprezentant podmiotu odpowiedzialnego informuje Prezesa Urzędu, ajeżeli dotyczy – również Głównego Inspektora Farmaceutycznego, ozakończeniu upowszechniania komunikatów. §9.Wprzypadku gdy komunikat dotyczy kilku produktów leczniczych lub grupy produktów leczniczych, podmioty odpowiedzialne uzgadniają między sobą, który znich będzie koordynował czynności związane zupowszechnieniem wspólnego komunikatu, iinformują otym fakcie Prezesa Urzędu. §10.Jeżeli elementem realizacji decyzji Komisji Europejskiej jest wystosowanie przez podmiot albo podmioty odpowiedzialne komunikatu, Prezes Urzędu wzywa ten podmiot albo podmioty wymienione wdecyzji do przestawienia propozycji tłumaczenia na język polski treści tego komunikatu oraz propozycji jego upowszechnienia wraz zlistą odbiorców. §

11. Prezes Urzędu dokonuje weryfikacji tłumaczenia i sprawdza, czy zaproponowane sposoby upowszechnienia komunikatu oraz zawarte wtreści ewentualne propozycje działań są możliwe do realizacji wpolskim systemie ochrony zdrowia oraz czy wymagają modyfikacji, wszczególności ze względu na specyfikę organizacji działalności leczniczej, zakres świadczeń gwarantowanych oraz wykonywane procedury medyczne lub testy diagnostyczne. §12.Jeżeli wdecyzji Komisji Europejskiej przedstawiono termin upowszechnienia komunikatu, Prezes Urzędu dokonuje oceny dokumentu wczasie pozwalającym na terminowe jego rozesłanie. §13. Rozporządzenie wchodzi wżycie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia. Minister Zdrowia: B.A. Arłukowicz



Dziennik Ustaw Poz. 1478 z 2013 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1742 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 grudnia 2013 r. w sprawie wymagań dotyczących sprawności technicznej sprzętu przeznaczonego do stosowania środków ochrony roślin

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1741 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 24 grudnia 2013 r. w sprawie szczegółowych warunków realizacji rządowego programu wspierania osób uprawnionych do świadczenia pielęgnacyjnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1740 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Administracji i Cyfryzacji z dnia 16 grudnia 2013 r. w sprawie wysokości wynagrodzenia członków i personelu pomocniczego komisji regulacyjnych działających na podstawie ustaw o stosunku Państwa do kościołów oraz związków wyznaniowych w roku 2014

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1739 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 16 grudnia 2013 r. w sprawie dokumentowania działalności gospodarczej w zakresie usług ochrony osób i mienia

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1738 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu Transportowemu Dozorowi Technicznemu

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1737 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie przeprowadzania ochronnych szczepień lisów wolno żyjących przeciwko wściekliźnie

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1736 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 31 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wieloletniej prognozy finansowej jednostki samorządu terytorialnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1735 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2013 r. w sprawie kwot wartości zamówień oraz konkursów, od których jest uzależniony obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1734 z 20132013-12-31

  Ustawa z dnia 22 listopada 2013 r. o zmianie ustawy o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1733 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie szczegółowych zasad użycia oddziałów i pododdziałów Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej w czasie stanu wyjątkowego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1732 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 17 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych zasad zatrudniania pracowników w jednostkach wojskowych przewidzianych do użycia lub pobytu poza granicami państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1731 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2013 r. w sprawie wykonywania przez operatorów pocztowych zadań na rzecz obronności, bezpieczeństwa państwa i bezpieczeństwa i porządku publicznego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1730 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stanowisk służbowych w Centralnym Biurze Antykorupcyjnym oraz wymagań w zakresie wykształcenia i kwalifikacji zawodowych, jakie powinni spełniać funkcjonariusze na poszczególnych stanowiskach służbowych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1729 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu Generalnej Dyrekcji Ochrony Środowiska

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1728 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 27 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie udzielania wsparcia nowej inwestycji z Funduszu Strefowego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1727 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 27 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie pomocy publicznej udzielanej przedsiębiorcom działającym na podstawie zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej na terenach specjalnych stref ekonomicznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1726 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinien spełnić podmiot wnioskujący o wyznaczenie go jako jednostkę uprawnioną, sposobu i trybu przeprowadzania kontroli oraz wzoru sprawozdania oceniającego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1725 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie dopuszczenia jednostkowego pojazdu

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1724 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie wprowadzenia programu zwalczania gąbczastej encefalopatii bydła na 2014 r.

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1723 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 24 grudnia 2013 r. w sprawie Systemu Wspomagania Decyzji Państwowej Straży Pożarnej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1722 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie zwolnień od podatku od towarów i usług oraz warunków stosowania tych zwolnień