Dziennik Ustaw Poz. 44 z 2013

Tytuł:	Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie wzorów wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2013-01-11
Data wydania:	2012-12-20
Data wejscia w życie:	2013-01-26
Data obowiązywania:	2013-01-26

Treść dokumentu: Dziennik Ustaw Poz. 44 z 2013

DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

1) zdnia 20 grudnia 2012r. wsprawie wzorów wniosków wzakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego Na podstawie art.24 ust.7pkt 1ustawy zdnia 12 maja 2011r. orefundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. Nr122, poz.696 oraz z2012r. poz.95 i742) zarządza się, co następuje: §1.Rozporządzenie określa: 1)wzór wniosku o: a)objęcie refundacją iustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, stanowiący załącznik nr1do rozporządzenia, b)podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją, stanowiący załącznik nr2do rozporządzenia, c) bniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu o medycznego objętego refundacją, stanowiący załącznik nr3do rozporządzenia, d)ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, októrym mowa wart.6ust.1pkt 4ustawy zdnia 12 maja 2011r. orefundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, stanowiący załącznik nr4do rozporządzenia, e)skrócenie okresu obowiązywania decyzji, októrej mowa wart.11 ust.1albo ust.6ustawy zdnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, stanowiący załącznik nr5do rozporządzenia; 2)sposób składania wniosków, októrych mowa wpkt 1; 3)format przekazywanych danych. §2.1.Wnioski, októrych mowa w§1, składa się wformie pisemnej ielektronicznej wformacie pliku „*.xls” albo „*.xlsx”. Załączniki do wniosków składa się wformie pisemnej ielektronicznej wformacie „*.pdf”, zwyjątkiem załącznika będącego projektem opisu programu lekowego, który składa się wformie edytowalnej – „*.doc” albo „*.docx”. Formę elektroniczną wniosków izałączników składa się na nośniku danych.

1)

M  inister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie §1ust.2rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów zdnia 18 listopada 2011r. wsprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz.U. Nr248, poz.1495 iNr284, poz.1672).

 Dziennik Ustaw –2– Poz. 44

2.Wniosek wraz zzałącznikami składa się wzamkniętej kopercie lub paczce, na których należy umieścić następujące informacje: 1)wyrazy „wniosek refundacyjny”; 2)dane adresowe wnioskodawcy. §3.Rozporządzenie wchodzi wżycie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.2) Minister Zdrowia: wz. S. Neumann

2)

N  iniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia zdnia 27 listopada 2008r. wsprawie wniosku oumieszczenie leku lub wyrobu medycznego wwykazach (Dz.U. Nr216, poz.1379), które utraciło moc zdniem 31 sierpnia 2009r. wzwiązku zart.1pkt 16 lit.b ustawy zdnia 25 czerwca 2009r. ozmianie ustawy oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy ocenach (Dz.U. Nr118, poz.989).

 Dziennik Ustaw –3– Poz. 44

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia zdnia 20 grudnia 2012 r. (poz.44)

Załącznik nr1

WZÓR Wypełnia pracownik Ministerstwa Zdrowia numer wniosku data złożenia wniosku data wpływu wniosku podpis pracownika Wniosek oobjęcie refundacją iustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego 1 2 Oznaczenie wnioskodawcy (firma) Adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej wnioskodawcy (ulica, nrbudynku, nrlokalu, kod pocztowy, miejscowość, kraj) Nrtelefonu wnioskodawcy Nrtelefaksu wnioskodawcy Adres poczty elektronicznej wnioskodawcy Imię inazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy wsprawie tego wniosku, zwanej dalej „osobą upoważnioną” Adres korespondencyjny osoby upoważnionej Nrtelefonu osoby upoważnionej Nrtelefonu komórkowego osoby upoważnionej Nrtelefaksu osoby upoważnionej Adres poczty elektronicznej osoby upoważnionej Określenie przedmiotu wniosku Nazwa leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* Nazwa(-wy) międzynarodowa(-we) substancji czynnej Postać leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy Dawka leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy Wielkość DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Jednostka DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Wielkość PDD, jeżeli dotyczy Jednostka PDD, jeżeli dotyczy

3 4 5 6

7 8 9 10 11 12 13

14 15

16

 Dziennik Ustaw 17 Jednostka dawki leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy Wielkość opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* Kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN Kod ATC do 5 poziomu, jeżeli dotyczy 20 21 Ilość substancji czynnej wopakowaniu, jeżeli dotyczy Droga podania albo sposób zastosowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* Rodzaj opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Określenie wskazań, wktórych lek / środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrób medyczny* ma być refundowany Informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, wtym także dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy termin wygaśnięcia ochrony patentowej termin obowiązywania dodatkowego świadectwa ochronnego 26 Informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności rynkowej data upływu okresu wyłączności danych data upływu okresu wyłączności rynkowej 27 28 29 30 31 32 Okres obowiązywania decyzji oobjęciu refundacją Wnioskowany poziom odpłatności* bezpłatnie Wnioskowana kategoria dostępności refundacyjnej Dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania Średni koszt standardowej terapii, odrębnie dlakażdego wskazania1) Czas trwania standardowej terapii, odrębnie dlakażdego wskazania1) [PLN] [PLN] [wdniach] ryczałt 30% 50% –4– Poz. 44

18

19

22

23 24

25

 Dziennik Ustaw 33 34 Proponowana cena zbytu netto Maksymalna cena zbytu netto uzyskana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wokresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania idawki Minimalna cena zbytu netto uzyskana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wokresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania idawki Państwo Ceny zbytu netto, októrych mowa wart.25 pkt8 ustawy zdnia 12 maja 2011r. orefundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr122, poz.696, zpóźn. zm.) minimalna cena zbytu netto Austria Belgia Bułgaria Cypr Czechy Dania Estonia Finlandia Francja Grecja Hiszpania Holandia Irlandia Islandia Liechtenstein Litwa Luksemburg Łotwa Malta Niemcy Norwegia Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Szwajcaria Szwecja Węgry Wielka Brytania Włochy maksymalna cena zbytu netto –5– [PLN] [PLN] Poz. 44

35

[PLN]

36

Poziom refundacji

Warunki iograniczenia refundacji

Instrumenty dzielenia ryzyka tak/nie

 Dziennik Ustaw 37 Określenie rocznej wielkości dostaw wprzypadku objęcia refundacją –6– Rok …………. (liczba opakowań) 38 39 Propozycja instrumentu dzielenia ryzyka Oświadczam, że wchwili składania wniosku lek / środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrób medyczny* jest dostępny wobrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Oświadczam, że zobowiązuję się do zapewnienia ciągłości dostaw leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* wprzypadku objęcia refundacją Tak  Rok …………. (liczba opakowań) Nie  Poz. 44

(data ipodpis osoby upoważnionej)

40

(data ipodpis osoby upoważnionej)

1)

Wprzypadku choroby przewlekłej należy napisać: nie dotyczy, choroba przewlekła.

* Niepotrzebne skreślić.

Załączniki do wniosku:

1)  ktualny odpis zrejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, a lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; wprzypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;

2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3)  mowa zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym aprzedu stawicielem podmiotu odpowiedzialnego wrozumieniu przepisów ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy;

4)  ktualna na dzień złożenia wniosku: Charakterystyka Produktu a Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcja stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

5) kopia decyzji odopuszczeniu do obrotu, jeżeli dotyczy;

6)  okumenty przetłumaczone przysięgle na język polski, potwierd dzające aktualną na dzień złożenia wniosku informację dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, wtym szczegółowe informacje dotyczące zawartych instrumentów dzielenia ryzyka albo informacje onieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów;

 Dziennik Ustaw –7– Poz. 44

7)  owód dostępności wobrocie leku, środka spożywczego specjald nego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego wchwili składania wniosku;

8) proponowane instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli dotyczy;

9) nformacje dotyczące działalności naukowo-badawczej iinwestyi cyjnej wnioskodawcy wzakresie związanym zochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz winnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA);

10) uzasadnienie wniosku zawierające: a)  nalizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finana sowania świadczeń ze środków publicznych, ponadto dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego wdanym wskazaniu: b) analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego wporównaniu zinnymi możliwymi do zastosowania wdanym stanie klinicznym procedurami medycznymi we wnioskowanym wskazaniu, wtym, oile występują, finansowanymi ze środków publicznych, c) analizę ekonomiczną zperspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy, d) analizę racjonalizacyjną, przedkładaną wprzypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu zanalizy wpływu na budżet;

11) projekt opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy, zawierający: a) nazwę programu, b) cel programu, c) opis problemu medycznego, d) opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu, dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu, wtym monitorowanie leczenia isposób przekazywania informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych, atakże kryteria wyłączenia zprogramu;

12) dowód uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

13)  owód uiszczenia opłaty za analizę weryfikacyjną Agencji Oceny d Technologii Medycznych, jeżeli dotyczy.

(miejscowość, data)

...............................................................

....................................................................

(podpis osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy)

 Dziennik Ustaw –8– Poz. 44

Załącznik nr2

WZÓR Wypełnia pracownik Ministerstwa Zdrowia numer wniosku data złożenia wniosku data wpływu wniosku podpis pracownika Wniosek opodwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją 1 2 Oznaczenie wnioskodawcy (firma) Adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej wnioskodawcy (ulica, nrbudynku, nrlokalu, kod pocztowy, miejscowość, kraj) Nrtelefonu wnioskodawcy Nrtelefaksu wnioskodawcy Adres poczty elektronicznej wnioskodawcy Imię inazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy wsprawie tego wniosku, zwanej dalej „osobą upoważnioną” Adres korespondencyjny osoby upoważnionej Nrtelefonu osoby upoważnionej Nrtelefonu komórkowego osoby upoważnionej Nrtelefaksu osoby upoważnionej Adres poczty elektronicznej osoby upoważnionej Określenie przedmiotu wniosku Nazwa leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* Nazwa(-wy) międzynarodowa(-we) substancji czynnej Postać leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy Dawka leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy Wielkość DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Jednostka DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Wielkość PDD, jeżeli dotyczy Jednostka PDD, jeżeli dotyczy

3 4 5 6

7 8 9 10 11 12 13

14 15

16

 Dziennik Ustaw 17 Jednostka dawki leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy Wielkość opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* Kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN Kod ATC do 5 poziomu, jeżeli dotyczy 20 21 Ilość substancji czynnej wopakowaniu, jeżeli dotyczy Droga podania albo sposób zastosowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* Rodzaj opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania Średni koszt standardowej terapii, odrębnie dlakażdego wskazania1) Czas trwania standardowej terapii, odrębnie dlakażdego wskazania1) Proponowana cena zbytu netto Minimalna cena zbytu netto uzyskana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wokresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania idawki Państwo Ceny zbytu netto, októrych mowa wart. 26 pkt 1 lit. f ustawy zdnia 12 maja 2011r. orefundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 122, poz. 696, zpóźn. zm.) minimalna cena zbytu netto Austria Belgia Bułgaria Cypr Czechy Dania Estonia maksymalna cena zbytu netto [PLN] [PLN] [wdniach] [PLN] [PLN] –9– Poz. 44

18

19

22

23 24 25 26 27 28

29

Poziom refundacji

Warunki iograniczenia refundacji

Instrumenty dzielenia ryzyka

 Dziennik Ustaw Finlandia Francja Grecja Hiszpania Holandia Irlandia Islandia Liechtenstein Litwa Luksemburg Łotwa Malta Niemcy Norwegia Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Szwajcaria Szwecja Węgry Wielka Brytania Włochy

1)

– 10 –

Poz. 44

Wprzypadku choroby przewlekłej należy napisać: nie dotyczy, choroba przewlekła.

* Niepotrzebne skreślić.

Załączniki do wniosku:

1)  ktualny odpis zrejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, a lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;

2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3)  mowa zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym aprzedu stawicielem podmiotu odpowiedzialnego wrozumieniu przepisów ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy;

 Dziennik Ustaw – 11 – Poz. 44

4)  ktualna na dzień złożenia wniosku: Charakterystyka Produktu a Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcja stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

5) kopia decyzji odopuszczeniu do obrotu, jeżeli dotyczy;

6)  okumenty przetłumaczone przysięgle na język polski, potwierd dzające aktualną na dzień złożenia wniosku informację dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, wtym szczegółowe informacje dotyczące zawartych instrumentów dzielenia ryzyka albo informacje onieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów;

7) nformacje dotyczące działalności naukowo-badawczej iinwestyi cyjnej wnioskodawcy wzakresie związanym zochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz winnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA);

8)  naliza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansoa wania świadczeń ze środków publicznych;

9)  naliza racjonalizacyjna, przedkładana wprzypadku gdy analiza a wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, których wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu zanalizy wpływu na budżet;

10)  naliza kliniczna iekonomiczna, jeżeli wuzasadnieniu wniosku a są podane argumenty związane zefektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego wdanym wskazaniu;

11) dowód uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

12)  owód uiszczenia opłaty za analizę weryfikacyjną Agencji Oceny d Technologii Medycznych, jeżeli dotyczy.

(miejscowość, data)

...............................................................

....................................................................

(podpis osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy)

 Dziennik Ustaw – 12 – Poz. 44

Załącznik nr3

WZÓR Wypełnia pracownik Ministerstwa Zdrowia numer wniosku data złożenia wniosku data wpływu wniosku podpis pracownika Wniosek oobniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją 1 2 Oznaczenie wnioskodawcy (firma) Adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej wnioskodawcy (ulica, nrbudynku, nrlokalu, kod pocztowy, miejscowość, kraj) Nrtelefonu wnioskodawcy Nrtelefaksu wnioskodawcy Adres poczty elektronicznej wnioskodawcy Imię inazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy wsprawie tego wniosku, zwanej dalej „osobą upoważnioną” Adres korespondencyjny osoby upoważnionej Nrtelefonu osoby upoważnionej Nrtelefonu komórkowego osoby upoważnionej Nrtelefaksu osoby upoważnionej Adres poczty elektronicznej osoby upoważnionej Określenie przedmiotu wniosku Nazwa leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* Nazwa(-wy) międzynarodowa(-we) substancji czynnej Postać leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy Dawka leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy Wielkość DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Jednostka DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Wielkość PDD, jeżeli dotyczy Jednostka PDD, jeżeli dotyczy

3 4 5 6

7 8 9 10 11 12 13

14 15

16

 Dziennik Ustaw 17 Jednostka dawki leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego*, jeżeli dotyczy Wielkość opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* Kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN Kod ATC do 5 poziomu, jeżeli dotyczy 20 21 Ilość substancji czynnej wopakowaniu, jeżeli dotyczy Droga podania albo sposób zastosowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* Rodzaj opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego / wyrobu medycznego* Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Dzienny koszt terapii, odrębnie dla każdego wskazania Średni koszt standardowej terapii, odrębnie dlakażdego wskazania1) Czas trwania standardowej terapii, odrębnie dlakażdego wskazania1) Proponowana cena zbytu netto [PLN] [PLN] [wdniach] [PLN] – 13 – Poz. 44

18

19

22

23 24 25 26 27

1)

Wprzypadku choroby przewlekłej należy napisać: nie dotyczy, choroba przewlekła.

* Niepotrzebne skreślić.

Załączniki do wniosku:

1)  ktualny odpis zrejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, a lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; wprzypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;

2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3)  mowa zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym aprzedu stawicielem podmiotu odpowiedzialnego wrozumieniu przepisów ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy;

4)  ktualna na dzień złożenia wniosku: Charakterystyka Produktu a Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcja stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

5) kopia decyzji odopuszczeniu do obrotu, jeżeli dotyczy;

 Dziennik Ustaw – 14 – Poz. 44

6)  okumenty przetłumaczone przysięgle na język polski, potwierd dzające aktualną na dzień złożenia wniosku informację dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, wtym szczegółowe informacje dotyczące zawartych instrumentów dzielenia ryzyka albo informacje onieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów.

(miejscowość, data)

...............................................................

....................................................................

(podpis osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy)

 Dziennik Ustaw – 15 – Poz. 44

Załącznik nr4

WZÓR Wypełnia pracownik Ministerstwa Zdrowia numer wniosku data złożenia wniosku data wpływu wniosku podpis pracownika Wniosek oustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, októrym mowa wart. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy zdnia 12 maja 2011r. orefundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr122, poz.696, zpóźn. zm.) 1 2 Oznaczenie wnioskodawcy (firma) Adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej wnioskodawcy (ulica, nrbudynku, nrlokalu, kod pocztowy, miejscowość, kraj) Nrtelefonu wnioskodawcy Nrtelefaksu wnioskodawcy Adres poczty elektronicznej wnioskodawcy Imię inazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy wsprawie tego wniosku, zwanej dalej „osobą upoważnioną” Adres korespondencyjny osoby upoważnionej Nrtelefonu osoby upoważnionej Nrtelefonu komórkowego osoby upoważnionej Nrtelefaksu osoby upoważnionej Adres poczty elektronicznej osoby upoważnionej Określenie przedmiotu wniosku Nazwa leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego* Nazwa(-wy) międzynarodowa(-we) substancji czynnej Postać leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego* Dawka leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego* Wielkość DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Jednostka DDD określona przez Światową Organizację Zdrowia, jeżeli dotyczy Wielkość PDD, jeżeli dotyczy Jednostka PDD, jeżeli dotyczy

3 4 5 6

7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

 Dziennik Ustaw 17 18 19 Jednostka dawki leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego* Wielkość opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego* Kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN Kod ATC do 5 poziomu, jeżeli dotyczy 20 21 22 23 24 25 Ilość substancji czynnej wopakowaniu, jeżeli dotyczy Droga podania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego* Rodzaj opakowania leku / środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego* Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Proponowana cena zbytu netto Maksymalna cena zbytu netto uzyskana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wokresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania idawki Minimalna cena zbytu netto uzyskana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wokresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania idawki Państwo Ceny zbytu netto, októrych mowa wart. 25 pkt 8 ustawy zdnia 12 maja 2011r. orefundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych minimalna cena zbytu netto Austria Belgia Bułgaria Cypr Czechy Dania Estonia Finlandia Francja Grecja Hiszpania maksymalna cena zbytu netto [PLN] [PLN] – 16 – Poz. 44

26

[PLN]

27

Poziom refundacji

Warunki iograniczenia refundacji

Instrumenty dzielenia ryzyka

 Dziennik Ustaw Holandia Irlandia Islandia Liechtenstein Litwa Luksemburg Łotwa Malta Niemcy Norwegia Portugalia Rumunia Słowacja Słowenia Szwajcaria Szwecja Węgry Wielka Brytania Włochy

* Niepotrzebne skreślić.

– 17 –

Poz. 44

Załączniki do wniosku: a

1)  ktualny odpis zrejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;

2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3)  mowa zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym aprzedu stawicielem podmiotu odpowiedzialnego wrozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy;

4)  ktualna na dzień złożenia wniosku: Charakterystyka Produktu a Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli dotyczy;

5) kopia decyzji odopuszczeniu do obrotu, jeżeli dotyczy;

 Dziennik Ustaw – 18 – Poz. 44

6)  okumenty przetłumaczone przysięgle na język polski, potwierd dzające aktualną na dzień złożenia wniosku informację dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA) wraz zokreśleniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowe informacje dotyczące zawartych instrumentów dzielenia ryzyka albo informacje onieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów;

7) nformacje dotyczące działalności naukowo-badawczej iinwestyi cyjnej wnioskodawcy wzakresie związanym zochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz winnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia oWolnym Handlu (EFTA);

8)  naliza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansoa wania świadczeń ze środków publicznych;

9)  naliza racjonalizacyjna, przedkładana wprzypadku gdy analiza a wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, których objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu zanalizy wpływu na budżet;

10) dowód uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

(miejscowość, data)

...............................................................

....................................................................

(podpis osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy)

 Dziennik Ustaw – 19 – Poz. 44

Załącznik nr5

WZÓR Wypełnia pracownik Ministerstwa Zdrowia numer wniosku data złożenia wniosku data wpływu wniosku podpis pracownika Wniosek oskrócenie okresu obowiązywania decyzji, októrej mowa wart. 11 ust. 1 albo ust. 6 ustawy zdnia 12 maja 2011r. orefundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr122, poz. 696, zpóźn. zm.) 1 2 Oznaczenie wnioskodawcy (firma) Adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej wnioskodawcy (ulica, nrbudynku, nrlokalu, kod pocztowy, miejscowość, kraj) Nrtelefonu wnioskodawcy Nrtelefaksu wnioskodawcy Adres poczty elektronicznej wnioskodawcy Imię inazwisko osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy wsprawie tego wniosku, zwanej dalej „osobą upoważnioną” Adres korespondencyjny osoby upoważnionej Nrtelefonu osoby upoważnionej Nrtelefonu komórkowego osoby upoważnionej Nrtelefaksu osoby upoważnionej Adres poczty elektronicznej osoby upoważnionej Określenie przedmiotu wniosku Numer decyzji, której okres obowiązywania ma ulec skróceniu

3 4 5 6

7 8 9 10 11 12 13

Załączniki do wniosku:

1)  ktualny odpis zrejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, a lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; wprzypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;

2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3)  mowa zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym aprzedu stawicielem podmiotu odpowiedzialnego wrozumieniu przepisów ustawy zdnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy;

 Dziennik Ustaw – 20 – Poz. 44

4)  ktualna na dzień złożenia wniosku: Charakterystyka Produktu a Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcja stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

5)  okumenty przetłumaczone przysięgle na język polski, potwierd dzające aktualną na dzień złożenia wniosku informację dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, wtym szczegółowe informacje dotyczące zawartych instrumentów dzielenia ryzyka albo informacje onieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów;

6) uzasadnienie wniosku;

7)  naliza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowaa nia świadczeń ze środków publicznych;

8)  naliza wpływu na wysokość odpłatności idopłat świadczeniobiora ców;

9) dowód uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

(miejscowość, data)

...............................................................

....................................................................

(podpis osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy)



Dziennik Ustaw Poz. 44 z 2013 - pozostałe dokumenty:

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1742 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 grudnia 2013 r. w sprawie wymagań dotyczących sprawności technicznej sprzętu przeznaczonego do stosowania środków ochrony roślin

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1741 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 24 grudnia 2013 r. w sprawie szczegółowych warunków realizacji rządowego programu wspierania osób uprawnionych do świadczenia pielęgnacyjnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1740 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Administracji i Cyfryzacji z dnia 16 grudnia 2013 r. w sprawie wysokości wynagrodzenia członków i personelu pomocniczego komisji regulacyjnych działających na podstawie ustaw o stosunku Państwa do kościołów oraz związków wyznaniowych w roku 2014

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1739 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 16 grudnia 2013 r. w sprawie dokumentowania działalności gospodarczej w zakresie usług ochrony osób i mienia

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1738 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu Transportowemu Dozorowi Technicznemu

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1737 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie przeprowadzania ochronnych szczepień lisów wolno żyjących przeciwko wściekliźnie

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1736 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 31 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wieloletniej prognozy finansowej jednostki samorządu terytorialnego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1735 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2013 r. w sprawie kwot wartości zamówień oraz konkursów, od których jest uzależniony obowiązek przekazywania ogłoszeń Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1734 z 20132013-12-31

  Ustawa z dnia 22 listopada 2013 r. o zmianie ustawy o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1733 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie szczegółowych zasad użycia oddziałów i pododdziałów Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej w czasie stanu wyjątkowego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1732 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 17 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych zasad zatrudniania pracowników w jednostkach wojskowych przewidzianych do użycia lub pobytu poza granicami państwa

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1731 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2013 r. w sprawie wykonywania przez operatorów pocztowych zadań na rzecz obronności, bezpieczeństwa państwa i bezpieczeństwa i porządku publicznego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1730 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie stanowisk służbowych w Centralnym Biurze Antykorupcyjnym oraz wymagań w zakresie wykształcenia i kwalifikacji zawodowych, jakie powinni spełniać funkcjonariusze na poszczególnych stanowiskach służbowych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1729 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie nadania statutu Generalnej Dyrekcji Ochrony Środowiska

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1728 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 27 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie udzielania wsparcia nowej inwestycji z Funduszu Strefowego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1727 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 27 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie pomocy publicznej udzielanej przedsiębiorcom działającym na podstawie zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej na terenach specjalnych stref ekonomicznych

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1726 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinien spełnić podmiot wnioskujący o wyznaczenie go jako jednostkę uprawnioną, sposobu i trybu przeprowadzania kontroli oraz wzoru sprawozdania oceniającego

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1725 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 30 grudnia 2013 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie dopuszczenia jednostkowego pojazdu

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1724 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie wprowadzenia programu zwalczania gąbczastej encefalopatii bydła na 2014 r.

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1723 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 24 grudnia 2013 r. w sprawie Systemu Wspomagania Decyzji Państwowej Straży Pożarnej

• Dziennik Ustaw Nr 0, poz. 1722 z 20132013-12-31

  Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 20 grudnia 2013 r. w sprawie zwolnień od podatku od towarów i usług oraz warunków stosowania tych zwolnień