Monitor Polski Nr 11, poz. 119 z 2010

Tytuł:	Obwieszczenie Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 18 lutego 2010 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych
Status aktu prawnego:	Obowiązujący
Data ogłoszenia:	2010-03-03
Data wydania:	2010-02-18
Data wejscia w życie:	0
Data obowiązywania:	2010-03-03

Treść dokumentu: Monitor Polski Nr 11, poz. 119 z 2010

Monitor Polski Nr 11 — 367 — Poz. 119

119

OBWIESZCZENIE PREZESA POLSKIEGO KOMITETU NORMALIZACYJNEGO z dnia 18 lutego 2010 r. w sprawie wykazu norm zharmonizowanych Na podstawie art. 13 ust. 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r. Nr 204, poz. 2087, z późn. zm.1)) ogłasza się wykazy nowo opublikowanych Polskich Norm (PN), według stanu na dzień 31 grudnia 2009 r., wprowadzających europejskie normy zharmonizowane z dyrektywami nowego podejścia:

1) dyrektywą 2006/42/WE wdrożoną rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn (Dz. U. Nr 199, poz. 1228) — wykaz stanowi załącznik nr 1 do obwieszczenia;

2) dyrektywą 2006/95/WE wdrożoną rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 21 sierpnia 2007 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla sprzętu elektrycznego (Dz. U. Nr 155, poz. 1089) — wykaz stanowi załącznik nr 2 do obwieszczenia;

3) dyrektywą 2004/108/WE wdrożoną ustawą z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej (Dz. U. Nr 82, poz. 556) — wykaz stanowi załącznik nr 3 do obwieszczenia;

4) dyrektywą 1999/5/WE wdrożoną ustawą z dnia 16 lipca 2004 r. — Prawo telekomunikacyjne (Dz. U. Nr 171, poz. 1800, z późn. zm.2)) oraz rozporządzeniem Ministra Infrastruktury z dnia 15 kwietnia 2004 r. w sprawie dokonywania oceny zgodności telekomunikacyjnych urządzeń końcowych przeznaczonych do dołączania do zakończeń sieci publicznej i urządzeń radiowych z zasadniczymi wymaganiami oraz ich oznakowania (Dz. U. Nr 73, poz. 659, z 2006 r. Nr 23, poz. 177 oraz z 2007 r. Nr 150, poz. 1071) — wykaz stanowi załącznik nr 4 do obwieszczenia;

5) dyrektywą 98/79/WE wdrożoną ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 119,

poz. 1250), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. Nr 125, poz. 1316), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE (Dz. U. Nr 104, poz. 1111) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. Nr 251, poz. 2515 oraz z 2005 r. Nr 200, poz. 1659) — wykaz stanowi załącznik nr 5 do obwieszczenia;

6) dyrektywą 97/23/WE wdrożoną rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych (Dz. U. Nr 263, poz. 2200) — wykaz stanowi załącznik nr 6 do obwieszczenia;

7) dyrektywą 95/16/WE wdrożoną rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 8 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla dźwigów i ich elementów bezpieczeństwa (Dz. U. Nr 263, poz. 2198 oraz z 2008 r. Nr 203, poz. 1270) — wykaz stanowi załącznik nr 7 do obwieszczenia;

8) dyrektywą 94/25/WE wdrożoną rozporządzeniem Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 19 listopada 2004 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla rekreacyjnych jednostek pływających (Dz. U. Nr 258, poz. 2584) — wykaz stanowi załącznik nr 8 do obwieszczenia;

9) dyrektywą 94/9/WE wdrożoną rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 22 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń i systemów ochronnych przeznaczonych do użytku w przestrzeniach zagrożonych wybuchem (Dz. U. Nr 263, poz. 2203) — wykaz stanowi załącznik nr 9 do obwieszczenia;

10) dyrektywą 93/42/EWG wdrożoną ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 119, poz. 1250), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. Nr 125, poz. 1316), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. Nr 100, poz. 1027 oraz z 2007 r. Nr 86, poz. 580), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 64, poz. 565 i Nr 267, poz. 2258, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 235, poz. 1700 i Nr 249, poz. 1832 i 1834, z 2007 r. Nr 21, poz. 124 i Nr 192, poz. 1381, z 2008 r. Nr 157, poz. 976 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97.

2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 163, poz. 1362 i Nr 267, poz. 2258, z 2006 r. Nr 12, poz. 66, Nr 104, poz. 708 i 711, Nr 170, poz. 1217, Nr 220, poz. 1600, Nr 235, poz. 1700 i Nr 249, poz. 1834, z 2007 r. Nr 23, poz. 137, Nr 50, poz. 331 i Nr 82, poz. 556, z 2008 r. Nr 17, poz. 101 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 11, poz. 59, Nr 18, poz. 97 i Nr 85, poz. 716.

Monitor Polski Nr 11 — 368 — Poz. 119

w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa (Dz. U. Nr 120, poz. 1258), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE (Dz. U. Nr 104, poz. 1111) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. Nr 251, poz. 2514, z 2005 r. Nr 200, poz. 1658 oraz z 2007 r. Nr 86, poz. 581) — wykaz stanowi załącznik nr 10 do obwieszczenia;

11) dyrektywą 92/75/EWG wdrożoną rozporządzeniem Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 20 maja 2005 r. w sprawie wymagań dotyczących dokumentacji technicznej, stosowania etykiet i charakterystyk technicznych oraz wzorów etykiet dla urządzeń (Dz. U. Nr 98, poz. 825) — wykaz stanowi załącznik nr 11 do obwieszczenia;

12) dyrektywą 90/385/EWG wdrożoną ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowych wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 119, poz. 1250), rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. Nr 125, poz. 1316), rozporzą-

dzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE (Dz. U. Nr 104, poz. 1111) oraz rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. Nr 251, poz. 2516 oraz z 2005 r. Nr 200, poz. 1660) — wykaz stanowi załącznik nr 12 do obwieszczenia;

13) dyrektywą 90/396/EWG wdrożoną rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla urządzeń spalających paliwa gazowe (Dz. U. Nr 263, poz. 2201) — wykaz stanowi załącznik nr 13 do obwieszczenia;

14) dyrektywą 89/106/EWG wdrożoną ustawą z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. Nr 92, poz. 881 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) — wykaz stanowi załącznik nr 14 do obwieszczenia;

15) dyrektywą 89/686/EWG wdrożoną rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla środków ochrony indywidualnej (Dz. U. Nr 259, poz. 2173) — wykaz stanowi załącznik nr 15 do obwieszczenia;

16) dyrektywą 88/378/EWG wdrożoną rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 14 listopada 2003 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla zabawek (Dz. U. Nr 210, poz. 2045 oraz z 2008 r. Nr 110, poz. 703) — wykaz stanowi załącznik nr 16 do obwieszczenia. Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego: T. Schweitzer

Załączniki do obwieszczenia Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 18 lutego 2010 r. (poz. 119)

Załącznik nr 1

Monitor Polski Nr 11 WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH — DYREKTYWA 2006/42/WE — 369 — Poz. 119