Logowanie

Projekty Ustaw

24.10.2008

Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw

Strona 30 z 89

1) w art. 2 po pkt 7b dodaje się pkt 7c i 7d w brzmieniu:

?7c) inspekcją ? jest kontrola warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych, badanych produktów leczniczych i substancji czynnych wykorzystywanych jako materiały wyjściowe przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych przeprowadzana przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego zgodnie z przepisami ustawy; 7d) kontrolą ? są czynności podejmowane przez inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem


34)

Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 74, poz. 676 i Nr 117, poz. 1007, z 2003 r. Nr 210, poz. 2036, z 2004 r. Nr 96, poz. 959, Nr 173, poz. 1808 i Nr 222, poz. 2249, z 2005 r. Nr 94, poz. 788 i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 133, poz. 935 i Nr 235, poz. 1700.

68

obrotu oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu produktami leczniczymi;?;

2) po art. 37at dodaje się art. 37au w brzmieniu: ?Art. 37au. Do kontroli działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38, 70, 74 i 99, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.?;

3) po art. 122a dodaje się art. 122b ? 122k w brzmieniu: ?Art. 122b.

1. Inspekcję przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego po okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji udzielonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

2. Kontrolę przeprowadza inspektor farmaceutyczny po okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli udzielonego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

3. Upoważnienie, o którym mowa w ust. 1 i 2, zawiera co najmniej:

1) wskazanie podstawy prawnej;

2) oznaczenie organu kontroli;

3) datę i miejsce wystawienia;

4) imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia kontroli albo inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej;

5) przedsiębiorcę objętego kontrolą albo inspekcją;

6) określenie zakresu przedmiotowego kontroli albo inspekcji;

7) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia kontroli albo inspekcji;

8) podpis osoby udzielającej upoważnienia;

9) pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego.

4. Rozpoczęcie kontroli albo inspekcji inspektor potwierdza dokonując odpowiedniego wpisu w książce kontroli.

5. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, dokonując inspekcji planowej wytwórni produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności importowej, przed rozpoczęciem inspekcji podaje kontrolowanemu plan przebiegu inspekcji, 69

w tym przewidywany okres prowadzenia inspekcji, zakres inspekcji oraz wykaz personelu obowiązanego do składania wyjaśnień istotnych dla prowadzonej inspekcji, w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia inspekcji. Art. 122c.

1. Czynności w ramach kontroli albo inspekcji dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w tych czynnościach.

2. Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach podejmowanych w ramach kontroli albo inspekcji jest składane na piśmie. W razie odmowy złożenia oświadczenia inspektor dokonuje odpowiedniej adnotacji w protokole z kontroli albo w raporcie z inspekcji.

3. W przypadku gdy kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach kontroli albo inspekcji, czynności tych dokonuje się w obecności przywołanego świadka. Świadek nie musi być obecny przy czynnościach dotyczących przeprowadzania dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów. Art. 122d.

1. W trakcie kontroli albo inspekcji inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej.

2. W kontroli albo inspekcji mogą brać udział biegli lub eksperci na podstawie imiennego upoważnienia wydanego odpowiednio przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego albo Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Art. 122e.

1. Przebieg kontroli albo inspekcji dokumentowany jest przez inspektora odpowiednio w protokole z kontroli albo raporcie z inspekcji.

2. Protokół z kontroli albo raport z inspekcji zawierają w szczególności:

1) wskazanie kontrolowanego;

2) wskazanie inspektorów;

3) wskazanie biegłych i ekspertów, jeżeli brali udział w kontroli albo inspekcji;

70

4) określenie przedmiotu i zakresu kontroli albo inspekcji;

5) określenie miejsca i czasu kontroli albo inspekcji;

6) opis dokonanych ustaleń;

7) przedstawienie dowodów;

8) pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień.

< >
pobierz plik
zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.