Logowanie

Projekty Ustaw

24.10.2008

Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw

Strona 31 z 89

3. Protokół z kontroli podpisują:

1) kontrolowany albo osoba przez niego upoważniona;

2) inspektorzy przeprowadzający kontrolę;

3) osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w protokole.

4. Raport z inspekcji podpisuje wytwarzania Głównego inspektor do spraw wytwarzania Inspektoratu Farmaceutycznego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorzy do spraw przeprowadzający inspekcję. Art. 122f.

1. Protokół z kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.


2. Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu.

3. W przypadku odmowy podpisania protokołu z kontroli odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy.

4. O odmowie podpisania protokołu z kontroli, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonuje wzmianki w protokole kontroli. Art. 122g.

1. Raport z inspekcji sporządza się w trzech jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.

2. Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji, może, w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 7 71

dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia raport z inspekcji i przedstawia go ponownie kontrolowanemu. Art. 122h.

1. W przypadku pobrania podczas kontroli albo inspekcji próbek do badań, inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole pobrania próbek.

2. Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.

3. Protokół pobrania próbki sporządza się w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do badań jakościowych, trzeci pozostawia się w dokumentacji inspektora. Art. 122i.

1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, pakuje je w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesyła do wskazanej przez inspektora jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.

2. Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół, o którym mowa w art. 122h ust. 1, oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

3. Równocześnie z pobraniem próbki do badań należy zapakować i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę kontrolną ? w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań.

4. Przepis ust. 3 nie dotyczy leku recepturowego.

5. Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie z ust. 3 powinna być przechowywana u kontrolowanego do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych. Art. 122j.

1. Po przeprowadzeniu badań jakościowych jednostka prowadząca badania laboratoryjne sporządza orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbek pobranych podczas kontroli albo inspekcji przez inspektora.

2. Jednostka prowadząca badania laboratoryjne przekazuje orzeczenie inspektorowi, który wystąpił z wnioskiem oraz kontrolowanemu. Art. 122k.

1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli albo inspekcji inspektor wpisuje do książki kontroli.

2. Książkę kontroli należy okazywać na każde żądanie inspektora.

72

3. Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany.

4. Kontrolujący może dokonywać skreśleń i poprawek we wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.

5. Skreślenia i poprawki powinny być dokonane przed podpisaniem wpisu.

6. O dokonaniu skreśleń i poprawek należy na końcu wpisu sporządzić adnotację z określeniem strony książki oraz ich treści.?;

4) w art. 123 ust. 2 otrzymuje brzmienie: ?2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory: 1)

2)

3)

4) upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji, protokołu pobrania próbek, orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek, książki kontroli

? uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.?. Art. 36. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. o towarach paczkowanych (Dz. U. Nr 128, poz. 1409, z późn. zm.35)) wprowadza się następujące zmiany: 1)

< >
pobierz plik
zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.