Logowanie

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Komunikaty ROK 2009 NR 27 POZ 39

Tytuł:

Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych COM(2008) 123 wersja ostateczna — 2008/0045 (COD)

Data ogłoszenia:2009-02-03


Treść dokumentu: Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Komunikaty ROK 2009 NR 27 POZ 39

Strona 1 z 3
3.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 27/39

Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych COM(2008) 123 wersja ostateczna — 2008/0045 (COD) (2009/C 27/08) Dnia 3 kwietnia 2008 r. Rada, działając na podstawie art. 95 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, postanowiła zasięgnąć opinii Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE odnośnie do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. Sekcja Jednolitego Rynku, Produkcji i Konsumpcji, której powierzono przygotowanie prac Komitetu w tej sprawie, przyjęła swoją opinię 11 czerwca 2008 r. Sprawozdawcą był Carmelo CEDRONE. Na 446. sesji plenarnej w dniach 9-10 lipca 2008 r. (posiedzenie z 9 lipca) Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny przyjął 127 głosami — 7 osób wstrzymało się od głosu — następującą opinię: 1. Wnioski i zalecenia 1.1 EKES popiera wniosek dotyczący dyrektywy zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE (COM (2008) 123 wersja ostateczna) i uznaje, że zmiany te zapewniają harmonizację przepisów dla wszystkich produktów leczniczych, niezależnie od procedury regulującej wydanie zgody na ich wprowadzenie na rynek. 1.2 Stosowanie tych samych kryteriów dla wszystkich produktów leczniczych zapewnia, oprócz takich samych kryteriów odnoszących się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, także wysoki poziom ochrony zdrowia publicznego, bardziej skuteczne funkcjonowanie rynku wewnętrznego oraz ogranicza zbędne obciążenie administracyjne i finansowe przedsiębiorstw. 1.3 EKES zawsze popierał i nadal popiera wysiłki Komisji na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa produktów leczniczych, będące czynnikiem o podstawowym znaczeniu dla ochrony zdrowia osób oraz zwierząt. 1.4 EKES zgadza się zatem, że Komisja powinna być upoważniona do rozszerzenia zakresu stosowania rozporządzenia (WE) nr 1084/2003 na wszelkie zmiany, które mogą mieć miejsce po wydaniu zgody, niezależnie od zastosowanej procedury, co pozwoliłoby uniknąć ewentualnych przeszkód w swobodnym przepływie produktów leczniczych, i jednocześnie podkreśla wagę przyszłego środka, który Komisja będzie musiała przyjąć. 1.5 EKES ponownie podkreśla, że jest przekonany, iż należy szybciej zmierzać w kierunku urzeczywistnienia jednolitego rynku, także w sektorach, w których to jeszcze nie nastąpiło lub nastąpiło tylko częściowo. 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych oraz dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1).


2.2 Przepisy te są kontynuacją szerokiej reformy przeprowadzonej w 1993 r. poprzez utworzenie, na mocy rozporządzenia 2309/93, Europejskiej Agencji Leków (EMEA) oraz ustanowienie nowych procedur wydawania pozwoleń na wprowadzanie do obrotu środków farmaceutycznych (2).

2.3 Zgodnie z zasadą swobodnego przepływu towarów, rozporządzenie to przewidywało stosowanie od 1 stycznia 1995 r. dwóch procedur wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych: a) „scentralizowana” procedura wydawania pozwoleń przez EMEA, stosowana na terytorium całej UE, obowiązkowa w odniesieniu do produktów leczniczych uzyskanych dzięki biotechnologii oraz opcjonalna w przypadku produktów leczniczych o nowej formule; b) utrzymanie tzw. „zdecentralizowanej” procedury krajowej dopuszczającej wydanie pozwolenia przez właściwy organ na szczeblu krajowym. Procedura ta umożliwia stosowanie szczególnych przepisów dotyczących wzajemnego uznawania produktów leczniczych, które zostały dopuszczone do obrotu w jednym państwie członkowskim i mogłyby ewentualnie zostać dopuszczone na rynek także w innych państwach członkowskich UE. 2.4 Celem wspomnianych procedur wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu było zapewnienie właściwej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz określenie wysokich kryteriów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, co miało wyraźnie służyć zapewnieniu zdrowia obywateli Unii oraz zdrowia zwierząt.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Komunikaty ROK 2009 NR 27 POZ 39 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. C27 - 152 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie „Jak pogodzić wymiar krajowy i europejski w komunikowaniu o Europie?”

  • Dz. U. C27 - 144 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie: „Tworzenie sieci organizacji społeczeństwa obywatelskiego w regionie Morza Czarnego”

  • Dz. U. C27 - 140 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie roli społeczeństwa obywatelskiego w programach pomocy przedakcesyjnej UE dla Republiki Albanii

  • Dz. U. C27 - 129 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie „Przyczyny różnicy między inflacją postrzeganą a inflacją rzeczywistą”

  • Dz. U. C27 - 123 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie: „Ściślejsza integracja rynku wewnętrznego kluczowym czynnikiem spójności i wzrostu na wyspach”

  • Dz. U. C27 - 119 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku w sprawie decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej Europejskiego Roku Twórczości i Innowacji 2009 COM(2008) 159 wersja ostateczna — 2008/0064 (COD)

  • Dz. U. C27 - 114 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Rady w sprawie procedury jednego wniosku o jedno zezwolenie dla obywateli krajów trzecich na pobyt i pracę na terytorium państwa członkowskiego oraz w sprawie wspólnego zbioru praw dla pracowników z krajów trzecich przebywających legalnie w państwie członkowskim COM(2007) 638 wersja ostateczna — 2007/0229 (CNS)

  • Dz. U. C27 - 108 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Rady w sprawie warunków wjazdu i pobytu obywateli krajów trzecich w celu podjęcia pracy w zawodzie wymagającym wysokich kwalifikacji COM(2007) 637 wersja ostateczna — 2007/0228 (CNS)

  • Dz. U. C27 - 99 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie nowego programu działania UE w dziedzinie społecznej

  • Dz. U. C27 - 95 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie: „Elementy struktury, organizacji i funkcjonowania platformy na rzecz większego zaangażowania społeczeństwa obywatelskiego w promowanie na szczeblu wspólnotowym polityki integracji obywateli państw trzecich”

  • Dz. U. C27 - 88 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie: „Integracja mniejszości — Romowie”

  • Dz. U. C27 - 82 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie przemysłu wydobywczego surowców nieenergetycznych w Europie

  • Dz. U. C27 - 81 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2006/66/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie baterii i akumulatorów oraz zużytych baterii i akumulatorów w odniesieniu do art. 6 ust. 2 dotyczącego wprowadzania baterii i akumulatorów do obrotu COM(2008)211 — 2008/0081 (COD)

  • Dz. U. C27 - 75 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie geologicznego składowania dwutlenku węgla oraz zmieniającej dyrektywy Rady 85/337/EWG, 96/61/WE, dyrektywy 2000/60/WE, 2001/80/WE, 2004/35/WE, 2006/12/WE i rozporządzenie (WE) nr 1013/2006 COM(2008) 18 wersja ostateczna — 2008/0015 (COD)

  • Dz. U. C27 - 71 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie starań podejmowanych przez państwa członkowskie zmierzających do ograniczenia emisji gazów cieplarnianych w celu realizacji do 2020 r. zobowiązań Wspólnoty dotyczących redukcji emisji gazów cieplarnianych COM(2008) 17 wersja ostateczna — 2008/0014 (COD)

  • Dz. U. C27 - 66 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającej dyrektywę 2003/87/WE w celu usprawnienia i rozszerzenia wspólnotowego systemu handlu przydziałami emisji gazów cieplarnianych COM(2008) 16 wersja ostateczna — 2008/0013 COD

  • Dz. U. C27 - 59 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie związków między zmianami klimatycznymi a rolnictwem w Europie

  • Dz. U. C27 - 53 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie komunikatu Komisji dla Rady, Parlamentu Europejskiego, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Europejski strategiczny plan w dziedzinie technologii energetycznych (plan EPSTE) – Droga do niskoemisyjnych technologii przyszłości”COM(2007) 723 wersja ostateczna

  • Dz. U. C27 - 49 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie: „Transport drogowy — czas pracy kierowców pracujących na własny rachunek”

  • Dz. U. C27 - 45 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie komunikatu Komisji: Komunikat w sprawie europejskiej polityki portowej COM(2007) 616 wersja ostateczna

  • Dz. U. C27 - 41 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszącej się do prostych zbiorników ciśnieniowych (wersja ujednolicona) COM(2008) 202 wersja ostateczna — 2008/0076 COD

  • Dz. U. C27 - 41 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie: „W kierunku sieci kolejowej nadającej pierwszeństwo przewozom towarowym”COM(2007) 608 wersja ostateczna

  • Dz. U. C27 - 34 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego produktów kosmetycznych (przekształcenie) COM(2008) 49 wersja ostateczna — 2008/0035 (COD)

  • Dz. U. C27 - 26 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie rozwoju sektora usług dla przedsiębiorstw w Europie

  • Dz. U. C27 - 22 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie „Przemiany w sektorze budownictwa w Europie”

  • Dz. U. C27 - 18 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie białej księgi dotyczącej integracji rynków kredytu hipotecznego w UE COM(2007) 807 wersja ostateczna

  • Dz. U. C27 - 12 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie komunikatu Komisji „Agenda dla zrównoważonej i konkurencyjnej turystyki europejskiej”COM(2007) 621 wersja ostateczna

  • Dz. U. C27 - 7 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie różnych środków politycznych, poza odpowiednim finansowaniem, o potencjalnym wpływie na wzrost i rozwój małych i średnich przedsiębiorstw

  • Dz. U. C27 - 1 z 20093.2.2009

    Opinia Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie homologacji typu pojazdów napędzanych wodorem zmieniającego dyrektywę 2007/46/WE COM(2007) 593 wersja ostateczna — 2007/0214 (COD)

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.