Logowanie

Legislacja ROK 2005 NR 210 POZ 41

Tytuł:

Dyrektywa Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (1)

Data ogłoszenia:2005-08-12


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2005 NR 210 POZ 41

Strona 1 z 3
12.8.2005

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 210/41

DYREKTYWA KOMISJI 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

tualna wymiana zasadniczo wiąże się z poważnymi problemami medycznymi.

(8)

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (1), w szczególności jej art. 13 ust. 1 lit. b), uwzględniając wniosek założony przez Francję i Zjednoczone Królestwo, a także mając na uwadze, co następuje:


(1)

Ponadto operacje wszczepienia protez biodrowych, kolanowych i barkowych coraz częściej odbywają się u młodych pacjentów z wysoką przewidywaną długością życia; w związku z tym zwiększyły się wymagania względem właściwego funkcjonowania tego rodzaju implantów przez cały przewidywany okres życia pacjentów oraz ograniczenia konieczności ponownej interwencji chirurgicznej i związanego z nią ryzyka. Szczegółowe dane kliniczne dla protez biodrowych, kolanowych i barkowych, w tym dane o sprawności produktów w dłuższym okresie, nie zawsze są dostępne przed ich wprowadzeniem do obrotu i użytku; w związku z tym wnioski z danych klinicznych zebranych przez producenta w ramach oceny zgodności tych wyrobów z wymogami związanymi z ich właściwościami i funkcjonowaniem, o których mowa w sekcjach 1 i 3 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG, powinny być przedmiotem szczególnej uwagi i analizy w celu weryfikacji, czy dostępne dane kliniczne są odpowiednie. Całkowite protezy stawów mogą być poddawane licznym modyfikacjom po ich wprowadzeniu do użycia klinicznego i wprowadzeniu do obrotu, czego dowodem są obecne na rynku protezy biodrowe i kolanowe. Jednak doświadczenie wskazuje, że pozornie nieznaczne modyfikacje projektu wcześniej dobrze funkcjonującej protezy po jej wprowadzeniu do obrotu mogą przyczynić się do poważnych problemów związanych z niezamierzonymi skutkami, prowadzącymi do przedwczesnych uszkodzeń lub zagrożenia bezpieczeństwa. W celu osiągnięcia optymalnego poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, jak również ograniczenia występowania problemów związanych z projektem do możliwie najniższego poziomu, dokumentacja projektowa protez biodrowych, kolanowych i barkowych, zawierająca dane kliniczne, na podstawie których producent stwierdza ich właściwe funkcjonowanie, oraz informacje o zmianach w projekcie i produkcji po wprowadzeniu do obrotu powinny być poddawane szczegółowej analizie przez jednostkę notyfikowaną przed wprowadzeniem tych wyrobów do powszechnego użytku klinicznego. W związku z powyższym jednostka notyfikowana powinna, w ramach systemu całkowitego zapewnienia jakości, dokonać faktycznej analizy dokumentacji projektowej oraz zmian w zatwierdzonym projekcie zgodnie z pkt 4 załącznika II do dyrektywy 93/42/EWG. Z tego względu konieczne jest przeklasyfikowanie całkowitych protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych do klasy III wyrobów medycznych.

Zgodnie z zasadami klasyfikacji określonymi w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG całkowite protezy stawów należą do klasy IIb wyrobów medycznych. Francja i Zjednoczone Królestwo złożyły wniosek o przeniesienie całkowitych protez stawów do klasy III wyrobów medycznych, w drodze odstępstwa od zapisów załącznika IX do dyrektywy 93/42/EWG, w celu zapewnienia właściwej oceny zgodności całkowitych protez stawów przed wprowadzeniem ich do obrotu. Ocena zgodności opiera się na szeregu elementów, do których należą: odpowiednia klasyfikacja, wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych oraz właściwe stosowanie modułów oceny zgodności opisanych w dyrektywie 93/42/EWG.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2005 NR 210 POZ 41 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L210 - 46 z 200512.8.2005

    Decyzja nr 1/2005 Komitetu ds. Transportu Lotniczego Wspólnoty/Szwajcarii z dnia 12 lipca 2005 r. zmieniająca Załącznik do Porozumienia pomiędzy Wspólnotą Europejską i Konfederacją Szwajcarską w sprawie transportu lotniczego

  • Dz. U. L210 - 44 z 200512.8.2005

    Decyzja Komisji z dnia 8 sierpnia 2005 r. zmieniająca decyzję 96/550/WE zatwierdzającą metody klasyfikacji tusz wieprzowych w Finlandii (notyfikowana jako dokument nr C(2005) 2995)

  • Dz. U. L210 - 40 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1331/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. ustalające maksymalną refundację wywozową dla pszenicy zwyczajnej w ramach przetargu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1059/2005

  • Dz. U. L210 - 39 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1330/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przekazanych ofert na wywóz jęczmienia w ramach przetargu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1058/2005

  • Dz. U. L210 - 38 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1329/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. ustalające refundacje produkcyjne w sektorze zbóż

  • Dz. U. L210 - 35 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1328/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. ustalające refundacje wywozowe dla produktów przetworzonych na bazie zbóż i ryżu

  • Dz. U. L210 - 33 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1327/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. ustalające refundacje wywozowe do oliwy z oliwek

  • Dz. U. L210 - 29 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1326/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. ustalające stawki refundacji do niektórych produktów zbożowych i ryżu wywożonych jako towary nieobjęte załącznikiem I do Traktatu

  • Dz. U. L210 - 27 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1325/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. zmieniające stawki refundacji do niektórych produktów z sektora cukru, wywożonych jako towary nieobjęte załącznikiem I do Traktatu

  • Dz. U. L210 - 25 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1324/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. zmieniające ceny reprezentatywne i kwoty dodatkowych należności przywozowych na niektóre produkty w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem (WE) nr 1011/2005, na rok gospodarczy 2005/2006

  • Dz. U. L210 - 23 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1323/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. zmieniające refundacje wywozowe do syropów i niektórych innych produktów w sektorze cukru, wywożonych z stanie nieprzetworzonym, ustalone rozporządzeniem (WE) nr 1229/2005

  • Dz. U. L210 - 22 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1322/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. ustalające na rok gospodarczy 2005/2006 cenę skupu stosowaną przez agencje składujące nieprzetworzone suszone winogrona i nieprzetworzone suszone figi

  • Dz. U. L210 - 21 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1321/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. ustalające na rok gospodarczy 2004/2005 kwotę pomocy do składowania nieprzetworzonych suszonych winogron i suszonych fig

  • Dz. U. L210 - 17 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1320/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. otwierające i ustanawiające zarządzanie autonomicznym kontyngentem taryfowym na czosnek od dnia 1 października 2005 r.

  • Dz. U. L210 - 13 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1319/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. otwierające i ustanawiające zarządzanie autonomicznym kontyngentem taryfowym na grzyby zakonserwowane od dnia 1 października 2005 r.

  • Dz. U. L210 - 11 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1318/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2092/91 w sprawie produkcji ekologicznej produktów rolnych oraz znakowania produktów rolnych i środków spożywczych

  • Dz. U. L210 - 8 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1317/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. otwierające przetarg na przyznanie pozwoleń na wywóz w systemie A3 w sektorze owoców i warzyw (pomidory, pomarańcze, cytryny, winogrona stołowe i jabłka)

  • Dz. U. L210 - 7 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1316/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. ustalające maksymalne kwoty refundacji wywozowej do cukru białego przeznaczonego do niektórych państw trzecich w ramach 2. przetargu częściowego wykonanego w ramach stałego przetargu przewidzianego przez rozporządzenie (WE) nr 1138/2005

  • Dz. U. L210 - 5 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1315/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. ustalające refundacje wywozowe do cukru białego i cukru surowego w stanie nieprzetworzonym

  • Dz. U. L210 - 3 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1314/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. ustalające ceny reprezentatywne i kwoty dodatkowych należności przywozowych na melasę w sektorze cukru, stosowane od dnia 12 sierpnia 2005 r.

  • Dz. U. L210 - 1 z 200512.8.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1313/2005 z dnia 11 sierpnia 2005 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.