Logowanie

Legislacja ROK 2005 NR 256 POZ 41

Tytuł:

Dyrektywa Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi (1)

Data ogłoszenia:2005-10-01


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2005 NR 256 POZ 41

Strona 1 z 7
1.10.2005

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 256/41

DYREKTYWA KOMISJI 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi

(Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r., ustanawiającą normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (1), w szczególności jej art. 29 lit. h) akapit drugi,


a także mając na uwadze, co następuje:

2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (3), dyrektywę Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (4), dyrektywę Komisji 2004/33/WE z marca 2004 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi (5), niektóre zalecenia Rady Europy, monografie Farmakopei Europejskiej, szczególnie w odniesieniu do krwi i składników krwi jako materiału wyjściowego do wytwarzania produktów leczniczych chronionych patentem, zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia, jak również światowe osiągnięcia w tej dziedzinie.

(1)

Dyrektywa 2002/98/WE ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa pobierania i badania ludzkiej krwi i składników krwi niezależnie od zamierzonego celu, oraz dla ich preparatyki, przechowywania i wydawania do przetoczeń, tak, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia człowieka.

(5)

(2)

W celu zapobiegania przenoszeniu chorób przez krew i składniki krwi oraz zapewnienia równoważnego poziomu jakości i bezpieczeństwa, dyrektywa 2002/98/WE przewiduje ustanowienie szczególnych wymagań technicznych, w tym norm wspólnotowych i specyfikacji dotyczących systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi.

W celu zapewnienia najwyższej jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi, należy opracować wytyczne dobrej praktyki uzupełniające wymagania systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi, w pełni uwzględniając szczegółowe wytyczne, o których mowa w art. 47 dyrektywy 2001/83/WE tak, aby zapewnić utrzymanie norm wymaganych dla produktów leczniczych.

(6)

(3)

System jakości obowiązujący w placówkach służby krwi powinien uwzględniać zasady zarządzania jakością, zapewnienia jakości i stałego podnoszenia jakości oraz uwzględniać wymagania dotyczące personelu, pomieszczeń i sprzętu, dokumentacji, pobierania, badania i preparatyki, przechowywania i wydawania, zarządzania umowami, kontroli niezgodności ze specyfikacją i kontroli wewnętrznej, kontroli jakości, wycofywania składników krwi oraz zewnętrznych i wewnętrznych audytów.

Przywożone z krajów trzecich krew i składniki krwi, w tym używane jako materiał wyjściowy lub surowiec do produkcji krwiopochodnych i osoczopochodnych produktów leczniczych z przeznaczeniem do dystrybucji we Wspólnocie, powinny spełniać równoważne ze wspólnotowymi normy i specyfikacje w odniesieniu do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi określonego w niniejszej dyrektywie.

(7)

(4)

Niniejsza dyrektywa ustala wymagania techniczne uwzględniające zalecenie Rady 98/463/WE z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie przydatności dawców krwi i osocza oraz badań przesiewowych oddanej krwi we Wspólnocie Europejskiej (2), dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada

Należy wyraźnie stwierdzić, że system jakości ma być stosowany do każdej krwi i wszystkich składników krwi krążących w obrębie Wspólnoty i że wobec tego Państwa Członkowskie powinny w przypadku składników krwi pochodzących z krajów trzecich zapewnić, żeby na etapie poprzedzającym przywóz stosowany był system jakości obowiązujący w placówkach służby krwi, równoważny z systemem jakości obowiązującym na mocy niniejszej dyrektywy.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2005 NR 256 POZ 41 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L256 - 63 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady 2005/681/WSiSW z dnia 20 września 2005 r. ustanawiająca Europejskie Kolegium Policyjne (CEPOL) i uchylająca decyzję 2000/820/WSiSW

  • Dz. U. L256 - 58 z 20051.10.2005

    Umowa między Unią Europejską a Demokratyczną Republiką Konga w sprawie statusu i działalności Misji Policyjnej Unii Europejskiej w Demokratycznej Republice Konga (EUPOL Kinszasa)

  • Dz. U. L256 - 57 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady 2005/680/WPZiB z dnia 12 sierpnia 2005 r. w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Demokratyczną Republiką Konga w sprawie statusu i działalności Misji Policyjnej Unii Europejskiej w Demokratycznej Republice Konga (DRK), EUPOL Kinszasa

  • Dz. U. L256 - 56 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady z dnia 20 września 2005 r. w sprawie mianowania członka oraz zastępcy członka Komitetu Regionów

  • Dz. U. L256 - 55 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady z dnia 20 września 2005 r. w sprawie mianowania dwóch członków oraz jednego zastępcy członka Komitetu Regionów

  • Dz. U. L256 - 54 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady z dnia 20 września 2005 r. w sprawie mianowania członka Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego

  • Dz. U. L256 - 53 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady z dnia 20 września 2005 r. w sprawie mianowania zastępcy członka Komitetu Regionów

  • Dz. U. L256 - 51 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady z dnia 20 września 2005 r. w sprawie mianowania trzech członków oraz pięciu zastępców członków Komitetu Regionów

  • Dz. U. L256 - 49 z 20051.10.2005

    Decyzja Rady z dnia 20 września 2005 r. w sprawie mianowania dwóch członków oraz czterech zastępców członków Komitetu Regionów

  • Dz. U. L256 - 32 z 20051.10.2005

    Dyrektywa Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonująca dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach (1)

  • Dz. U. L256 - 31 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1618/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające ceny rynku światowego nieodziarnionej bawełny

  • Dz. U. L256 - 30 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1617/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające refundacje produkcyjne do cukru białego wykorzystywanego w przemyśle chemicznym na okres od 1 do 31 października 2005 r.

  • Dz. U. L256 - 27 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1616/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające opłaty przywozowe w sektorze zbóż stosowane od dnia 1 października 2005 r.

  • Dz. U. L256 - 26 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1615/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające minimalną cenę sprzedaży odtłuszczonego mleka w proszku dla 26. indywidualnego zaproszenia do przetargu wydanego zgodnie ze stałym zaproszeniem do przetargu wymienionym w rozporządzeniu (WE) nr 214/2001

  • Dz. U. L256 - 25 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1614/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające minimalną cenę sprzedaży masła dla 27. indywidualnego zaproszenia do składania ofert, wydanego w ramach stałego zaproszenia do składania ofert, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 2771/1999

  • Dz. U. L256 - 24 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1613/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające maksymalne kwoty pomocy do koncentratu masła w ramach 343. rundy przetargu, przeprowadzonej w ramach stałego przetargu przewidzianego przez rozporządzenie (EWG) nr 429/90

  • Dz. U. L256 - 23 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1612/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające minimalną cenę sprzedaży odtłuszczonego mleka w proszku w ramach 90. rundy przetargu, przeprowadzonej w ramach stałego przetargu przewidzianego przez rozporządzenie (WE) nr 2799/1999

  • Dz. U. L256 - 21 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1611/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające maksymalne kwoty pomocy odnośnie do śmietany, masła i koncentratu masła w ramach 171. rundy przetargu, przeprowadzonej w ramach stałego przetargu przewidzianego przez rozporządzenie (WE) nr 2571/97

  • Dz. U. L256 - 19 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1610/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające minimalne ceny sprzedaży masła w ramach 171. rundy przetargu, przeprowadzonej w ramach stałego przetargu przewidzianego przez rozporządzenie (WE) nr 2571/97

  • Dz. U. L256 - 15 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1609/2005 z dnia 30 września 2005 r. redukujące, w odniesieniu do roku gospodarczego 2005/2006, ilości gwarantowane w ramach kwot produkcyjnych w sektorze cukru i przewidywane maksymalne zapotrzebowanie rafinerii w ramach przywozu preferencyjnego

  • Dz. U. L256 - 13 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1608/2005 z dnia 30 września 2005 r. zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 3149/92 ustanawiające szczegółowe zasady dostaw żywności z zapasów interwencyjnych do wykorzystania przez osoby najbardziej poszkodowane we Wspólnocie

  • Dz. U. L256 - 12 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1607/2005 z dnia 30 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 296/96 w sprawie danych przekazywanych przez Państwa Członkowskie oraz miesięcznego księgowania wydatków finansowanych przez Sekcję Gwarancji Europejskiego Funduszu Orientacji i Gwarancji Rolnej (EFOGR)

  • Dz. U. L256 - 11 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1606/2005 z dnia 30 września 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1060/2005 w zakresie ilości objętej stałym przetargiem na wywóz pszenicy zwyczajnej znajdującej się w posiadaniu słowackiej agencji interwencyjnej

  • Dz. U. L256 - 9 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1605/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające refundacje do produktów z sektorów zbóż i ryżu, dostarczanych jako wspólnotowa i krajowa pomoc żywnościowa

  • Dz. U. L256 - 7 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1604/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające kwotę korygującą do refundacji dla słodu

  • Dz. U. L256 - 5 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1603/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające refundacje wywozowe dla słodu

  • Dz. U. L256 - 3 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1602/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustalające kwotę korygującą do refundacji dla zbóż

  • Dz. U. L256 - 1 z 20051.10.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1601/2005 z dnia 30 września 2005 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.