Logowanie

Legislacja ROK 2005 NR 329 POZ 4

Tytuł:

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (1)

Data ogłoszenia:2005-12-16


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2005 NR 329 POZ 4

Strona 1 z 4
L 329/4

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

16.12.2005

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2049/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, zasady dotyczące wnoszenia opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków i pozyskiwania od niej pomocy administracyjnej przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa

(Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, (4)


uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

Dla zachowania spójności i przejrzystości stosuje się tu definicję ustaloną w rozporządzeniu Komisji 2003/361/WE (4) w odniesieniu do mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw.

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (1), w szczególności jego art. 70 ust. 2,

(5)

Doświadczenie zdobyte od czasu przyjęcia rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 wskazuje, że główne przeszkody finansowe i administracyjne dla MŚP dotyczą wstępnych procedur dopuszczenia do obrotu, takich jak uzyskiwanie opinii naukowej, składanie wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz przeprowadzanie kontroli. Przepisy niniejszego rozporządzenia powinny więc koncentrować się na tych aspektach.

a także mając na uwadze, co następuje:

(6)

(1)

Rozporządzenie (WE) nr 726/2004, zastępujące rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające procedury wspólnotowe wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (2), stanowi, że przychody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej Agencją) mają składać się z udziału finansowego pochodzącego ze Wspólnoty oraz opłat uiszczanych przez przedsiębiorstwa.

Opłaty za wniosek o dopuszczenie do obrotu i związane z tym kontrole prowadzone w celu oceny wniosku mogą stanowić znaczne obciążenie finansowe dla MŚP. W związku z tym, w celu uniknięcia osłabienia sytuacji finansowej przedsiębiorstw w trakcie dokonywania oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu, właściwym będzie odroczenie wnoszenia tych opłat do czasu zakończenia procedury.

(7)

(2)

W kontekście systemu ustanowionego rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93 rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 (3) przewiduje opłaty na rzecz Agencji.

(3)

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 sytuację mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) należy rozpatrywać osobno. W celu obniżenia ponoszonych przez MŚP kosztów wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych dopuszczanych poprzez procedurę scentralizowaną przewiduje się przyjęcie szczegółowych przepisów zezwalających na obniżenie opłat, odroczenie opłat i zapewnienie pomocy administracyjnej. Przepisy takie powinny mieć również zastosowanie do sektorów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz powinny mieć na celu promowanie innowacji i tworzenia nowych produktów leczniczych przez MŚP.

MŚP działające w sektorze farmaceutycznym są często przedsiębiorstwami innowacyjnymi, takimi jak przedsiębiorstwa aktywne w dziedzinie somatycznej terapii komórkowej lub terapii genowej, które mogą w znacznym stopniu zyskać na wspólnym wykorzystaniu eksperckiej wiedzy naukowej na szczeblu wspólnotowym. Ponadto prawdopodobieństwo pozytywnej oceny naukowej wniosku o dopuszczenie do obrotu wzrasta dla produktów, przy których wykorzystywano opinie naukowe. Z tego względu dostęp do opinii naukowej Agencji dla MŚP starających się o dopuszczenie produktów do obrotu powinien być ułatwiany poprzez obniżenie opłat. Jako dodatkową zachętę należałoby stosować warunkowe zwolnienia z opłat dla wnioskodawców, którzy prosili o takie opinie i którzy rzeczywiście uwzględnili je w opracowywaniu swoich produktów leczniczych.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2005 NR 329 POZ 4 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L329 - 38 z 200516.12.2005

    Decyzja Komisji z dnia 14 grudnia 2005 r. ustanawiająca grupę ekspertów doradzającą Komisji i ułatwiającą współpracę między systemami publicznego nadzoru nad biegłymi rewidentami i firmami audytorskimi

  • Dz. U. L329 - 37 z 200516.12.2005

    Decyzja Komisji z dnia 14 grudnia 2005 r. zmieniająca dyrektywę Rady 2002/56/WE w zakresie terminu wyznaczonego w art. 21 ust. 3, do końca którego Państwa Członkowskie są upoważnione do przedłużenia okresu obowiązywania decyzji w sprawie równoważności sadzeniaków ziemniaka pochodzących z krajów trzecich (notyfikowana jako dokument nr C(2005) 5020) (1)

  • Dz. U. L329 - 35 z 200516.12.2005

    Decyzja Komisji z dnia 13 lipca 2005 r. zmieniająca decyzję 2002/191/WE uznającą koncentrację za zgodną ze wspólnym rynkiem oraz Porozumieniem EOG (Sprawa COMP/M.2139 – Bombardier/ADtranz) (notyfikowana jako dokument nr C(2005) 2683) (1)

  • Dz. U. L329 - 31 z 200516.12.2005

    Decyzja Komisji z dnia 16 marca 2004 r. dotycząca programu pomocy, który Włochy zamierzają zrealizować na rzecz spółdzielni zajmujących się przetwórstwem i wprowadzaniem produktów do obrotu, mającego na celu zrekompensowanie szkód spowodowanych chorobą niebieskiego języka owiec (blue tongue) – Artykuł 5 Ustawy regionu Sardynii z dnia 17 listopada 2000 r.(notyfikowana jako dokument nr C(2004) 471)

  • Dz. U. L329 - 30 z 200516.12.2005

    Decyzja Rady z dnia 17 października 2005 r. w sprawie podpisania przez Wspólnotę Europejską Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Energetyczną

  • Dz. U. L329 - 29 z 200516.12.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2058/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustalające maksymalną refundację wywozową dla pszenicy zwyczajnej w ramach przetargu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1059/2005

  • Dz. U. L329 - 28 z 200516.12.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2057/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. w sprawie przekazanych ofert na wywóz owsa w ramach przetargu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1438/2005

  • Dz. U. L329 - 27 z 200516.12.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2056/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustalające maksymalną refundację wywozową dla jęczmienia w ramach przetargu, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1058/2005

  • Dz. U. L329 - 25 z 200516.12.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2055/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustalające refundacje wywozowe dla zbóż, pszennych i żytnich mąk, kasz oraz grysików

  • Dz. U. L329 - 22 z 200516.12.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2054/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustalające opłaty przywozowe w sektorze zbóż stosowane od dnia 16 grudnia 2005 r.

  • Dz. U. L329 - 19 z 200516.12.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2053/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustalające stawki refundacji mające zastosowanie do niektórych przetworów mlecznych wywożonych jako towary nieobjęte załącznikiem I do Traktatu

  • Dz. U. L329 - 18 z 200516.12.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2052/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustalające maksymalny poziom refundacji wywozowych dla mleka odtłuszczonego w proszku w ramach stałego zaproszenia do składania ofert przetargowych przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 582/2004

  • Dz. U. L329 - 16 z 200516.12.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2051/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustalające maksymalny poziom refundacji wywozowej do masła w ramach stałego zaproszenia do składania ofert przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 581/2004

  • Dz. U. L329 - 8 z 200516.12.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2050/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustalające refundacje wywozowe w sektorze mleka i przetworów mlecznych

  • Dz. U. L329 - 3 z 200516.12.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2048/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. w sprawie wydawania pozwoleń na wywóz w sektorze wina

  • Dz. U. L329 - 1 z 200516.12.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2047/2005 z dnia 15 grudnia 2005 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.