Logowanie

Legislacja ROK 2005 NR 59 POZ 20 - Strona 2

Tytuł:

Decyzja Komisji z dnia 28 lutego 2005 r. ustanawiający noty przewodnie uzupełniające część B załącznika II do dyrektywy Rady 90/219/EWG w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (notyfikowana jako dokument nr Κ(2005) 413) (1)

Data ogłoszenia:2005-03-05


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2005 NR 59 POZ 20 - Strona 2

Strona 2 z 7

Państwa Członkowskie powinny zapewnić stosowanie przez użytkowników następujących wytycznych w celu ułatwienia spełniania wymienionych kryteriów podczas przygotowywania odpowiednich dokumentów określających bezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego i środowiska tych rodzajów GMM, które należy zawrzeć w części C załącznika II, jak również przez właściwe władze krajowe dokonujące oceny zgodności. W dokumentacji powinny się znaleźć szczegółowe i uzasadnione dowody umożliwiające Państwom Członkowskim sprawdzenie, czy deklaracje dotyczące bezpieczeństwa GMM w kontekście wymienionych kryteriów są uzasadnione. W przypadku niepewności naukowych, należy zachować ostrożność, a kwestia wyłączenia GMM rozważana będzie dopiero wtedy, kiedy przedstawione zostaną przekonujące dowody na spełnienie tych kryteriów. Właściwe władze krajowe, które otrzymują w tym celu dokumentację, powinny na podstawie pozytywnej oceny spełnienia kryteriów przesłać ją Komisji, która z kolei powinna zwrócić się do komitetu utworzonego na mocy art. 21 wymienionej dyrektywy, w sprawie włączenia danego GMM do załącznika II część C. Definicje używanych terminów zawarte są w załączniku I.


1. 1.1.

KRYTERIA OGÓLNE Weryfikacja/potwierdzenie autentyczności szczepu Należy ustalić tożsamość szczepu i potwierdzić jego autentyczność oraz prawidłowo scharakteryzować wektor/insert pod kątem jego struktury i funkcji w końcowym GMM. W szczegółowej historii szczepu (wraz z historią modyfikacji genetycznych) znajdują się przydatne informacje dotyczące oceny bezpieczeństwa. Należy ustalić związki taksonomiczne ze ściśle związanymi, znanymi szkodliwymi mikroorganizmami, ponieważ może to być źródłem informacji na temat ewentualnych szkodliwych cech, które zazwyczaj nie są widoczne, lecz które można wykryć w wyniku modyfikacji genetycznej. W przypadku komórki eukariotycznej i systemów kultur tkankowych i komórkowych należy je zweryfikować pod kątem ich tożsamości zgodnie z klasyfikacją międzynarodową (ATCC lub inne). Należy odnaleźć odpowiednią literaturę dotyczącą historii, dokumentacji bezpieczeństwa, szczegółów taksonomicznych, markerów fenotypowych oraz genetycznych, np. Bergeys Manual of Determinative Bacteriology, artykuły i pisma naukowe, informacje pochodzące od firm handlowych dostarczających DNA. Użyteczne informacje można również uzyskać z kolekcji kultur oraz organizacji kolekcji kultur takich jak Światowa Federacja Kolekcji Kultur (WFCC) publikująca Światowy katalog kolekcji kultur mikroorganizmów i Europejskiej Organizacji Kolekcji Mikroorganizmów (ECCO). Należy wziąć również pod uwagę główne europejskie kolekcje kultur posiadające znaczące grupy mikroorganizmów. W przypadku nowej izolacji lub szczepu, które nie zostały szczegółowo zbadane, należy odpowiedzieć na powstałe pytania przeprowadzając badania mające na celu potwierdzenie tożsamości GMM. Może się tak stać, gdy szczep GMM różni się znacznie od swojego szczepu(-ów) rodzicielskiego(-ich), na przykład, kiedy pochodzi z syntezy komórkowej lub jest wynikiem wielu modyfikacji genetycznych. W przypadku, gdy dla potwierdzenia tożsamości szczepu konieczne jest wykonanie badań, badania te mogą obejmować: morfologię, barwienie, badanie mikroskopem elektronowym, serologię, profile żywieniowe oparte na wykorzystaniu i/lub rozpadzie, analizę izoenzymów, profile proteinowe i kwasów tłuszczowych, % G+C, odciski palca DNA/RNA, wzmocnienie specyficznych taksonomicznie sekwencji DNA/RNA, sondę genetyczną, hybrydyzację ze specyficznymi sondami DNA rRNA oraz sekwencjonowanie DNA/RNA. Wyniki tych badań należy udokumentować.

L 59/22

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

5.3.2005

Sytuacją idealną dla zidentyfikowania genów w GMM jest sytuacja, kiedy znane są kompletne sekwencje nukleotydów wektora lub insert.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2005 NR 59 POZ 20 - Strona 2 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L59 - 40 z 20055.3.2005

    Decyzja Komisji z dnia 1 marca 2005 r. w sprawie ustanowienia skodyfikowanej formy i kodów zgłaszania chorób zwierząt zgodnie z dyrektywą Rady 82/894/EWG (notyfikowana jako dokument nr K(2004) 993) (1)

  • Dz. U. L59 - 27 z 20055.3.2005

    Zalecenie Komisji z dnia 1 marca 2005 r. w sprawie skoordynowanego programu urzędowej kontroli środków spożywczych na rok 2005 (1)

  • Dz. U. L59 - 16 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 379/2005 z dnia 4 marca 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1168/1999 ustanawiające normy handlowe w odniesieniu do śliwek

  • Dz. U. L59 - 8 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (1)

  • Dz. U. L59 - 6 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 377/2005 z dnia 4 marca 2005 r. uchylające rozporządzenie (WE) nr 72/2005 zawieszające preferencyjne stawki celne i przywracające Wspólną Taryfę Celną na przywóz goździków jednokwiatowych (bloom) pochodzących z Zachodniego Brzegu i Strefy Gazy

  • Dz. U. L59 - 5 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 376/2005 z dnia 4 marca 2005 r. zawieszające skup masła w niektórych Państwach Członkowskich

  • Dz. U. L59 - 3 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 375/2005 z dnia 4 marca 2005 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L59 - 1 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 374/2005 z dnia 28 lutego 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2007/2000 wprowadzające nadzwyczajne środki handlowe dla krajów i terytoriów uczestniczących lub powiązanych z Procesem Stabilizacji i Stowarzyszania Unii Europejskiej

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.