Logowanie

Legislacja ROK 2005 NR 59 POZ 20 - Strona 4

Tytuł:

Decyzja Komisji z dnia 28 lutego 2005 r. ustanawiający noty przewodnie uzupełniające część B załącznika II do dyrektywy Rady 90/219/EWG w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (notyfikowana jako dokument nr Κ(2005) 413) (1)

Data ogłoszenia:2005-03-05


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2005 NR 59 POZ 20 - Strona 4

Strona 4 z 7

Odpowiednie mogą być również konstrukcje wykorzystujące wirusowe wektory DNA lub RNA pochodzące z hodowli komórek-gospodarzy, gdzie nie występuje wirus zaraźliwy lub taki może zostać wyprodukowany. Można uznać, że szczepy nie będące wirulentnymi pochodzące z potwierdzonych gatunków patogennych, takich jak żywe szczepionki dla ludzi i zwierząt nie wywołają choroby i w związku z tym spełniają kryteria załącznika IIB, pod warunkiem, że: 1) taki szczep posiada udokumentowaną historię bezpiecznego wykorzystania niewykazującą negatywnych skutków dla zdrowia ludzi, zwierząt lub roślin (literatura); lub


5.3.2005

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 59/23

2) szczep posiada stały niedobór materiału genetycznego, który określa wirulencję lub posiada stałe mutacje, o których wiadomo, że w wystarczającym stopniu zmniejszają wirulencję (badania patogeniczne, badanie genetyczne – sonda genetyczna, wykrycie fagów i plazmidów, restrykcyjne mapowanie enzymu, sekwencjowanie, sonda proteinowa) oraz że istnieje dowód bezpieczeństwa. Pod uwagę należy wziąć ryzyko rewersji delecji genu lub mutacji przez nowy transfer genu.

Jeżeli poszukiwania bibliograficzne i taksonomiczne nie dostarczają wymaganych informacji, należy wykonać badania patogenetyczne właściwe dla danego mikroorganizmu. Badania te należy wykonać na GMM, choć w niektórych przypadkach odpowiednie mogą być badania na biorcy lub szczepie rodzicielskim. Jednak jeśli GMM znacznie się różni od organizmu(-ów) rodzicielskiego(-ich), należy uważać, aby uniknąć wyciągania niewłaściwych wniosków związanych z brakiem patogenności.

Przykłady biorców lub szczepów rodzicielskich do produkcji GMM, które można uznać za spełniające wymagane kryteria do włączenia do części C załącznika IIC:

— Odpowiednio zablokowane pochodne szczepów bakteryjnych, na przykład Escherichia coli K12 oraz Staphylococcus aureus 83254, których wzrost i przetrwanie zależą od dodania substancji odżywczych niewystępujących u ludzi lub w środowisku poza hodowlą, np. wymóg kwasu diaminoheptanodiowego, auksotrofu tyminy.

— Komórkę eukariotyczną i systemy hodowli tkanek (roślinnych lub zwierzęcych, włączając w to ssaki) można uznać za gospodarzy odpowiednio zablokowanych. GMM powstałe w oparciu o te komórki powinny spełnić pozostałe kryteria, wymienione w niniejszym dokumencie (np. brak szkodliwych czynników dodatkowych lub brak wektorów nieruchliwych).

— Szczepy gospodarzy typu niepatogennego, dzikiego, mogą posiadać wysoce wyspecjalizowane nisze ekologiczne, w przypadku których przypadkowe wydostanie się spod kontroli miałoby minimalny wpływ na środowisko lub powodują one szerokie łagodne występowanie, w przypadku którego przypadkowe wydostanie się spod kontroli miałoby minimalne skutki dla zdrowia ludzi, zwierząt lub roślin. Przykłady takich gospodarzy to: bakterie kwasu mlekowego, ryzobakterie, skrajne termofile, bakterie lub grzyby wytwarzające antybiotyki. Muszą być to mikroorganizmy, których cechy genetyczne i molekularne zostały odpowiednio zbadane.

Wektor i insert występujące w końcowym GMM nie powinny zawierać genów wyrażających aktywną proteinę lub transkrypt (np. determinanty wirulencji, toksyny, itp.) na poziomie i w formie, które wyposażają GMM w fenotyp mogący wywoływać chorobę u ludzi, zwierząt i roślin lub powodować niekorzystne skutki dla środowiska.

Należy unikać użycia wektora/insertu zawierających sekwencje, które kodują dla szkodliwych cech w pewnych mikroorganizmach, lecz które nie wyposażają GMM w fenotyp, który może wywoływać chorobę u ludzi, zwierząt i roślin lub powodować niekorzystne skutki dla środowiska. Należy również uważać, aby wprowadzany materiał genetyczny nie kodował czynnika patogenności zdolnego do zastąpienia mutacji unieczynniającej obecnej w organizmie rodzicielskim.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2005 NR 59 POZ 20 - Strona 4 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L59 - 40 z 20055.3.2005

    Decyzja Komisji z dnia 1 marca 2005 r. w sprawie ustanowienia skodyfikowanej formy i kodów zgłaszania chorób zwierząt zgodnie z dyrektywą Rady 82/894/EWG (notyfikowana jako dokument nr K(2004) 993) (1)

  • Dz. U. L59 - 27 z 20055.3.2005

    Zalecenie Komisji z dnia 1 marca 2005 r. w sprawie skoordynowanego programu urzędowej kontroli środków spożywczych na rok 2005 (1)

  • Dz. U. L59 - 16 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 379/2005 z dnia 4 marca 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1168/1999 ustanawiające normy handlowe w odniesieniu do śliwek

  • Dz. U. L59 - 8 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (1)

  • Dz. U. L59 - 6 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 377/2005 z dnia 4 marca 2005 r. uchylające rozporządzenie (WE) nr 72/2005 zawieszające preferencyjne stawki celne i przywracające Wspólną Taryfę Celną na przywóz goździków jednokwiatowych (bloom) pochodzących z Zachodniego Brzegu i Strefy Gazy

  • Dz. U. L59 - 5 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 376/2005 z dnia 4 marca 2005 r. zawieszające skup masła w niektórych Państwach Członkowskich

  • Dz. U. L59 - 3 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 375/2005 z dnia 4 marca 2005 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L59 - 1 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 374/2005 z dnia 28 lutego 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2007/2000 wprowadzające nadzwyczajne środki handlowe dla krajów i terytoriów uczestniczących lub powiązanych z Procesem Stabilizacji i Stowarzyszania Unii Europejskiej

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.