Logowanie

Legislacja ROK 2005 NR 59 POZ 20 - Strona 5

Tytuł:

Decyzja Komisji z dnia 28 lutego 2005 r. ustanawiający noty przewodnie uzupełniające część B załącznika II do dyrektywy Rady 90/219/EWG w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (notyfikowana jako dokument nr Κ(2005) 413) (1)

Data ogłoszenia:2005-03-05


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2005 NR 59 POZ 20 - Strona 5

Strona 5 z 7

Fenotyp powstały w oparciu o wektor może zależeć od biorcy lub organizmu rodzicielskiego; jednak to, co sprawdza się w przypadku jednego gospodarza, nie stosuje się automatycznie przy przesyłaniu konstrukcji do innego gospodarza. Na przykład nieaktywny retrowirus użyty jako wektor w bakteriach lub w większości linii komórek nie byłby zdolny produkować chorobotwórczych cząsteczek wirusa. Jednak ten sam wirus w linii komórki upakowanej produkowałby cząsteczki wirusa zakaźnego i w zależności od charakteru blokady i sekwencji insertu, mógłby wyposażać GMM w fenotyp mogący wywoływać chorobę.


2.1.1. N i e t o k s y k o g e n n e GMM nie powinien w wyniku modyfikacji genetycznej wytwarzać nieprzewidzianych toksyn ani powodować zwiększonej toksygenności. Przykłady toksyn drobnoustrojowych to ektotoksyny, endotoksyny oraz mykotoksyny. Cennych informacji na ten temat może dostarczyć badanie biorcy i szczepu rodzicielskiego.

W przypadku, gdy biorca lub szczep rodzicielski są wolne od toksyny, należy zwrócić uwagę, aby wektor/insert nie wprowadził toksyn lub aby nie stymulował/nie hamował produkcji toksyny. Obecność toksyny należy starannie zbadać, lecz obecność tych substancji nie oznacza koniecznie, że GMM nie zostanie włączone do załącznika IIC.

L 59/24

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

5.3.2005

2.1.2. N i e a l e r g i c z n e Choć wszystkie mikroorganizmy są w pewnym stopniu potencjalnie alergiczne, pewne gatunki oznaczone jako alergeny wymienione zostały w dyrektywie Rady 93/88/EWG (1) oraz dyrektywie Komisji 95/30/WE (2) i ich zmienionych wersjach. Należy rozważyć, czy dany GMM należy do tej szczególnej grupy alergicznej. Alergizujące składniki mikroorganizmów mogą obejmować ściany komórkowe, zarodniki, naturalnie występujące produkty metaboliczne (np. enzymy proteolityczne) i niektóre antybiotyki. Jeśli w powstałym GMM został wyrażony wektor i insert, produkt genetyczny nie może posiadać aktywności biologicznej mogącej prowadzić do powstania znaczących alergenów. Należy zaznaczyć, że kryterium to nie może być stosowane w sposób bezwzględny.

2.2.

Brak szkodliwych czynników dodatkowych GMM nie powinien tworzyć znanych czynników dodatkowych takich jak mykoplazma, wirusy, bakterie, grzyby, inne komórki roślinne/zwierzęce, potencjalnie szkodliwe symbionty. Jedną z metod na ich uniknięcie jest wykorzystanie przy tworzeniu GMM biorcy lub szczepu rodzicielskiego, o którym wiadomo, że jest pozbawiony szkodliwych czynników dodatkowych. Jednak nie należy zakładać, że GMM będzie pozbawiony czynników dodatkowych tylko dlatego, że były ich pozbawione organizmy rodzicielskie. Podczas tworzenia GMM mogły zostać wprowadzone nowe czynniki.

Szczególną uwagę należy zwrócić przy ustalaniu, czy hodowle komórek zwierzęcych zawierają potencjalnie szkodliwe czynniki dodatkowe, takie jak wirus lymphocytic chorio meningitus lub mykoplazma taka jak Mycoplasma pneumoniae. Czynniki dodatkowe mogą być trudne do wykrycia. Należy wziąć pod uwagę wszelkie ograniczenia skuteczności kontroli.

2.3.

Transfer materiału genetycznego Jeżeli materiał genetyczny wprowadzony do GMM może w mikroorganizmie biorcy tworzyć szkodliwy fenotyp, nie powinien być przekazywalny ani ruchomy.

Wektor i insert nie powinny przekazywać do GMM żadnych markerów odpornościowych, w przypadku gdy odporność może mieć wpływ na proces terapeutyczny. Fakt istnienia takich markerów a priori nie wyklucza możliwości włączenia GMM do załącznika IIC, jednak konieczne jest, aby takie geny nie były ruchome.

Jeżeli wektor jest wirusem, kosmidem lub dowolnego rodzaju wektorem pochodzącym od wirusa, jeśli jest używany jako wektor klonujący, powinno się go uczynić nielizogenicznym (np. uszkodzenie w represorze cIlambda). Insert nie powinien być ruchomy z powodu obecności na przykład przenaszalnych sekwencji prowirusowych lub innych przemieszczających się sekwencji.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2005 NR 59 POZ 20 - Strona 5 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L59 - 40 z 20055.3.2005

    Decyzja Komisji z dnia 1 marca 2005 r. w sprawie ustanowienia skodyfikowanej formy i kodów zgłaszania chorób zwierząt zgodnie z dyrektywą Rady 82/894/EWG (notyfikowana jako dokument nr K(2004) 993) (1)

  • Dz. U. L59 - 27 z 20055.3.2005

    Zalecenie Komisji z dnia 1 marca 2005 r. w sprawie skoordynowanego programu urzędowej kontroli środków spożywczych na rok 2005 (1)

  • Dz. U. L59 - 16 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 379/2005 z dnia 4 marca 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1168/1999 ustanawiające normy handlowe w odniesieniu do śliwek

  • Dz. U. L59 - 8 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (1)

  • Dz. U. L59 - 6 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 377/2005 z dnia 4 marca 2005 r. uchylające rozporządzenie (WE) nr 72/2005 zawieszające preferencyjne stawki celne i przywracające Wspólną Taryfę Celną na przywóz goździków jednokwiatowych (bloom) pochodzących z Zachodniego Brzegu i Strefy Gazy

  • Dz. U. L59 - 5 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 376/2005 z dnia 4 marca 2005 r. zawieszające skup masła w niektórych Państwach Członkowskich

  • Dz. U. L59 - 3 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 375/2005 z dnia 4 marca 2005 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L59 - 1 z 20055.3.2005

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 374/2005 z dnia 28 lutego 2005 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2007/2000 wprowadzające nadzwyczajne środki handlowe dla krajów i terytoriów uczestniczących lub powiązanych z Procesem Stabilizacji i Stowarzyszania Unii Europejskiej

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.