Logowanie

Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 2

Tytuł:

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (1)

Data ogłoszenia:2005-04-09


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 2

Strona 2 z 8

(7)

(3)

Wymogi dotyczące wytwarzania mające zastosowanie do badanych produktów leczniczych zostały zawarte w dyrektywie Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań (2). Tytuł IV dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (3) zawiera przepisy dotyczące pozwoleń na produkcję produktów leczniczych stanowiące część wymogów wniosku o dopuszczenie tych produktów na rynek. Artykuł 3 ust. 3 tej dyrektywy stanowi, że wymogi te nie mają


(8)

(1) Dz.U. L 121 z 1.5.2001, str. 34. (2) Dz.U. L 262 z 14.10.2003, str. 22. (3) Dz.U. L 311 z 28.11.2003, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 34).

L 91/14

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

9.4.2005

(9)

Sponsorzy, prowadzący badanie oraz inni uczestnicy badania powinni uwzględniać wytyczne naukowe związane z jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością produktów leczniczych do stosowania u ludzi, ustalone przez CHMP i opublikowane przez Agencję, jak i inne wspólnotowe wytyczne dotyczące branży farmaceutycznej opublikowane przez Komisję w poszczególnych tomach „Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii we Wspólnocie Europejskiej” („Rules governing medicinal products in the European Community”).

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

ROZDZIAŁ 1 PRZEDMIOT

Artykuł 1 1. Niniejsza dyrektywa ustanawia następujące przepisy mające zastosowanie do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi:

(10)

Podczas przeprowadzania badań klinicznych nad produktami leczniczymi do stosowania u ludzi należy zapewnić bezpieczeństwo oraz ochronę praw uczestników badania. Przyjęte przez Państwa Członkowskie zgodnie z art. 3 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE szczegółowe zasady ochrony osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody powinny również dotyczyć osób czasowo niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, np. w nagłych wypadkach.

a) zasady dobrej praktyki klinicznej oraz szczegółowe wytyczne zgodne z tymi zasadami, jak określono w art. 1 ust. 3 dyrektywy 2001/20/WE, dotyczące projektowania, przeprowadzania i sprawozdawczości badań klinicznych z udziałem ludzi i wykorzystaniem takich produktów;

b) wymóg pozwolenia na wytwarzanie lub przywóz takich produktów, jak przewidziano w art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE;

(11)

Niekomercyjne badania kliniczne prowadzone przez badaczy bez udziału przemysłu farmaceutycznego mogą być bardzo korzystne dla zainteresowanych pacjentów. Dyrektywa 2001/20/WE uznaje specyfikę takich niekomercyjnych badań klinicznych. W szczególności, kiedy badania prowadzone są z wykorzystaniem licencjonowanych produktów leczniczych oraz na pacjentach o takiej samej charakterystyce, jak opisano we wskazaniach dla leku licencjonowanego, należy uwzględnić wymogi spełnione już przez takie licencjonowane produkty medyczne, a dotyczące ich wytwarzania lub przywozu. Jednakże może również zaistnieć konieczność, ze względu na specyficzne warunki przeprowadzania niekomercyjnych badań klinicznych, by Państwa Członkowskie przewidziały specyficzne przepisy krajowe mające zastosowanie do tych badań nie tylko w przypadku wykorzystywania w nich licencjonowanych produktów medycznych oraz udziału pacjentów o takiej samej charakterystyce, celem zachowania zgodności z zasadami nakładanymi przez niniejszą dyrektywę, w szczególności w odniesieniu do wymogów dotyczących pozwoleń na wytwarzanie lub przywóz oraz dokumentacji składanej i archiwizowanej w głównym archiwum badania.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 2 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L91 - 12 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 548/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz wysokiej jakości świeżej, chłodzonej i mrożonej wołowiny i cielęciny

  • Dz. U. L91 - 10 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 547/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz czosnku na kwartał od dnia 1 marca do dnia 31 maja 2005 r.

  • Dz. U. L91 - 5 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 546/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. dostosowujące rozporządzenie (WE) nr 437/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do przydziału kodów państw zgłaszających i zmieniające rozporządzenie Komisji (WE) nr 1358/2003 w odniesieniu do uaktualnienia wykazu portów lotniczych Wspólnoty (1)

  • Dz. U. L91 - 4 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 545/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalające, w jakiej mierze mogą być uwzględnione wnioski o wydanie uprawnień na przywóz mrożonej wołowiny przeznaczonej do przetworzenia, składane w marcu 2005 r.

  • Dz. U. L91 - 3 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 544/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. zawieszające skup masła w niektórych Państwach Członkowskich

  • Dz. U. L91 - 1 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 543/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.