Logowanie

Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 3

Tytuł:

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (1)

Data ogłoszenia:2005-04-09


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 3

Strona 3 z 8

Warunki przeprowadzania badań niekomercyjnych przez badaczy niezależnych oraz placówki, w których przeprowadzane są badania kliniczne, sprawiają, iż stosowanie niektórych szczegółów dobrej praktyki klinicznej jest zbędne lub zagwarantowane w inny sposób. Państwa Członkowskie w takich przypadkach zapewnią w przepisach krajowych ochronę praw pacjentów uczestniczących w badaniu, a także ogólnie właściwe stosowanie zasad dobrej praktyki klinicznej. Komisja przygotuje projekt z wytycznymi w tym zakresie.


c)

szczegółowe wytyczne, przewidziane w art. 15 ust. 5 dyrektywy 2001/20/WE, dotyczące dokumentacji związanej z badaniami klinicznymi, archiwizacją, kwalifikacjami inspektorów oraz procedurami kontrolnymi.

2. Stosując zasady, szczegółowe wytyczne oraz wymogi, określone w ust. 1, Państwa Członkowskie uwzględniają techniczne procedury wdrożeniowe, o jakich mowa w szczegółowych wytycznych opublikowanych przez Komisję w „Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej” („The rules governing medicinal products in the European Union”).

3. Stosując zasady, szczegółowe wytyczne oraz wymogi, określone w ust. 1, wobec niekomercyjnych badań klinicznych przeprowadzanych przez badaczy bez udziału przemysłu farmaceutycznego, Państwa Członkowskie mogą wprowadzić specyficzne przepisy krajowe celem ujęcia specyfiki tych badań z uwzględnieniem rozdziałów 3 i 4.

4. Państwa Członkowskie mogą uwzględnić specjalną pozycję badań, których planowanie nie wymaga stosowania szczególnych procesów produkcyjnych ani procesów pakowania, przeprowadzanych z wykorzystaniem licencjonowanych produktów leczniczych w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE, wytwarzanych lub objętych przywozem zgodnie z tą dyrektywą, z udziałem pacjentów o takiej samej charakterystyce, jak określono we wskazaniach ujętych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

(12)

Przepisy niniejszej dyrektywy są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

Oznakowanie badanych produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych o tym charakterze może podlegać uproszczonym procedurom określonym w wytycznych dobrej praktyki produkcyjnej dotyczącej badanych produktów leczniczych.

9.4.2005

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 91/15

Państwa Członkowskie będą informować Komisję, jak i inne Państwa Członkowskie o wszelkich szczególnych przepisach krajowych wdrażanych zgodnie z niniejszym akapitem. Przepisy te zostaną opublikowane przez Komisję.

SEKCJA 2 KOMITET ETYKI

Artykuł 6 1. Każdy Komitet Etyki, ustanowiony na mocy art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE, przyjmuje odnośne procedury konieczne do wdrożenia wymogów określonych przez tę dyrektywę, w szczególności jej art. 6 i 7.

ROZDZIAŁ 2 DOBRA PRAKTYKA KLINICZNA DOTYCZĄCA PLANOWANIA, PRZEPROWADZANIA, REJESTROWANIA I SPRAWOZDAWCZOŚCI BADAŃ KLINICZNYCH SEKCJA 1 DOBRA PRAKTYKA KLINICZNA

Artykuł 2 1. Prawa, bezpieczeństwo i zdrowie uczestników badania klinicznego mają pierwszeństwo przed interesami nauki i społeczeństwa. 2. Od każdej osoby uczestniczącej w przeprowadzaniu badania klinicznego wymaga się odpowiednich kwalifikacji, przeszkolenia i doświadczenia. 3. Badania kliniczne muszą mieć odpowiednie podstawy naukowe i muszą kierować się zasadami etycznymi we wszystkich swych aspektach. 4. Niezbędne procedury służące zapewnieniu jakości każdego z aspektów badania muszą być zapewnione. Artykuł 3 Dostępne informacje kliniczne i niekliniczne na temat badanego produktu leczniczego muszą dokładnie odpowiadać proponowanemu badaniu klinicznemu. Badania kliniczne będą prowadzone zgodnie z deklaracją helsińską o „Zasadach etycznego postępowania w eksperymencie medycznym z udziałem ludzi”, przyjętą przez zgromadzenie ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (1996 r.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 3 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L91 - 12 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 548/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz wysokiej jakości świeżej, chłodzonej i mrożonej wołowiny i cielęciny

  • Dz. U. L91 - 10 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 547/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz czosnku na kwartał od dnia 1 marca do dnia 31 maja 2005 r.

  • Dz. U. L91 - 5 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 546/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. dostosowujące rozporządzenie (WE) nr 437/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do przydziału kodów państw zgłaszających i zmieniające rozporządzenie Komisji (WE) nr 1358/2003 w odniesieniu do uaktualnienia wykazu portów lotniczych Wspólnoty (1)

  • Dz. U. L91 - 4 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 545/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalające, w jakiej mierze mogą być uwzględnione wnioski o wydanie uprawnień na przywóz mrożonej wołowiny przeznaczonej do przetworzenia, składane w marcu 2005 r.

  • Dz. U. L91 - 3 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 544/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. zawieszające skup masła w niektórych Państwach Członkowskich

  • Dz. U. L91 - 1 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 543/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.