Logowanie

Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 4

Tytuł:

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (1)

Data ogłoszenia:2005-04-09


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 4

Strona 4 z 8

). Artykuł 4 Protokoły określone w art. 2 lit. h) dyrektywy 2001/20/WE muszą zawierać definicję kryteriów włączenia i wyłączenia z badania klinicznego jego uczestników, a także politykę monitorowania badania oraz publikowania jego wyników. Osoba prowadząca badanie oraz sponsor muszą uwzględnić wszelkie niezbędne wytyczne w związku z rozpoczęciem i przeprowadzaniem badania klinicznego. Artykuł 5 Wszelkie informacje na temat badania klinicznego muszą być zapisywane, przekazywane oraz przechowywane w sposób umożliwiający ich dokładne cytowanie, interpretowanie oraz weryfikowanie przy jednoczesnym zachowaniu ochrony danych osobowych uczestników badania.


2. Komitet Etyki przechowuje w każdym z przypadków zasadnicze dokumenty dotyczące badań klinicznych, jak określono w art. 15 ust. 5 dyrektywy 2001/20/WE, przez okres przynajmniej 3 lat od ich zakończenia. Komitet przechowuje takie dokumenty przez okres dłuższy, jeżeli wymagają tego inne obowiązujące przepisy.

3. Wymagane jest zastosowanie odpowiednich i wydajnych systemów komunikacji między Komitetem Etyki a właściwymi władzami Państw Członkowskich.

SEKCJA 3 SPONSORZY

Artykuł 7 1. Sponsor może przekazać całość lub część swoich obowiązków związanych z przeprowadzaniem badania klinicznego osobie, przedsiębiorstwu, instytucji lub organizacji.

Jednakże w takich przypadkach sponsor ponosi odpowiedzialność za zapewnienie zgodności przeprowadzenia badań klinicznych oraz danych końcowych zebranych w wyniku przeprowadzenia badania z wymogami określonymi w dyrektywie 2001/20/WE oraz w niniejszej dyrektywie.

2. Osoba prowadząca badanie oraz sponsor mogą być tą samą osobą.

SEKCJA 4 BROSZURA PROWADZĄCEGO BADANIE

Artykuł 8 1. Informacje zawarte w broszurze prowadzącego badanie, określone w art. 2 lit. g) dyrektywy 2001/20/WE, muszą być prezentowane w formie spójnej, prostej, obiektywnej, zrównoważonej i niepromocyjnej, umożliwiającej lekarzowi lub potencjalnej osobie prowadzącej badanie zrozumienie ich treści oraz dokonanie obiektywnej oceny ryzyka i korzyści związanych z proponowanym badaniem klinicznym.

Pierwszy akapit stosuje się również dla każdej aktualizacji takiej broszury.

L 91/16

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

9.4.2005

2. Jeżeli badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zamiast broszury prowadzącego badanie można wykorzystać podsumowanie charakterystyki produktu. 3. Broszura prowadzącego badanie jest uaktualniana i aktualizowana przez sponsora, przynajmniej raz do roku.

e) mieć stały i ciągły dostęp do usług przynajmniej jednej wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za wykonywanie obowiązków, jak określono w art. 13 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE. Dla celów ust. 1 lit. a) „rodzaje produktów leczniczych” zawierają produkty krwiopochodne, produkty immunologiczne, produkty do terapii komórkowej, produkty do terapii genetycznej, produkty biotechnologiczne, produkty uzyskane z organizmów ludzkich lub zwierzęcych, produkty roślinne, produkty homeopatyczne, produkty radiofarmaceutyczne, produkty zawierające składniki aktywne chemicznie. 2. Wraz z wnioskiem wnioskodawca przedkłada dokumenty świadczące o spełnieniu wymogów określonych w ust. 1. Artykuł 11 1. Właściwe organy wydają pozwolenie wyłącznie po sprawdzeniu prawdziwości danych przedstawionych przez wnioskodawcę zgodnie z art. 10 poprzez badanie przeprowadzone przez agentów danego organu. 2. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie odpowiednie działania celem zapewnienia, by procedura udzielania pozwoleń nie trwała dłużej niż 90 dni od dnia otrzymania prawidłowego wniosku przez właściwy organ. 3. Właściwy organ Państwa Członkowskiego może zażądać od wnioskodawcy dodatkowych informacji na temat danych przedłożonych zgodnie z art. 10 ust. 1, szczególnie dotyczących wykwalifikowanej osoby pozostającej do dyspozycji wnioskodawcy zgodnie z art. 10 ust.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 4 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L91 - 12 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 548/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz wysokiej jakości świeżej, chłodzonej i mrożonej wołowiny i cielęciny

  • Dz. U. L91 - 10 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 547/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz czosnku na kwartał od dnia 1 marca do dnia 31 maja 2005 r.

  • Dz. U. L91 - 5 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 546/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. dostosowujące rozporządzenie (WE) nr 437/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do przydziału kodów państw zgłaszających i zmieniające rozporządzenie Komisji (WE) nr 1358/2003 w odniesieniu do uaktualnienia wykazu portów lotniczych Wspólnoty (1)

  • Dz. U. L91 - 4 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 545/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalające, w jakiej mierze mogą być uwzględnione wnioski o wydanie uprawnień na przywóz mrożonej wołowiny przeznaczonej do przetworzenia, składane w marcu 2005 r.

  • Dz. U. L91 - 3 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 544/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. zawieszające skup masła w niektórych Państwach Członkowskich

  • Dz. U. L91 - 1 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 543/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.