Logowanie

Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 6

Tytuł:

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (1)

Data ogłoszenia:2005-04-09


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 6

Strona 6 z 8

Sponsor oraz osoba prowadząca badanie zachowują podstawowe dokumenty związane z badaniem klinicznym przez okres przynajmniej 5 lat od jego zakończenia. Przechowują oni te dokumenty przez dłuższy okres, jeżeli jest to wymagane na mocy innych przepisów lub umowy zawartej między sponsorem a osobą prowadzącą badanie. Podstawowe dokumenty muszą być archiwizowane w sposób zapewniający ich stałą dostępność na żądanie właściwych organów. Historie choroby uczestników badania muszą być przechowywane zgodnie z przepisami krajowymi przez maksymalny okres dopuszczany przez szpital, daną instytucję lub gabinet prywatny. Artykuł 18 Wszelkie przeniesienie własności danych lub dokumentów musi być dokumentowane. Nowy właściciel przejmuje odpowiedzialność za przechowywanie i archiwizację danych zgodnie z art. 17. Artykuł 19 Sponsor w ramach swojej organizacji wyznacza osoby, które będą odpowiedzialne za archiwa. Dostęp do archiwów jest ograniczony do wyznaczonych osób odpowiedzialnych za ich prowadzenie.


f) przestrzegać zasad i wytycznych dobrej praktyki produkcyjnej dla produktów leczniczych, jak określono w prawie wspólnotowym.

Szczegółowe wytyczne zgodne z zasadami określonymi w lit. f) zostaną opublikowane przez Komisję i będą aktualizowane w miarę potrzeb dla uwzględnienia postępu technicznego i naukowego.

Artykuł 14 Jeżeli posiadacz pozwolenia wniesie o zmianę jakichkolwiek danych wyszczególnionych w art. 10 ust. 1 lit. a) do e), okres przeprowadzania procedury rozpatrywania tego wniosku nie może przekroczyć 30 dni. W wyjątkowych przypadkach okres ten może zostać wydłużony do 90 dni.

Artykuł 15 Właściwy organ zawiesza lub cofa pozwolenie, w całości lub w części, jeżeli posiadacz pozwolenia w jakimkolwiek momencie nie będzie przestrzegał odnośnych wymogów.

ROZDZIAŁ 4 GŁÓWNE ARCHIWUM BADANIA ORAZ ARCHIWIZACJA

Artykuł 20 Nośniki danych służące do przechowywania podstawowych dokumentów muszą umożliwiać kompletność i czytelność dokumentów przez wymagany okres ich przechowywania, a także udostępnianie danych na żądanie właściwych organów. Musi być zapewniona możliwość prześledzenia wszelkich zmian wprowadzanych do zapisów.

Artykuł 16 Dokumentacja, o której mowa w art. 15 ust. 5 dyrektywy 2001/20/WE jako główne archiwum badania, zawiera podstawowe dokumenty umożliwiające zarówno przeprowadzenie badania klinicznego, jak i ocenę jakości osiągniętych danych. Dokumenty te muszą wykazać, czy osoba prowadząca badanie oraz sponsor zachowali zgodność z zasadami i wytycznymi

L 91/18

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

9.4.2005

ROZDZIAŁ 5 INSPEKTORZY

może wyznaczyć zespoły inspektorów i ekspertów o odpowiednich kwalifikacjach i doświadczeniu, by wspólnie spełniały wymogi przeprowadzenia kontroli.

Artykuł 21 1. Inspektorzy wyznaczeni przez Państwa Członkowskie zgodnie z art. 15 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE muszą być powiadomieni o poufnym charakterze oraz muszą zachować poufność danych udostępnianych im w wyniku kontroli w ramach dobrej praktyki klinicznej, zgodnie z obowiązującymi wymogami wspólnotowymi, przepisami krajowymi lub umowami międzynarodowymi. 2. Państwa Członkowskie zapewniają, by inspektorzy ukończyli studia wyższe lub posiadają równorzędne doświadczenie w branży medycznej, farmakologicznej, toksykologicznej, w farmacji lub w pokrewnych branżach. 3. Państwa Członkowskie zapewniają, by inspektorzy ukończyli odpowiednie szkolenia, by ich potrzeby szkoleniowe były regularnie oceniane, a także by podejmowano odpowiednie działania celem utrzymywania poziomu oraz poprawienia ich umiejętności. Państwa Członkowskie zapewniają również, aby inspektorzy posiadali wiedzę na temat zasad i procesów dotyczących tworzenia produktów leczniczych oraz badań klinicznych. Inspektorzy posiadają także wiedzę na temat stosownego prawodawstwa wspólnotowego i krajowego oraz wytycznych mających zastosowanie do przeprowadzania badań klinicznych i udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 6 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L91 - 12 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 548/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz wysokiej jakości świeżej, chłodzonej i mrożonej wołowiny i cielęciny

  • Dz. U. L91 - 10 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 547/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz czosnku na kwartał od dnia 1 marca do dnia 31 maja 2005 r.

  • Dz. U. L91 - 5 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 546/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. dostosowujące rozporządzenie (WE) nr 437/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do przydziału kodów państw zgłaszających i zmieniające rozporządzenie Komisji (WE) nr 1358/2003 w odniesieniu do uaktualnienia wykazu portów lotniczych Wspólnoty (1)

  • Dz. U. L91 - 4 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 545/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalające, w jakiej mierze mogą być uwzględnione wnioski o wydanie uprawnień na przywóz mrożonej wołowiny przeznaczonej do przetworzenia, składane w marcu 2005 r.

  • Dz. U. L91 - 3 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 544/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. zawieszające skup masła w niektórych Państwach Członkowskich

  • Dz. U. L91 - 1 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 543/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.