Logowanie

Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 7

Tytuł:

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (1)

Data ogłoszenia:2005-04-09


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 7

Strona 7 z 8

Inspektorzy muszą znać procedury i systemy zapisywania danych klinicznych, jak również organizację i sposoby regulacji systemu zdrowotnego w danych Państwach Członkowskich oraz ewentualnie krajach trzecich. 4. Państwa Członkowskie mają obowiązek przechowywać i aktualizować dane na temat kwalifikacji, szkoleń i doświadczenia każdego z inspektorów. 5. Każdy inspektor otrzymuje dokument określający standardowe procedury operacyjne oraz przedstawiający szczegóły na temat obowiązków oraz stałych wymogów szkoleniowych. Procedury te muszą być aktualizowane. 6. Inspektorzy muszą otrzymać odpowiednie identyfikatory.


ROZDZIAŁ 6 PROCEDURY KONTROLI

Artykuł 23 1. Kontrole dobrej praktyki klinicznej mogą odbywać się w każdej z następujących sytuacji:

a) przed rozpoczęciem badań klinicznych, w ich trakcie lub po ich zakończeniu;

b) jako część procedury weryfikacyjnej wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

c) w następstwie wydania pozwolenia.

2. Zgodnie z art. 15 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/20/WE kontrole mogą być prowadzone na wniosek Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych i koordynowane przez nią, w zakresie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności w związku z badaniami klinicznymi dotyczącymi wniosków w ramach procedury ustanowionej w tym rozporządzeniu.

3. Kontrole są prowadzone zgodnie z dokumentami zawierającymi wytyczne do kontroli, stworzonymi dla wsparcia wzajemnego uznawania wyników kontroli w ramach Wspólnoty.

4. Państwa Członkowskie we współpracy z Komisją i Agencją czuwają nad poprawą oraz harmonizacją wytycznych do kontroli, w drodze wspólnych kontroli, uzgodnionych procesów i procedur oraz wymiany doświadczeń i szkoleń.

Artykuł 24 Państwa Członkowskie udostępniają publicznie (na swoich terytoriach) dokumenty związane z przyjęciem zasad dobrej praktyki klinicznej.

7. Każdy inspektor podpisuje oświadczenie zezwalające na kontrolę swoich finansowych i innych powiązań ze stronami. Oświadczenie to należy uwzględniać podczas przydzielania inspektorów do danych kontroli. Artykuł 22 W celu zapewnienia wszelkich umiejętności niezbędnych do przeprowadzenia konkretnych kontroli Państwo Członkowskie

Państwa Członkowskie ustanawiają ramy prawne i administracyjne do przeprowadzania kontroli dobrej praktyki klinicznej, określające uprawnienia inspektorów dotyczące wejścia na teren placówek prowadzących badania kliniczne oraz dostępu do danych. W ten sposób zapewniają one, na wniosek i tam gdzie stosowne, dostęp także inspektorów właściwego organu innych Państw Członkowskich do placówek prowadzących badania kliniczne oraz do danych.

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.

9.4.2005

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 91/19

Artykuł 25 Państwa Członkowskie zapewniają wystarczające środki, a w szczególności wyznaczają odpowiednią liczbę inspektorów celem zapewnienia skutecznej weryfikacji przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej. Artykuł 26 Państwa Członkowskie wprowadzają stosowne procedury weryfikacji przestrzegania zasad dobrej praktyki klinicznej. Procedury te zawierają metody sprawdzania zarówno procedur zarządzania badaniem, jak i warunków, w jakich badania kliniczne są planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane, a także działań następujących po badaniu. Artykuł 27 Państwa Członkowskie wprowadzają stosowne procedury: a) nominowania ekspertów towarzyszących w przypadku wystąpienia takiej potrzeby; inspektorom

Artykuł 30 1. Państwa Członkowskie ustanawiają wszelkie niezbędne przepisy celem zapewnienia dochowania poufności przez inspektorów i innych ekspertów. W odniesieniu do danych osobowych należy przestrzegać wymogów dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (1). 2. Państwa Członkowskie udostępniają sprawozdania pokontrolne wyłącznie osobom określonym w art. 15 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE, zgodnie z przepisami krajowymi Państw Członkowskich oraz z uwzględnieniem ustaleń pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - Strona 7 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L91 - 12 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 548/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz wysokiej jakości świeżej, chłodzonej i mrożonej wołowiny i cielęciny

  • Dz. U. L91 - 10 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 547/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz czosnku na kwartał od dnia 1 marca do dnia 31 maja 2005 r.

  • Dz. U. L91 - 5 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 546/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. dostosowujące rozporządzenie (WE) nr 437/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do przydziału kodów państw zgłaszających i zmieniające rozporządzenie Komisji (WE) nr 1358/2003 w odniesieniu do uaktualnienia wykazu portów lotniczych Wspólnoty (1)

  • Dz. U. L91 - 4 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 545/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalające, w jakiej mierze mogą być uwzględnione wnioski o wydanie uprawnień na przywóz mrożonej wołowiny przeznaczonej do przetworzenia, składane w marcu 2005 r.

  • Dz. U. L91 - 3 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 544/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. zawieszające skup masła w niektórych Państwach Członkowskich

  • Dz. U. L91 - 1 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 543/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.