Logowanie

Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13

Tytuł:

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (1)

Data ogłoszenia:2005-04-09


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13

Strona 1 z 8
9.4.2005

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 91/13

DYREKTYWA KOMISJI 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów

(Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,


uwzględniając dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (1), w szczególności jej art. 1 ust. 3, art. 13 ust. 1 oraz art. 15 ust. 5,

zastosowania do produktów leczniczych przeznaczonych do prób badawczo-rozwojowych. Niezbędne jest zatem ustanowienie minimalnych wymogów w odniesieniu do wniosków i pozwoleń na wytwarzanie i/lub przywóz badanych produktów leczniczych, jak i w odniesieniu udzielania i treści pozwoleń, w celu zagwarantowania jakości badanych produktów leczniczych wykorzystywanych w badaniu klinicznym.

(4)

W odniesieniu do ochrony uczestników badania klinicznego oraz celem zapewnienia, iż nie będą przeprowadzane zbędne badania kliniczne, ważne jest określenie zasad oraz szczegółowych wytycznych dobrej praktyki klinicznej, pozwalających dokumentować wyniki badań klinicznych dla ich wykorzystania w późniejszej fazie badania. Celem zapewnienia, by wszyscy eksperci oraz osoby uczestniczące w projektowaniu, rozpoczynaniu, przeprowadzaniu badania oraz zapisywaniu wyników badań klinicznych stosowali te same standardy dobrej praktyki klinicznej, należy określić zasady i szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej. W każdym Państwie Członkowskim należy wprowadzić przepisy dotyczące funkcjonowania komitetów etyki, oparte na wspólnych szczegółowych wytycznych, celem zapewnienia ochrony uczestników badania, a jednocześnie umożliwić zharmonizowane stosowanie procedur postępowania komitetów etyki w różnych Państwach Członkowskich. Celem zapewnienia zgodności badań klinicznych z przepisami w sprawie dobrej praktyki klinicznej konieczne jest zapewnienie przez inspektorów skuteczności tych przepisów. Dlatego też konieczne jest określenie szczegółowych wytycznych dotyczących minimalnych standardów co do kwalifikacji inspektorów, w szczególności w odniesieniu do ich wykształcenia i przebytych szkoleń. Z tego samego powodu należy ustalić szczegółowe wytyczne dla procedur kontrolnych, w szczególności współpracy różnych agencji oraz działań pokontrolnych. Międzynarodowa konferencja w sprawie harmonizacji (International Conference on Harmonisation – ICH) osiągnęła w 1995 r. porozumienie w sprawie zharmonizowanego podejścia do dobrej praktyki klinicznej. Porozumienie to należy wziąć pod uwagę w formie ustalonej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique – CHMP) działający przy Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych, dalej zwanej „Agencją”, i opublikowanej przez Agencję.

a także mając na uwadze, co następuje:

(5) (1)

Dyrektywa 2001/20/WE wymaga przyjęcia zasad dobrej praktyki klinicznej oraz szczegółowych wytycznych zgodnych z tymi zasadami, a także minimalnych wymogów dla zatwierdzania produkcji i przywozu badanych produktów leczniczych oraz szczegółowych wytycznych w sprawie dokumentacji związanej z badaniami klinicznymi, mających na celu weryfikację ich zgodności z dyrektywą 2001/20/WE.

(6)

(2)

Zasady i wytyczne dobrej praktyki klinicznej powinny zapewniać, by przeprowadzanie badań klinicznych nad produktami leczniczymi, jak określono w art. 2 lit. d) dyrektywy 2001/20/WE, opierało się na ochronie praw oraz godności człowieka.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2005 NR 91 POZ 13 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L91 - 12 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 548/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz wysokiej jakości świeżej, chłodzonej i mrożonej wołowiny i cielęciny

  • Dz. U. L91 - 10 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 547/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz czosnku na kwartał od dnia 1 marca do dnia 31 maja 2005 r.

  • Dz. U. L91 - 5 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 546/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. dostosowujące rozporządzenie (WE) nr 437/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do przydziału kodów państw zgłaszających i zmieniające rozporządzenie Komisji (WE) nr 1358/2003 w odniesieniu do uaktualnienia wykazu portów lotniczych Wspólnoty (1)

  • Dz. U. L91 - 4 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 545/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalające, w jakiej mierze mogą być uwzględnione wnioski o wydanie uprawnień na przywóz mrożonej wołowiny przeznaczonej do przetworzenia, składane w marcu 2005 r.

  • Dz. U. L91 - 3 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 544/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. zawieszające skup masła w niektórych Państwach Członkowskich

  • Dz. U. L91 - 1 z 20059.4.2005

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 543/2005 z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.