Logowanie

Legislacja ROK 2006 NR 157 POZ 1

Tytuł:

Rozporządzenie (WE) nr 816/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym

Data ogłoszenia:2006-06-09


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2006 NR 157 POZ 1

Strona 1 z 8
9.6.2006

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 157/1

I

(Akty, których publikacja jest obowiązkowa)

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 816/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie udzielania licencji przymusowych na patenty dotyczące wytwarzania produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz do krajów, w których występują problemy związane ze zdrowiem publicznym

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95 i 133, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomicznospołecznego (1), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2), a także mając na uwadze, co następuje:


(1) (4)

w tym systemie poprzez jej wdrożenie do wspólnotowego porządku prawnego.

Jednolite wdrożenie decyzji jest potrzebne, aby zapewnić we wszystkich Państwach Członkowskich takie same warunki udzielania licencji przymusowych na wytwarzanie i sprzedaż produktów farmaceutycznych przeznaczonych na wywóz, w celu uniknięcia zniekształcenia konkurencji między podmiotami gospodarczymi działającymi na jednolitym rynku. Jednolite zasady powinny być także stosowane dla zapobiegania ponownemu przywozowi na terytorium Wspólnoty produktów farmaceutycznych wytwarzanych na mocy decyzji.

W dniu 14 listopada 2001 r. Czwarta Konferencja Ministerialna Światowej Organizacji Handlu (WTO) przyjęła Deklarację z Doha w sprawie Porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej (Porozumienie TRIPS) i zdrowia publicznego. Deklaracja uznaje, że każdy członek WTO ma prawo udzielania licencji przymusowych i swobodę określenia podstaw, na jakich ich udziela. Deklaracja przyznaje również, że członkowie WTO, którzy nie posiadają wystarczających lub żadnych zdolności produkcyjnych w sektorze farmaceutycznym, mogą napotykać na trudności w skutecznym wykorzystaniu licencji przymusowych. W dniu 30 sierpnia 2003 r. Rada Ogólna WTO, w związku z oświadczeniem wygłoszonym przez jej przewodniczącego, przyjęła decyzję w sprawie wykonania ust. 6 Deklaracji z Doha w sprawie Porozumienia TRIPS i Zdrowia Publicznego, zwaną dalej „decyzją”. Z zastrzeżeniem pewnych warunków, decyzja odstępuje od niektórych zobowiązań dotyczących udzielania licencji przymusowych określonych w Porozumieniu TRIPS w celu uwzględnienia potrzeb członków WTO o niewystarczających zdolnościach produkcyjnych. Zważywszy na aktywną rolę, jaką Wspólnota odegrała w przyjęciu decyzji, jej zobowiązanie się na forum WTO do uczestniczenia w wykonywaniu decyzji, jak również wezwanie przez niąwszystkich członków WTO do zapewnienia odpowiednich warunków umożliwiających efektywne działanie systemu ustanowionego na mocy decyzji, ważne jest, aby Wspólnota współuczestniczyła

(5)

(2)

Niniejsze rozporządzenie ma stanowić część szerszych działań podejmowanych w skali europejskiej i międzynarodowej w celu rozwiązania problemów dotyczących zdrowia publicznego, doświadczanych przez kraje najsłabiej rozwinięte i inne kraje rozwijające się, a w szczególności w celu poprawy dostępu do bezpiecznych i skutecznych leków, w tym leków w skojarzeniach ustalonych dawek, po przystępnych cenach i przy zagwarantowanej jakości. W związku z tym udostępnione będą ustanowione we wspólnotowym prawodawstwie farmaceutycznym procedury służące zagwarantowaniu jakości naukowej takich produktów, w szczególności procedura przewidziana w art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (3).

(3)

(6)

(1) Dz.U. C 286 z 17.11.2005, str. 4. (2) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 1 grudnia 2005 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 28 kwietnia 2006 r.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2006 NR 157 POZ 1 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L157 - 87 z 20069.6.2006

    Dyrektywa 2006/43/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie ustawowych badań rocznych sprawozdań finansowych i skonsolidowanych sprawozdań finansowych, zmieniająca dyrektywy Rady 78/660/EWG i 83/349/EWG oraz uchylająca dyrektywę Rady 84/253/EWG (1)

  • Dz. U. L157 - 24 z 20069.6.2006

    Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (przekształcenie) (1)

  • Dz. U. L157 - 8 z 20069.6.2006

    Dyrektywa 2006/38/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. zmieniająca dyrektywę 1999/62/WE w sprawie pobierania opłat za użytkowanie niektórych typów infrastruktury przez pojazdy ciężarowe

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.