Logowanie

Legislacja ROK 2006 NR 294 POZ 32

Tytuł:

Dyrektywa Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (1)

Data ogłoszenia:2006-10-25


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2006 NR 294 POZ 32

Strona 1 z 11
L 294/32

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

25.10.2006

DYREKTYWA KOMISJI 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich

(Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,


uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

tkanek powinny obejmować organizację i zarządzanie, personel, sprzęt i materiały, zakłady/pomieszczenia, dokumentację i rejestry oraz przegląd jakości. Akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane banki tkanek powinny spełniać dodatkowe wymagania dotyczące prowadzonych przez nie działalności.

uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (1), w szczególności jej art. 8, art. 11 ust. 4 oraz art. 28 lit. a), c), g) i h),

(5)

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi w sposób zapewniający wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

Poziom jakości powietrza podczas przetwarzania tkanek i komórek jest kluczowym czynnikiem, który może mieć wpływ na zagrożenie zanieczyszczeniem tkanki lub komórki. Zasadniczo należy zapewnić poziom jakości powietrza o liczbie cząsteczek i liczbie kolonii drobnoustrojów odpowiadających liczbom klasy A zgodnie z „Przewodnikiem dobrej praktyki wytwarzania”, załącznik 1 i dyrektywą Komisji 2003/94/WE (2). Jednakże w niektórych sytuacjach poziom jakości powietrza o liczbie cząsteczek i liczbie kolonii drobnoustrojów odpowiadających normie klasy A nie jest określony. W takim przypadku należy przedstawić dowody poparte dokumentacją potwierdzające, że wybrane środowisko zapewnia jakość i bezpieczeństwo wymagane dla danego typu tkanki i komórki oraz dla danego procesu i zastosowania u ludzi.

(6)

(2)

Aby zapobiec przenoszeniu się chorób poprzez tkanki i komórki ludzkie przeznaczone do stosowania u ludzi oraz aby zapewnić odpowiedni poziom jakości i bezpieczeństwa, dyrektywa 2004/23/WE wzywa do ustanowienia określonych wymagań technicznych dla każdego etapu w procesie wykorzystywania tkanek i komórek ludzkich, w tym norm i specyfikacji dotyczących systemu jakości w bankach tkanek.

(3)

Zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego w państwach członkowskich należy ustanowić system akredytowania, mianowania, autoryzowania lub licencjonowania banków tkanek i procesów przygotowywania w bankach tkanek. Niezbędne jest ustanowienie wymagań technicznych dla takiego systemu.

Niniejsza dyrektywa powinna objąć swoim zakresem jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek ludzkich w trakcie kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji do placówek opieki zdrowotnej, w których będą wszczepione do ciała ludzkiego. Dyrektywa nie powinna jednak obejmować zastosowań tych tkanek i komórek u ludzi (takich jak chirurgia implantacyjna, perfuzja, zapłodnienie lub transfer embrionów). Przepisy niniejszej dyrektywy dotyczące możliwości śledzenia i powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach stosuje się również w odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich podlegających dyrektywie Komisji 2006/17/WE (3).

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2006 NR 294 POZ 32 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L294 - 72 z 200625.10.2006

    Decyzja Rady 2006/718/WPZiB z dnia 23 października 2006 r. wprowadzająca w życie wspólne stanowisko 2006/276/WPZiB dotyczące środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym urzędnikom z Białorusi

  • Dz. U. L294 - 59 z 200625.10.2006

    Decyzja Komisji z dnia 4 września 2006 r. ustanawiająca kod i standardowe zasady zapisu danych, z podstawowych badań statystycznych obszarów uprawy winorośli, w formie do odczytu maszynowego (notyfikowana jako dokument nr C(2006) 3881) (Wersja skodyfikowana)

  • Dz. U. L294 - 52 z 200625.10.2006

    Umowa między Radą Ministrów Republiki Albanii a Wspólnotą Europejską dotycząca pewnych aspektów usług lotniczych

  • Dz. U. L294 - 51 z 200625.10.2006

    Decyzja Rady z dnia 27 marca 2006 r. w sprawie podpisania oraz tymczasowego stosowania Umowy między Wspólnotą Europejską a Radą Ministrów Republiki Albanii dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

  • Dz. U. L294 - 31 z 200625.10.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1590/2006 z dnia 24 października 2006 r. określające zakres, w jakim mogą zostać przyjmowane wnioski o pozwolenie na przywóz masła pochodzącego z Nowej Zelandii składane od dnia 16 do 18 października 2006 r. w ramach kontyngentu taryfowego zarządzanego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1452/2006

  • Dz. U. L294 - 29 z 200625.10.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1589/2006 z dnia 24 października 2006 r. ustanawiające zakaz połowów karmazyna w strefie NAFO 3M (wody terytorialne WE i wody międzynarodowe) przez statki pływające pod banderą Estonii, Niemiec, Łotwy, Litwy i Portugalii

  • Dz. U. L294 - 27 z 200625.10.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1588/2006 z dnia 23 października 2006 r. ustanawiające zakaz połowów krewetki północnej na wodach terytorialnych Norwegii, na południe od 62° N przez statki pływające pod banderą Szwecji

  • Dz. U. L294 - 25 z 200625.10.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1587/2006 z dnia 23 października 2006 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 765/2006 dotyczące środków ograniczających skierowanych przeciwko prezydentowi Aleksandrowi Łukaszence i niektórym urzędnikom z Białorusi

  • Dz. U. L294 - 21 z 200625.10.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1586/2006 z dnia 24 października 2006 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1483/2006 w odniesieniu do ilości objętej przetargiem stałym na odsprzedaż na rynku Wspólnoty zbóż znajdujących się w posiadaniu agencji interwencyjnych państw członkowskich

  • Dz. U. L294 - 19 z 200625.10.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1585/2006 z dnia 24 października 2006 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Rady (WE) nr 318/2006

  • Dz. U. L294 - 17 z 200625.10.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1584/2006 z dnia 24 października 2006 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L294 - 2 z 200625.10.2006

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 1583/2006 z dnia 23 października 2006 r. nakładające ostateczne cło antydumpingowe na przywóz etanoloamin pochodzących ze Stanów Zjednoczonych Ameryki

  • Dz. U. L294 - 1 z 200625.10.2006

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 1582/2006 z dnia 24 października 2006 r. zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1907/90 w odniesieniu do odstępstwa dotyczącego mycia jaj

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.