Logowanie

Legislacja ROK 2006 NR 378 POZ 1

Tytuł:

Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (1)

Data ogłoszenia:2006-12-27


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2006 NR 378 POZ 1

Strona 1 z 23
27.12.2006

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 378/1

I

(Akty, których publikacja jest obowiązkowa)

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1901/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, (4)


uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu EkonomicznoSpołecznego (1), po konsultacji z Komitetem Regionów, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2), a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Celem niniejszego rozporządzenia jest ułatwienie opracowywania i zwiększenie dostępności produktów leczniczych stosowanych u populacji pediatrycznej, zapewnienie, że produkty lecznicze stosowane w leczeniu populacji pediatrycznej podlegają etycznym badaniom wysokiej jakości i że uzyskały one pozwolenie na stosowanie u populacji pediatrycznej, oraz poprawienie dostępnych informacji dotyczących stosowania produktów leczniczych w różnych populacjach pediatrycznych. Cele te powinny zostać osiągnięte bez poddawania populacji pediatrycznej zbędnym badaniom klinicznym i bez opóźniania dopuszczania do obrotu produktów leczniczych dla populacji innych grup wiekowych.

Zanim produkt leczniczy stosowany u ludzi zostanie wprowadzony na rynek któregokolwiek z państw członkowskich, zasadniczo powinien on być poddany wcześniej szeregowi badań łącznie z testami przedklinicznymi i badaniami klinicznymi, w celu zagwarantowania, że jest on wysokiej jakości, a jego stosowanie w populacji docelowej jest bezpieczne i skuteczne. Takie badania mogły jednak nie zostać przeprowadzone w odniesieniu do zastosowań u populacji pediatrycznej, a wiele produktów leczniczych stosowanych obecnie w leczeniu populacji pediatrycznej nie zostało przebadanych lub dopuszczonych do obrotu w tym zakresie. Same mechanizmy rynkowe okazały się niewystarczające do stymulacji odpowiednich badań, opracowywania i dopuszczania do obrotu produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej. Do problemów wynikających z braku produktów leczniczych odpowiednio dostosowanych dla populacji pediatrycznej należy niewłaściwa informacja o dawkowaniu leku, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych łącznie ze śmiercią, nieskutecznej terapii z powodu stosowania niewystarczających dawek leku, niedostępności dla populacji pediatrycznej dobrodziejstw postępów w zakresie terapii, odpowiednich postaci i dróg podania leku, a także do podawania populacji pediatrycznej postaci farmaceutycznych i aptecznych, które mogą być złej jakości.

(5)

(2)

(3)

Biorąc pod uwagę fakt, że przepisy dotyczące produktów leczniczych muszą mieć za cel nadrzędny ochronę zdrowia publicznego, cel ten należy osiągać sposobami nie hamującymi swobodnego przepływu bezpiecznych produktów leczniczych wewnątrz Wspólnoty. Różnice występujące pomiędzy krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi w odniesieniu do produktów leczniczych wpływają hamująco na handel wewnątrzwspólnotowy, przez co bezpośrednio wpływają na działanie rynku wewnętrznego. Wszelkie działania służące propagowaniu opracowywania produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz udzielenia zezwolenia na ich stosowanie są więc uzasadnione, gdy chodzi o wyeliminowanie tych przeszkód lub zapobieżenie ich pojawieniu się. Art. 95 Traktatu stanowi zatem właściwą podstawę prawną.

(6)

(1) Dz.U. C 267 z 27.10.2005, str. 1. (2) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 7 września 2005 r. (Dz.U. C 193 E z 17.8.2006, str. 225), wspólne stanowisko Rady z dnia 10 marca 2006 r. (Dz.U. C 132 E z 7.6.2006, str. 1) oraz stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 1 czerwca 2006 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym). Decyzja Rady z dnia 23 października 2006 r.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2006 NR 378 POZ 1 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L378 - 72 z 200627.12.2006

    Zalecenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie ochrony małoletnich, godności ludzkiej oraz prawa do odpowiedzi w odniesieniu do konkurencyjności europejskiego przemysłu audiowizualnego oraz internetowych usług informacyjnych

  • Dz. U. L378 - 41 z 200627.12.2006

    Rozporządzenie (WE) nr 1905/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. ustanawiającego instrument finansowania współpracy na rzecz rozwoju

  • Dz. U. L378 - 32 z 200627.12.2006

    Decyzja nr 1904/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 12 grudnia 2006 r. ustanawiającej program Europa dla Obywateli na rzecz promowania aktywnego obywatelstwa europejskiego na lata 2007–2013

  • Dz. U. L378 - 22 z 200627.12.2006

    Decyzja nr 1903/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. ustanawiająca program Kultura (2007–2013)

  • Dz. U. L378 - 20 z 200627.12.2006

    Rozporządzenie (WE) nr 1902/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniające rozporządzenie 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (1)

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.