Logowanie

Legislacja ROK 2006 NR 378 POZ 20

Tytuł:

Rozporządzenie (WE) nr 1902/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniające rozporządzenie 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (1)

Data ogłoszenia:2006-12-27


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2006 NR 378 POZ 20

L 378/20

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

27.12.2006

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1902/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 20 grudnia 2006 r. zmieniające rozporządzenie 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii

(Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, Artykuł 1 uwzględniając wniosek Komisji, W rozporządzeniu (WE) nr 1901/2006 wprowadza się następujące zmiany: 1) art. 20 ust. 2 otrzymuje brzmienie: po konsultacji z Komitetem Regionów, „2. Opierając się na doświadczeniu zdobytym w wyniku obowiązywania niniejszego artykułu, Komisja może przyjąć, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 51 ust. 2, przepisy mające na celu zmianę lub uzupełnienie innych niż istotne elementów rozporządzenia, w celu dokładniejszego zdefiniowania podstawy przyznania odroczenia.”;


uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu EkonomicznoSpołecznego,

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (1),

a także mając na uwadze, co następuje: 2) art. 49 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

(1)

Środki konieczne dla wdrożenia rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 (2) powinny zostać określone zgodnie z decyzją 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (3).

(2)

Należy w szczególności upoważnić Komisję do dokładniejszego zdefiniowania podstawy przyznania odroczenia rozpoczęcia lub zakończenia niektórych lub wszystkich działań przewidzianych planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej oraz wyznaczyć maksymalne kwoty oraz warunki i zasady egzekwowania kar finansowych w przypadku naruszenia przepisów rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 lub środków wykonawczych przyjętych na jego podstawie. Ponieważ środki te mają ogólny zasięg, a celem ich jest uzupełnienie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 poprzez dodanie nowych, innych niż istotne elementów, powinny one zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.

„3. Na wniosek Agencji Komisja może nałożyć kary finansowe za naruszenie przepisów niniejszego rozporządzenia lub przyjętych na jego podstawie środków wykonawczych dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Środki mające na celu zmianę lub uzupełnienie innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, dotyczące maksymalnych kwot oraz warunków i metod egzekwowania tych kar, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 51 ust 2.”;

3) art. 51 ust. 2 otrzymuje brzmienie: „2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, zastosowanie mają art. 5a ust. 1 — 4 oraz art. 7 decyzji 1999/468WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji.”

(3)

Konieczne jest wprowadzenie odpowiednich zmian do rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, Artykuł 2

(1) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 14 grudnia 2006 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 19 grudnia 2006 r. (2) Patrz: str. 1 niniejszego Dziennika Urzędowego. (3) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, str. 23, Decyzja zmieniona decyzją 2006/512/WE (Dz.U. L 200 z 22.7.2006, str.11).

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzydziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

27.12.2006

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 378/21

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, 20 grudnia 2006 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. BORRELL FONTELLES

W imieniu Rady

J. KORKEAOJA

Przewodniczący

Przewodniczący

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2006 NR 378 POZ 20 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L378 - 72 z 200627.12.2006

    Zalecenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie ochrony małoletnich, godności ludzkiej oraz prawa do odpowiedzi w odniesieniu do konkurencyjności europejskiego przemysłu audiowizualnego oraz internetowych usług informacyjnych

  • Dz. U. L378 - 41 z 200627.12.2006

    Rozporządzenie (WE) nr 1905/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. ustanawiającego instrument finansowania współpracy na rzecz rozwoju

  • Dz. U. L378 - 32 z 200627.12.2006

    Decyzja nr 1904/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 12 grudnia 2006 r. ustanawiającej program Europa dla Obywateli na rzecz promowania aktywnego obywatelstwa europejskiego na lata 2007–2013

  • Dz. U. L378 - 22 z 200627.12.2006

    Decyzja nr 1903/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. ustanawiająca program Kultura (2007–2013)

  • Dz. U. L378 - 1 z 200627.12.2006

    Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (1)

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.