Logowanie

Legislacja ROK 2006 NR 38 POZ 40

Tytuł:

Dyrektywa Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (1)

Data ogłoszenia:2006-02-09


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2006 NR 38 POZ 40

Strona 1 z 11
L 38/40

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

9.2.2006

DYREKTYWA KOMISJI 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich

(Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a), uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, badania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (1), w szczególności jej art. 28 lit. b), d), e), f) oraz i), a także mając na uwadze, co następuje:


(1) (6)

zakażenia badanie biologiczne dawcy jest niezbędne jedynie, jeżeli oddawane komórki mają być przetwarzane, hodowane lub przechowywane z innymi tkankami i komórkami. Niniejsza dyrektywa oparta jest na doświadczeniach międzynarodowych zdobytych w drodze rozległych konsultacji, Wytycznych Rady Europy dotyczących zapewniania bezpieczeństwa i jakości narządów, tkanek oraz komórek, Europejskiej Konwencji Praw Człowieka, Konwencji Rady Europy o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie (Oviedo, 4 kwietnia 1997 r.) wraz z jej dodatkowymi protokołami Rady Europy oraz zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia. W szczególności w odniesieniu do dalszych dodatkowych badań biologicznych dla dawców pochodzących z obszarów o wysokiej zachorowalności na określone choroby lub których partnerzy seksualni bądź rodzice pochodzą z obszarów o wysokiej zachorowalności, państwa członkowskie odnosić się będą do dostępnych międzynarodowych dowodów naukowych. Niniejsza dyrektywa jest zgodna z podstawowymi zasadami określonymi w Europejskiej Karcie Praw Podstawowych. Środki przewidziane niniejszą dyrektywą są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego dyrektywą 2004/23/WE,

Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi. W celu zapobiegania przenoszeniu chorób przez tkanki i komórki ludzkie przeznaczone do zastosowania u ludzi oraz zapewnienia porównywalnego poziomu jakości i bezpieczeństwa, dyrektywa 2004/23/WE wzywa do ustanowienia właściwych wymogów technicznych w odniesieniu do każdego z etapów procesu stosowania tkanek i komórek ludzkich. Użycie tkanek i komórek u ludzi niesie ze sobą ryzyko przeniesienia choroby oraz innych potencjalnych niepożądanych działań dla biorcy. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez staranną selekcję dawców, badanie materiału z każdego pobrania tkanek lub komórek oraz zastosowanie procedur pobierania tkanek i komórek zgodnych z zasadami i procesami ustanawianymi i odpowiednio aktualizowanymi według najlepszej dostępnej wiedzy naukowej. Dlatego też tkanki i komórki, w tym tkanki i komórki stanowiące materiał wyjściowy do wytwarzania produktów leczniczych, przeznaczone do użycia we Wspólnocie, powinny spełniać kryteria jakości i bezpieczeństwa ustanowione w niniejszej dyrektywie. Komórki rozrodcze, ze względu na szczególny charakter ich zastosowania, mają szczególne właściwości pod względem jakości i bezpieczeństwa, które są uwzględnione w niniejszej dyrektywie. W odniesieniu do dawstwa komórek rozrodczych na rzecz partnera, z którym dawcę łączy intymny związek fizyczny, uzasadnione jest wymaganie mniej rygorystycznych badań biologicznych, gdyż w takim przypadku zagrożenie dla biorcy uważane jest za mniejsze niż w przypadku wykorzystania tkanek lub komórek od osoby trzeciej. W celu minimalizacji ryzyka wzajemnego

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2006 NR 38 POZ 40 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L38 - 36 z 20069.2.2006

    Dyrektywa Komisji 2006/15/WE z dnia 7 lutego 2006 r. ustanawiająca drugi wykaz indykatywnych dopuszczalnych wartości narażenia zawodowego w celu wykonania dyrektywy Rady 98/24/WE oraz zmieniająca dyrektywy 91/322/EWG i 2000/39/WE (1)

  • Dz. U. L38 - 34 z 20069.2.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 225/2006 z dnia 8 lutego 2006 r. zmieniające ceny reprezentatywne i kwoty dodatkowych należności przywozowych na niektóre produkty w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem (WE) nr 1011/2005, na rok gospodarczy 2005/2006

  • Dz. U. L38 - 32 z 20069.2.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 224/2006 z dnia 8 lutego 2006 r. ustalające ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95

  • Dz. U. L38 - 30 z 20069.2.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 223/2006 z dnia 8 lutego 2006 r. ustanawiające refundacje wywozowe do jaj, stosowane od dnia 9 lutego 2006 r.

  • Dz. U. L38 - 28 z 20069.2.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 222/2006 z dnia 8 lutego 2006 r. w sprawie wydawania pozwoleń na przywóz cukru trzcinowego w ramach niektórych kontyngentów taryfowych i porozumień preferencyjnych

  • Dz. U. L38 - 27 z 20069.2.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 221/2006 z dnia 8 lutego 2006 r. ustanawiające współczynnik redukcji, jaki należy zastosować w ramach subkontyngentu taryfowego III na pszenicę zwyczajną o jakości innej niż jakość wysoka, przewidziany przez rozporządzenie (WE) nr 2375/2002, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 169/2006

  • Dz. U. L38 - 25 z 20069.2.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 220/2006 z dnia 8 lutego 2006 r. ustalające stawki refundacji mające zastosowanie do jaj i żółtek jaj wywożonych jako towary nieobjęte załącznikiem I do Traktatu

  • Dz. U. L38 - 22 z 20069.2.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 219/2006 z dnia 8 lutego 2006 r. otwierające kontyngent taryfowy na przywóz bananów objętych kodem CN 08030019 pochodzących z krajów AKP i ustalające zasady zarządzania nim w okresie od dnia 1 marca do dnia 31 grudnia 2006 r.

  • Dz. U. L38 - 19 z 20069.2.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 218/2006 z dnia 8 lutego 2006 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1262/2001 ustanawiające szczegółowe zasady wykonywania rozporządzenia Rady (WE) nr 1260/2001 w odniesieniu do zakupu i sprzedaży cukru przez agencje interwencyjne

  • Dz. U. L38 - 17 z 20069.2.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 217/2006 z dnia 8 lutego 2006 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania dyrektyw Rady 66/401/EWG, 66/402/EWG, 2002/54/WE, 2002/55/WE i 2002/57/WE w odniesieniu do upoważnienia państw członkowskich do pozwolenia na tymczasowe wprowadzenie do obrotu materiału siewnego, który nie spełnia wymogów w zakresie minimalnej zdolności kiełkowania (1)

  • Dz. U. L38 - 15 z 20069.2.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 216/2006 z dnia 8 lutego 2006 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2184/97 dotyczące klasyfikacji niektórych towarów według Nomenklatury Scalonej

  • Dz. U. L38 - 11 z 20069.2.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 215/2006 z dnia 8 lutego 2006 r. zmieniające rozporządzenie Komisji (EWG) nr 2454/93 ustanawiające przepisy w celu wykonania rozporządzenia Rady (EWG) nr 2913/92 ustanawiającego Wspólnotowy Kodeks Celny i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2286/2003 (1)

  • Dz. U. L38 - 5 z 20069.2.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 214/2006 z dnia 7 lutego 2006 r. ustanawiające wartości jednostkowe w celu określenia wartości celnej niektórych łatwo psujących się towarów

  • Dz. U. L38 - 3 z 20069.2.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 213/2006 z dnia 8 lutego 2006 r. ustalające refundacje wywozowe dla mięsa drobiowego

  • Dz. U. L38 - 1 z 20069.2.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 212/2006 z dnia 8 lutego 2006 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.