Logowanie

Legislacja ROK 2006 NR 92 POZ 6

Tytuł:

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1)

Data ogłoszenia:2006-03-30


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2006 NR 92 POZ 6

Strona 1 z 4
L 92/6

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

30.3.2006

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

(Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

(3)

produkty lecznicze zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (4). Pomimo że dane, na których oparta jest opinia w sprawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą być mniej kompletne, stosunek korzyści do ryzyka, jak określono w art. 1 pkt 28 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, powinien być dodatni. Ponadto korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku produktu leczniczego, którego to dotyczy, powinny przewyższać ryzyko związane z faktem, że wciąż wymagane są dodatkowe dane. Przypadki, gdy przyznawane są warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, powinny być ograniczone do sytuacji, w których tylko część kliniczna dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest mniej kompletna niż zazwyczaj. Niekompletne dane przedkliniczne lub farmaceutyczne powinny być przyjmowane wyłącznie wtedy gdy produkt ma być wykorzystywany w stanach nadzwyczajnych w reagowaniu na zagrożenia zdrowia publicznego. W celu zapewnienia właściwej równowagi w ułatwianiu dostępu do leków pacjentom, których potrzeby lecznicze nie zostały zaspokojone oraz zapobiegania przyznawaniu pozwoleń na leki posiadające niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka, niezbędne jest, by te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegały szczególnym zobowiązaniom. Podmiot odpowiedzialny powinien być zobowiązany do uzupełnienia lub podjęcia pewnych badań mających na celu potwierdzenie, że stosunek korzyści do ryzyka jest dodatni, a także do rozwiązania wszelkich kwestii dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są różne od pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznawanych w wyjątkowych okolicznościach, zgodnie z art. 14 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W przypadku warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pozwolenie jest przyznawane zanim wszystkie dane zostaną udostępnione. Założeniem nie jest jednak, by pozwolenie pozostało warunkowe bezterminowo. Powinna raczej istnieć możliwość, po dostarczeniu brakujących danych, zastąpienia go bezwarunkowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, to znaczy niepodlegającym szczególnym zobowiązaniom. Natomiast nigdy nie będzie możliwe zgromadzenie pełnej dokumentacji w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w wyjątkowych okolicznościach.


uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (1), w szczególności jego art. 14 ust. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(4)

(1)

Zanim produkt leczniczy stosowany u ludzi zostanie dopuszczony do obrotu w jednym lub kilku państwach członkowskich, musi on zazwyczaj przejść obszerne badania w celu zapewnienia, że jest bezpieczny, wysokiej jakości i skuteczny w stosowaniu u docelowej populacji. Zasady i procedury uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ustanawia dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2) i rozporządzenie (WE) nr 726/2004.

(5)

(2)

Jednakże w przypadku niektórych kategorii produktów leczniczych, aby spełnić niezaspokojone potrzeby lecznicze pacjentów oraz na rzecz zdrowia publicznego, może okazać się niezbędne przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie mniej kompletnych danych niż ma to miejsce zazwyczaj i przy zachowaniu szczególnych zobowiązań; takie pozwolenie jest dalej zwane „warunkowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu”.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2006 NR 92 POZ 6 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L92 - 46 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 17/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca Protokół 31 do Porozumienia EOG w sprawie współpracy w określonych dziedzinach poza zakresem czterech swobód

  • Dz. U. L92 - 45 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 16/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik XXI (Statystyka) do Porozumienia EOG

  • Dz. U. L92 - 44 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 15/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik XX (Środowisko) do Porozumienia EOG

  • Dz. U. L92 - 43 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 14/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik XX (Środowisko) do Porozumienia EOG

  • Dz. U. L92 - 42 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 13/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik XX (Środowisko) do Porozumienia EOG

  • Dz. U. L92 - 35 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 12/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik XX (Środowisko) do Porozumienia o EOG

  • Dz. U. L92 - 34 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 11/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik XIII (Transport) do Porozumienia EOG

  • Dz. U. L92 - 32 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 10/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik XIII (Transport) do Porozumienia EOG

  • Dz. U. L92 - 31 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 9/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik XI (Usługi telekomunikacyjne) do Porozumienia EOG

  • Dz. U. L92 - 29 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 8/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

  • Dz. U. L92 - 28 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 7/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

  • Dz. U. L92 - 26 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 6/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

  • Dz. U. L92 - 24 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 5/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

  • Dz. U. L92 - 23 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 4/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

  • Dz. U. L92 - 22 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 3/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

  • Dz. U. L92 - 20 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 2/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

  • Dz. U. L92 - 17 z 200630.3.2006

    Decyzja Wspólnego Komitetu EOG nr 1/2006 z dnia 27 stycznia 2006 r. zmieniająca załącznik I (Sprawy weterynaryjne i fitosanitarne) do Porozumienia EOG

  • Dz. U. L92 - 15 z 200630.3.2006

    Decyzja Komisji z dnia 27 marca 2006 r. zmieniająca po raz drugi decyzję 2005/758/WE w odniesieniu do objęcia dalszych części terytorium Chorwacji podlegających niektórym środkom ochronnym w związku z występowaniem wysoce zjadliwej grypy ptaków (notyfikowana jako dokument nr C(2006) 891) (1)

  • Dz. U. L92 - 12 z 200630.3.2006

    Decyzja Komisji z dnia 14 marca 2006 r. w sprawie przepisów krajowych nakładających na supermarkety obowiązek umieszczania środków spożywczych zmodyfikowanych genetycznie w osobnych działach oddzielonych od produktów niezmodyfikowanych genetycznie, zgłoszonych przez Cypr na mocy art. 95 ust. 5 traktatu WE (notyfikowana jako dokument nr C(2006) 797)

  • Dz. U. L92 - 10 z 200630.3.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 508/2006 z dnia 29 marca 2006 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 174/1999 w odniesieniu do pozwoleń na wywóz mleka w proszku do Republiki Dominikańskiej

  • Dz. U. L92 - 5 z 200630.3.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 506/2006 z dnia 29 marca 2006 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1061/2005 w zakresie ilości objętej stałym przetargiem na wywóz pszenicy zwyczajnej znajdującej się w posiadaniu polskiej agencji interwencyjnej

  • Dz. U. L92 - 4 z 200630.3.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 505/2006 z dnia 29 marca 2006 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 27/2006 w zakresie ilości objętej stałym przetargiem na wywóz pszenicy zwyczajnej znajdującej się w posiadaniu niemieckiej agencji interwencyjnej

  • Dz. U. L92 - 3 z 200630.3.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 504/2006 z dnia 29 marca 2006 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1695/2005 w zakresie ilości objętej stałym przetargiem na wywóz pszenicy zwyczajnej znajdującej się w posiadaniu francuskiej agencji interwencyjnej

  • Dz. U. L92 - 1 z 200630.3.2006

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 503/2006 z dnia 29 marca 2006 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.