Logowanie

Legislacja ROK 2007 NR 155 POZ 10

Tytuł:

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

Data ogłoszenia:2007-06-15


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2007 NR 155 POZ 10

Strona 1 z 9
L 155/10

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

15.6.2007

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 658/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. dotyczące kar finansowych nakładanych za naruszenie pewnych obowiązków w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wydawanymi na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, (4)

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (1), w szczególności jego art. 84 ust. 3 akapit pierwszy,


(5)

Zastosowanie systemu równoległych uprawnień w odniesieniu do sprawowanego przez Wspólnotę i państwa członkowskie nadzoru i egzekwowania przepisów w związku z wydawaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 oznacza, że skuteczne egzekwowanie przepisów tego rozporządzenia jest możliwe jedynie w ramach ścisłej współpracy pomiędzy państwami członkowskimi, Agencją oraz Komisją zgodnie z art. 10 Traktatu. W tym celu konieczne jest stworzenie mechanizmów służących konsultacji i współpracy pomiędzy tymi podmiotami.

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W celu zapewnienia egzekwowania pewnych obowiązków związanych z pozwoleniami na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu, wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w art. 84 tego rozporządzenia upoważniono Komisję do nakładania kar finansowych na wniosek Europejskiej Agencji Leków na posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

W ramach wszczynania i prowadzenia postępowań w sprawie naruszenia przepisów oraz w celu ustalenia wysokości kar finansowych Agencja i Komisja powinny uwzględniać wszelkie postępowania prowadzone przez dane państwo członkowskie przeciwko danemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w oparciu o tę samą podstawę prawną i te same fakty.

(6)

(2)

Ewentualne stosowanie kar finansowych powinno być konsekwencją tych naruszeń obowiązków określonych w związku z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu, udzielonymi zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które dotyczą treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wymogów obowiązujących po wprowadzeniu do obrotu, a związanych z pozwoleniem, w tym wymogów prawa wspólnotowego odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nadzoru rynkowego.

(3)

Ponadto, w świetle przepisów art. 84 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, na mocy którego państwa członkowskie ustalają kary stosowane za naruszenie przepisów tego rozporządzenia lub rozporządzeń przyjętych zgodnie z nim oraz podejmują niezbędne środki w celu wprowadzenia ich w życie, działanie na poziomie Wspólnoty należy podejmować jedynie w przypadkach, w których w grę wchodzą interesy Wspólnoty. Prowadzi to do zapewnienia skutecznego egzekwowania rozporządzenia (WE) nr 726/2004 poprzez odpowiednie zarządzanie zasobami dostępnymi na poziomie Wspólnoty oraz na szczeblu krajowym.

Aby zapewnić sprawne prowadzenie dochodzeń dotyczących domniemanych naruszeń, Agencja i Komisja powinny zwrócić się do właściwych organów państw członkowskich, wyznaczonych jako organy sprawujące nadzór nad produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu w drodze procedury scentralizowanej na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w celu przeprowadzenia odpowiednich działań dochodzeniowych oraz uzyskania informacji dotyczących naruszeń, objętych zakresem niniejszego rozporządzenia. W tym celu organy sprawujące nadzór powinny prowadzić działania kontrolne i nadzorcze będące w ich kompetencjach zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2) i dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (3) oraz ich przepisami wykonawczymi.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2007 NR 155 POZ 10 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L155 - 78 z 200715.6.2007

    Decyzja Umawiających się Stron zebranych w Radzie z dnia 12 czerwca 2007 r. przyjmująca przepisy wykonawcze do art. 6a Konwencji w sprawie ustanowienia Europejskiego Urzędu Policji (konwencja o Europolu)

  • Dz. U. L155 - 76 z 200715.6.2007

    Decyzja Rady 2007/412/WSiSW z dnia 12 czerwca 2007 r. zmieniająca decyzję 2002/348/WSiSW dotyczącą bezpieczeństwa w związku z meczami piłki nożnej o charakterze międzynarodowym

  • Dz. U. L155 - 74 z 200715.6.2007

    Decyzja Komisji z dnia 14 czerwca 2007 r. zakazująca wprowadzania do obrotu produktów pochodzących od bydła urodzonego lub hodowanego w Zjednoczonym Królestwie przed dniem 1 sierpnia 1996 r. do jakichkolwiek celów i zwalniająca takie zwierzęta z niektórych środków kontroli i zwalczania ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 999/2001 oraz uchylająca decyzję 2005/598/WE (notyfikowana jako dokument nr C(2007) 2473)

  • Dz. U. L155 - 71 z 200715.6.2007

    Decyzja Komisji z dnia 12 czerwca 2007 r. w sprawie środków zapobiegających wprowadzaniu do Wspólnoty i rozprzestrzenianiu się we Wspólnocie wiroida wrzecionowatości bulw ziemniaka (notyfikowana jako dokument nr C(2007) 2451)

  • Dz. U. L155 - 68 z 200715.6.2007

    Decyzja Rady z dnia 11 czerwca 2007 r. zmieniająca decyzję 2004/585/WE ustanawiającą regionalne komitety doradcze w ramach wspólnej polityki rybołówstwa

  • Dz. U. L155 - 49 z 200715.6.2007

    Dyrektywa Komisji 2007/34/WE z dnia 14 czerwca 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 70/157/EWG odnoszącą się do dopuszczalnego poziomu hałasu i układu wydechowego pojazdów silnikowych w celu jej dostosowania do postępu technicznego (1)

  • Dz. U. L155 - 46 z 200715.6.2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 670/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. ustalające refundacje wywozowe dla produktów przetworzonych na bazie zbóż i ryżu

  • Dz. U. L155 - 45 z 200715.6.2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 669/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 195/2007 otwierające skup masła w niektórych państwach członkowskich na okres od dnia 1 marca do dnia 31 sierpnia 2007 r.

  • Dz. U. L155 - 43 z 200715.6.2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 668/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. ustanawiające refundacje wywozowe dla syropów i niektórych innych produktów w sektorze cukru wywożonych w stanie nieprzetworzonym

  • Dz. U. L155 - 39 z 200715.6.2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 667/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. ustalające stawki refundacji do niektórych produktów zbożowych i ryżu wywożonych jako towary nieobjęte załącznikiem I do Traktatu

  • Dz. U. L155 - 37 z 200715.6.2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 666/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. zmieniające stawki refundacji do niektórych produktów z sektora cukru, wywożonych jako towary nieobjęte załącznikiem I do Traktatu

  • Dz. U. L155 - 35 z 200715.6.2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 665/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. zmieniające stawki refundacji do niektórych przetworów mlecznych, wywożonych jako towary nieobjęte załącznikiem I do Traktatu

  • Dz. U. L155 - 34 z 200715.6.2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 664/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. ustalające maksymalną refundację wywozową dla cukru białego w ramach stałego przetargu przewidzianego na mocy rozporządzenia (WE) nr 38/2007

  • Dz. U. L155 - 33 z 200715.6.2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 663/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. ustalające maksymalną refundację wywozową dla cukru białego w ramach stałego przetargu przewidzianego na mocy rozporządzenia (WE) nr 958/2006

  • Dz. U. L155 - 31 z 200715.6.2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 662/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. ustalające refundacje wywozowe dla cukru białego i cukru surowego wywożonych w stanie nieprzetworzonym

  • Dz. U. L155 - 30 z 200715.6.2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 661/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. w sprawie nieprzyznania refundacji wywozowych do masła w ramach stałego zaproszenia do składania ofert przetargowych przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 581/2004

  • Dz. U. L155 - 26 z 200715.6.2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 660/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. ustalające refundacje wywozowe w odniesieniu do mleka i przetworów mlecznych

  • Dz. U. L155 - 20 z 200715.6.2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 659/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. otwierające i ustalające zarządzanie kontyngentami taryfowymi na przywóz byków, krów i jałówek niektórych ras alpejskich i górskich, przeznaczonych do celów innych niż ubój

  • Dz. U. L155 - 7 z 200715.6.2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 657/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1165/98 dotyczącego krótkoterminowych statystyk w zakresie ustanowienia europejskich systemów doboru prób

  • Dz. U. L155 - 3 z 200715.6.2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 656/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 586/2001 w sprawie wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 1165/98 dotyczącego krótkoterminowej statystyki w zakresie definicji Głównych Grup Przemysłowych

  • Dz. U. L155 - 1 z 200715.6.2007

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 655/2007 z dnia 14 czerwca 2007 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.