Logowanie

Legislacja ROK 2007 NR 299 POZ 150

Tytuł:

Sprostowanie do dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (  Dz. U. L 247 z 21.9.2007)

Data ogłoszenia:2007-11-16


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2007 NR 299 POZ 150

Strona 1 z 3
L 299/150

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

16.11.2007

SPROSTOWANIA

Sprostowanie do dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 247 z dnia 21 września 2007 r.)


1.

Strona 23, w art. 1 pkt 1) lit. a):

zamiast: „a) w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany: (i) litera a) otrzymuje brzmienie: »a) ‘wyrób medyczny’ oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub wpołączeniu, wraz zwszelkim wyposażeniem, wtym oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwrcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych iniezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez wytwrcę do stosowania uludzi w celu: — — — — diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby, diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, regulacji poczęć,

i który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele ludzkim lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;«; (ii) litery d), e) oraz f) otrzymują brzmienie: »d) ‘wyrób wykonany na zamwienie’ oznacza jakikolwiek wyrb wykonany specjalnie zgodnie zpisemnym przepisem praktykującego lekarza oodpowiednich kwalifikacjach, podającego na swoją odpowiedzialność szczeglne właściwości projektu, iprzeznaczony do wyłącznego stosowania przez określonego pacjenta. Wyroby produkowane seryjnie, ktre wymagają dostosowania do szczeglnych wymagań praktykującego lekarza lub jakiegokolwiek innego profesjonalnego użytkownika, nie są uważane za wyroby wykonane na zamwienie; ‘wyrób przeznaczony do badań klinicznych’ oznacza jakikolwiek wyrb przeznaczony do stosowania przez praktykującego lekarza oodpowiednich kwalifikacjach podczas prowadzenia badań klinicznych, oktrych mowa wzałączniku 7 sekcja2.1, wodpowiednim dla człowieka środowisku klinicznym. Do celu prowadzenia badań klinicznych, każda inna osoba, która na podstawie swoich kwalifikacji zawodowych jest upoważniona do wykonywania takich badań, jest traktowana tak jak praktykujący lekarz o odpowiednich kwalifikacjach; f) ‘przewidziane zastosowanie’ oznacza zastosowanie, do ktrego wyrb jest przeznaczony zgodnie zdanymi dostarczonymi przez wytwrcę woznakowaniu, winstrukcjach lub materiałach promocyjnych;«; (iii) dodaje się lit. j) i k) w brzmieniu: »j) ‘upoważniony przedstawiciel’ oznacza jakąkolwiek osobę fizyczną lub prawną zsiedzibą we Wsplnocie, wyraźnie wyznaczoną przez wytwrcę, ktra występuje wimieniu wytwrcy ido ktrej, zamiast do wytwrcy, organy ijednostki we Wsplnocie mogą zwracać się wkwestii obowiązkw wytwrcy wynikających zniniejszej dyrektywy;

e)

16.11.2007

PL

k)

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

‘dane kliniczne’ oznaczają informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania uzyskane wwyniku używania wyrobu. Dane kliniczne pochodzą z: — — badania klinicznego/badań klinicznych danego wyrobu; lub badania klinicznego/badań klinicznych lub innych badań opublikowanych w literaturze naukowej, dotyczących podobnego wyrobu, w którego przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem; lub opublikowanych lub niepublikowanych sprawozdań z innych doświadczeń klinicznych dotyczących danego wyrobu albo wyrobu podobnego, w którego przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem.«;”,

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2007 NR 299 POZ 150 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L299 - 1 z 200716.11.2007

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”)

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.