Logowanie

Legislacja ROK 2007 NR 324 POZ 121

Tytuł:

Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (1)

Data ogłoszenia:2007-12-10


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2007 NR 324 POZ 121

Strona 1 z 16
10.12.2007

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 324/121

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1394/2007 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004

(Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu EkonomicznoSpołecznego (1), po konsultacji z Komitetem Regionów, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2), a także mając na uwadze, co następuje:


(1) (4)

określenia. Gdy produkty opierają się na żywotnych komórkach lub tkankach, działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne powinno być uważane za główny sposób działania. Należy również sprecyzować, że produkty nieobjęte definicją produktu leczniczego, jak i produkty wytwarzane wyłącznie z materiałów nieżywotnych, które działają głównie poprzez środki fizyczne, nie mogą z definicji być produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.

Nowe postępy nauki w dziedzinie biotechnologii komórkowej i molekularnej doprowadziły do rozwoju terapii zaawansowanych, takich jak terapia genowa, somatyczna terapia komórkowa i inżynieria tkankowa. Ta rodząca się gałąź biomedycyny oferuje nowe możliwości leczenia chorób oraz dysfunkcji ciała ludzkiego. W zakresie, w jakim produkty terapii zaawansowanej przedstawiane są jako produkty posiadające zdolność leczenia lub profilaktyki chorób u ludzi lub jako produkty, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu przywrócenia, poprawy lub modyfikowania czynności fizjologicznych poprzez wykorzystanie głównie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, produkty te są uważane za biologiczne produkty lecznicze w rozumieniu załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (3) w związku z definicją produktu leczniczego zawartą w art. 1 ust. 2 tej dyrektywy. Z tego względu podstawowym celem wszelkich zasad regulujących ich produkcję, dystrybucję i stosowanie musi być ochrona zdrowia publicznego. Złożone produkty terapeutyczne wymagają dokładnych definicji prawnych dla zachowania jasności. Produkty lecznicze terapii genowej oraz produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej zostały zdefiniowane w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE, lecz definicja prawna produktów inżynierii tkankowej nadal wymaga

Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i dyrektywami o wyrobach medycznych podstawę oceny, który system regulacji stosuje się do mieszanek produktów leczniczych i wyrobów medycznych, stanowi główny sposób działania produktu mieszanego. Jednak stopień złożoności mieszanek produktów leczniczych terapii zaawansowanej zawierających żywotne komórki lub tkanki wymaga szczególnego podejścia. W przypadku tych produktów, niezależnie od roli wyrobu medycznego, działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne tych komórek lub tkanek powinno być uważane za główny sposób działania produktu mieszanego. Takie produkty mieszane powinny zawsze podlegać przepisom niniejszego rozporządzenia.

(2)

(5)

Ze względu na nowość, złożoność i techniczną specyfikę produktów leczniczych terapii zaawansowanej potrzebne są specjalnie dostosowane i zharmonizowane zasady zapewniające swobodny przepływ tych produktów w ramach Wspólnoty oraz efektywne funkcjonowanie rynku wewnętrznego w sektorze biotechnologii.

(6)

(3)

(1) Dz.U. C 309 z 16.12.2006, str. 15. (2) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 25 kwietnia 2007 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 30 października 2007 r. (3) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, str. 67. Dyrektywa ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, str. 1).

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2007 NR 324 POZ 121 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L324 - 79 z 200710.12.2007

    Rozporządzenie nr 1393/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. dotyczące doręczania w państwach członkowskich dokumentów sądowych i pozasądowych w sprawach cywilnych i handlowych („doręczanie dokumentów”) oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 1348/2000

  • Dz. U. L324 - 1 z 200710.12.2007

    Rozporządzenie (WE) nr 1392/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 2223/96 w odniesieniu do przekazywania danych z zakresu rachunków narodowych (1)

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.