Logowanie

Legislacja ROK 2008 NR 328 POZ 42

Tytuł:

Decyzja Komisji z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 6933) (1)

Data ogłoszenia:2008-12-06


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2008 NR 328 POZ 42

Strona 1 z 4
L 328/42

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

6.12.2008

KOMISJA

DECYZJA KOMISJI z dnia 21 listopada 2008 r. ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 6933)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/911/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europej­ skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólno­ towego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16 lit. f), uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 7 września 2007 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych, a także mając na uwadze, co następuje:


(1)

Artykuł 1 Wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych zostaje ustanowiony w załączniku I, włączając wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare oraz wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. Artykuł 2 Wskazania, moc i dawkowanie, droga podania i inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania jako tradycyjny produkt leczniczy dotyczące Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung są określone w załączniku II do tej decyzji. Artykuł 3 Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung spełniają wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE. Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare i Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung mogą zostać uznane za substancje ziołowe, preparaty ziołowe lub ich połączenia. Dlatego należy ustanowić wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, włączając do niego wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare oraz wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,

(2)

Sporządzono w Brukseli, dnia 21 listopada 2008 r.

(3)

W imieniu Komisji

Günter VERHEUGEN

Wiceprzewodniczący

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

6.12.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 328/43

ZAŁĄCZNIK I Wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych ustanowiony zgodnie z art. 16 lit. f) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2004/24/WE Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)) Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka))

L 328/44

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

6.12.2008

ZAŁĄCZNIK II A. WPIS DO WSPÓLNOTOWEGO WYKAZU DOTYCZĄCY FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS Nazwa naukowa rośliny Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare Rodzina botaniczna Apiaceae Substancja roślinna Koper włoski (odmiana gorzka) Powszechna nazwa substancji roślinnej we wszystkich językach urzędowych UE BG (bălgarski): Горчиво резене, плод CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého DA (dansk): Fennikel, bitter DE (Deutsch): Bitterer Fenchel EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός EN (English): Bitter fennel, fruit ES (español): Hinojo amargo, fruto de ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä FR (franćais): Fruit de fenouil amer HU (magyar): Keserűédeskömény-termés IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto Produkt(-y) roślinny(-e) Koper włoski, odmiana gorzka, suszone, rozdrobnione (1) owoce Odniesienie do monografii Farmakopei Europejskiej Foeniculi amari fructus (01/2005:0824) Wskazanie(-a) a) Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do leczenia objawowego łagodnych, kurczowych dolegliwości żołądkowojelitowych, w tym wzdęć i oddawania wiatrów.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2008 NR 328 POZ 42 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L328 - 55 z 20086.12.2008

    Decyzja ramowa Rady 2008/913/WSiSW z dnia 28 listopada 2008 r. w sprawie zwalczania pewnych form i przejawów rasizmu i ksenofobii za pomocą środków prawnokarnych

  • Dz. U. L328 - 49 z 20086.12.2008

    Decyzja Komisji z dnia 28 listopada 2008 r. dotycząca wkładu finansowego Wspólnoty na 2009 r. na rzecz określonych wspólnotowych laboratoriów referencyjnych w dziedzinie kontroli pasz i żywności (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7283)

  • Dz. U. L328 - 38 z 20086.12.2008

    Decyzja Rady z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie zmiany części 1 i 2 „Sieci konsultacji Schengen (specyfikacje techniczne)”

  • Dz. U. L328 - 28 z 20086.12.2008

    Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/99/WE z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie ochrony środowiska poprzez prawo karne (1)

  • Dz. U. L328 - 26 z 20086.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1216/2008 z dnia 5 grudnia 2008 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 872/2004 dotyczące dalszych środków ograniczających w odniesieniu do Liberii

  • Dz. U. L328 - 20 z 20086.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1215/2008 z dnia 5 grudnia 2008 r. dotyczące otwarcia i zarządzania wspólnotowym kontyngentem taryfowym na jęczmień do produkcji słodu z krajów trzecich i wprowadzające odstępstwo od rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 (Wersja skodyfikowana)

  • Dz. U. L328 - 18 z 20086.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1214/2008 z dnia 5 grudnia 2008 r. ustalające współczynniki stosowane do zbóż wywożonych w postaci irlandzkiej whisky na okres 2008/2009

  • Dz. U. L328 - 9 z 20086.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1213/2008 z dnia 5 grudnia 2008 r. dotyczące wieloletniego skoordynowanego wspólnotowego programu kontroli na lata 2009, 2010 i 2011, mającego na celu zapewnienie zgodności z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami pozostałości pestycydów w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na jej powierzchni oraz ocenę narażenia na nie konsumenta (1)

  • Dz. U. L328 - 7 z 20086.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1212/2008 z dnia 5 grudnia 2008 r. zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych należności przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem (WE) nr 945/2008 na rok gospodarczy 2008/2009

  • Dz. U. L328 - 5 z 20086.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1211/2008 z dnia 5 grudnia 2008 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L328 - 1 z 20086.12.2008

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 1210/2008 z dnia 20 listopada 2008 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 55/2008 wprowadzające autonomiczne preferencje handlowe dla Republiki Mołdowy

  • Dz. U. L328 - 0 z 20086.12.2008

    Nota do czytelnika (patrz: wewnętrzna tylna strona okładki)

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.