Logowanie

Legislacja ROK 2008 NR 333 POZ 5

Tytuł:

Decyzja Komisji z dnia 2 grudnia 2008 r. w sprawie stosowania art. 8 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7378)

Data ogłoszenia:2008-12-11


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2008 NR 333 POZ 5

Strona 1 z 2
11.12.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/5

II

(Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa)

DECYZJE

KOMISJA

DECYZJA KOMISJI z dnia 2 grudnia 2008 r. w sprawie stosowania art. 8 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7378)

(Jedynie tekst w języku portugalskim jest autentyczny)

(2008/932/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,


uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (1), w szczególności jej art. 8, a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Pismem z dnia 29 lipca 2005 r. (2) skierowanym do włoskiej spółki Medical Biological Service S.R.L (zwanej dalej „MBS”) portugalski urząd ds. wyrobów medycznych INFARMED zabronił wprowadzania do obrotu wytwarza­ nego przez tę spółkę zestawu do testów diagnostycznych in vitro na obecność HIV „HIV 1&2 Ab” (zwanego dalej „testem na HIV”). INFARMED zobowiązał również portu­ galskiego dystrybutora, firmę Prestifarma Lda., do wyco­ fania produktu od użytkowników w imieniu MBS. Zgodnie z art. 13 dyrektywy 98/79/WE INFARMED powiadomił o podjęciu powyższych środków pismem z dnia 1 września 2005 r. (3). Uzasadniając podjęcie tych środków, Portugalia powołała się na sporządzony przez niemiecki Instytut Paula Ehrlicha (PEI) raport z nadzoru medycznego „NCAR DE-2005-07-30” (sprawa PEI nr PEI0026/05). Dzięki wymianie kolejnych pism wyjaśniono, że podany został błędny numer NCAR i że właściwy numer raportu NCAR to DE-2005-07-07-30 oraz że raport ten jest identyczny z raportem NCAR nr DE-2005-07-27-30. W raporcie NCAR nr DE-2005-07-07-30 stwierdza się, że w okresie następującym wkrótce po zakażeniu

wirusem HIV potrzeba o 10–18 dni więcej niż to ma miejsce w przypadku porównywalnych testów, by wykryć zakażenie testem na HIV (niska czułość na wczesną serokonwersję). Z tego samego powodu Słowacki Uniwersytet Medyczny w swoim sprawozdaniu z badań z dnia 28 października 2004 r. (4) zalecił słowackiej jednostce notyfikowanej EVPÚ, aby nie zatwierdzała testu na HIV. Test, o którym mowa, nie spełnił zatem wymogu odpowiadania aktualnemu stanowi wiedzy i techniki w rozumieniu załącznika I (Zasadnicze wymogi) część A pkt 2 dyrektywy 98/79/WE oraz ppkt 3.1.8 zdanie trzecie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, załączonych do decyzji Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (5).

(2)

(4)

(3)

Ponadto, jak stwierdził Instytut Paula Ehrlicha w piśmie do niemieckiego Ministerstwa Zdrowia z dnia 12 grudnia 2005 r. (6), dokumentacja udostępniona przez produ­ centa wskazuje, że test na HIV, wbrew wymogom ppkt 3.1.8 zdanie pierwsze wspólnych specyfikacji technicz­ nych, nie wykrywa wszystkich próbek prawdziwie pozy­ tywnych. Wbrew wymogom określonym w ppkt 3.1.5 wspólnych specyfikacji technicznych brak ten nie został nigdy wyjaśniony przez producenta ani przez jego jednostkę notyfikowaną. W związku z powyższym test na HIV nie spełnia wymogów określonych w ppkt 3.1.8 zdanie pierwsze i w ppkt 3.1.5 wspólnych specyfikacji technicznych.

(1) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1. (2) DGREE/VPS/086/05 – numer sprawy 9.5.1.-329/2005. (3) DGREE/VPS/094/05.

(4) Sprawozdanie z badań nr E-650/04 208600. (5) Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17. (6) Numer referencyjny: A2.

L 333/6

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

11.12.2008

(5)

Po zapoznaniu się z raportem NCAR nr DE-2005-07-0730 MBS dokonał modyfikacji testu na HIV.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2008 NR 333 POZ 5 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L333 - 15 z 200811.12.2008

    Decyzja Komisji z dnia 5 grudnia 2008 r. dotycząca finansowego wkładu Wspólnoty na 2009 r. dla Wspólnego Centrum Badawczego Komisji w Belgii i we Włoszech na rzecz określonych działań prowadzonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7702)

  • Dz. U. L333 - 11 z 200811.12.2008

    Decyzja Komisji z dnia 5 grudnia 2008 r. dotycząca niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7637) (1)

  • Dz. U. L333 - 7 z 200811.12.2008

    Decyzja Komisji z dnia 4 grudnia 2008 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON89788 (MON-89788-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7517) (1)

  • Dz. U. L333 - 3 z 200811.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1229/2008 z dnia 10 grudnia 2008 r. rejestrujące niektóre nazwy w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych (San Simón da Costa (ChNP), Ail blanc de Lomagne (ChOG), Steirischer Kren (ChOG))

  • Dz. U. L333 - 1 z 200811.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1228/2008 z dnia 10 grudnia 2008 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L333 - 0 z 200811.12.2008

    Nota do czytelnika (patrz: wewnętrzna tylna strona okładki)

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.