Logowanie

Legislacja ROK 2008 NR 334 POZ 7

Tytuł:

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (1)

Data ogłoszenia:2008-12-12


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2008 NR 334 POZ 7

Strona 1 z 14
12.12.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 334/7

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

czesnym zagwarantowaniu jednakowego poziomu ochrony zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,


(2)

uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europej­ skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólno­ towego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (1), w szczególności jej art. 39 ust. 1,

Należy zatem dostosować procedury ustanowione w rozporządzeniach (WE) nr 1084/2003 i (WE) nr 1085/2003, bez odejścia od zasad ogólnych, na jakich są one oparte. Dla celów proporcjonalności, homeopa­ tyczne i tradycyjne ziołowe produkty lecznicze, na które nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz które podlegają uproszczonej procedurze rejestracyjnej, należy wyłączyć spod zakresu tego rozporządzenia.

uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europej­ skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólno­ towego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2), w szczególności jej art. 35 ust. 1,

(3)

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (3), w szczególności jego art. 16 ust. 4 oraz art. 41 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

Zmiany w produktach leczniczych mogą być sklasyfiko­ wane w różnych kategoriach, w zależności od poziomu ryzyka dla zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt oraz wpływu na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego. Należy zatem ustalić defi­ nicje dla każdej z tych kategorii. W celu zwiększenia przewidywalności należy ustanowić i regularnie aktuali­ zować wytyczne dotyczące szczegółów różnych kategorii zmian, z uwzględnieniem postępu naukowo-technicz­ nego, w szczególności biorąc pod uwagę zmiany doty­ czące harmonizacji na poziomie międzynarodowym. Europejska Agencja Leków (dalej „Agencja”) oraz państwa członkowskie powinny posiadać upoważnienie do wyda­ wania zaleceń w sprawie klasyfikacji zmian nieprzewi­ dzianych.

(1)

Wspólnotowe ramy prawne dotyczące zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są ustanowione w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, wyda­ nych przez właściwy organ państwa członkowskiego (4) oraz rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93 (5). Biorąc pod uwagę doświadczenie ze stosowaniem tych dwóch rozporządzeń, konieczne jest dokonanie ich prze­ glądu w celu stworzenia prostszych, bardziej przejrzys­ tych i elastyczniejszych ram prawnych, przy jedno­

Dz.U. Dz.U. Dz.U. Dz.U. Dz.U. L L L L L 311 311 136 159 159 z z z z z 28.11.2001, s. 1. 28.11.2001, s. 67. 30.4.2004, s. 1. 27.6.2003, s. 1. 27.6.2003, s. 24.

(4)

Należy stwierdzić, że niektóre zmiany, mające najwyższy potencjalny wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych wymagają całoś­ ciowej oceny naukowej, przeprowadzanej w ten sam sposób jak w przypadku oceny nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2008 NR 334 POZ 7 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L334 - 90 z 200812.12.2008

    Decyzja Komisji z dnia 9 grudnia 2008 r. w sprawie wykazu państw beneficjentów, które kwalifikują się do szczególnego rozwiązania motywacyjnego dotyczącego zrównoważonego rozwoju i dobrych rządów, przewidzianego rozporządzeniem Rady (WE) nr 732/2008 wprowadzającym ogólny system preferencji taryfowych na okres od dnia 1 stycznia 2009 r. do dnia 31 grudnia 2011 r.(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 8028)

  • Dz. U. L334 - 88 z 200812.12.2008

    Decyzja Komisji z dnia 5 grudnia 2008 r. dotycząca niewłączenia kwasu siarkowego do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7612) (1)

  • Dz. U. L334 - 62 z 200812.12.2008

    Decyzja Komisji z dnia 20 maja 2008 r. w sprawie pomocy przyznanej przez Francję na rzecz Funduszu Zapobiegania Ryzyku w Rybołówstwie oraz na rzecz przedsiębiorstw rybackich (pomoc państwa C 9/06) (notyfikowana jako dokument nr C(2007) 5636) (1)

  • Dz. U. L334 - 60 z 200812.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1240/2008 z dnia 10 grudnia 2008 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 560/2005 nakładające określone szczególne środki ograniczające skierowane przeciwko niektórym osobom i podmiotom w związku z sytuacją w Republice Wybrzeża Kości Słoniowej

  • Dz. U. L334 - 58 z 200812.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1239/2008 z dnia 10 grudnia 2008 r. znoszące zakaz połowów dorsza na obszarze Kattegat przez statki pływające pod banderą Szwecji

  • Dz. U. L334 - 56 z 200812.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1238/2008 z dnia 10 grudnia 2008 r. ustanawiające zakaz połowów widlaków w wodach Wspólnoty oraz wodach nieznajdujących się w obszarze zwierzchnictwa lub jurysdykcji krajów trzecich w obszarach V, VI i VII przez statki pływające pod banderą Hiszpanii

  • Dz. U. L334 - 55 z 200812.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1237/2008 z dnia 11 grudnia 2008 r. zmieniające rozporządzenie Komisji (WE) nr 1043/2005 w sprawie wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 3448/93 w odniesieniu do systemu przyznawania refundacji wywozowych dla niektórych produktów rolnych wywożonych w postaci towarów nieobjętych załącznikiem I do Traktatu oraz kryteriów dla ustalania wysokości kwot takich refundacji

  • Dz. U. L334 - 53 z 200812.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1236/2008 z dnia 11 grudnia 2008 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1613/2000 wprowadzające odstępstwo od rozporządzenia (EWG) nr 2454/93 w odniesieniu do definicji pojęcia produktów pochodzących, używanej do celów systemu ogólnych preferencji w celu uwzględnienia szczególnej sytuacji Laosu, dotyczącej wywozu niektórych wyrobów włókienniczych do Wspólnoty

  • Dz. U. L334 - 25 z 200812.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1235/2008 z dnia 8 grudnia 2008 r. ustanawiające szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007 w odniesieniu do ustaleń dotyczących przywozu produktów ekologicznych z krajów trzecich

  • Dz. U. L334 - 6 z 200812.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1233/2008 z dnia 11 grudnia 2008 r. w sprawie nieprzyznania refundacji wywozowej do odtłuszczonego mleka w proszku w ramach stałego zaproszenia do składania ofert przetargowych otwartego rozporządzeniem (WE) nr 619/2008

  • Dz. U. L334 - 5 z 200812.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1232/2008 z dnia 11 grudnia 2008 r. w sprawie nieprzyznania refundacji wywozowych do masła w ramach stałego zaproszenia do składania ofert przetargowych otwartego rozporządzeniem (WE) nr 619/2008

  • Dz. U. L334 - 3 z 200812.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1231/2008 z dnia 11 grudnia 2008 r. ustalające ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95

  • Dz. U. L334 - 1 z 200812.12.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1230/2008 z dnia 11 grudnia 2008 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L334 - 0 z 200812.12.2008

    Nota do czytelnika (patrz: wewnętrzna tylna strona okładki)

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.