Logowanie

Legislacja ROK 2008 NR 60 POZ 18

Tytuł:

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 203/2008 z dnia 4 marca 2008 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do gamitromycyny (1)

Data ogłoszenia:2008-03-05


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2008 NR 60 POZ 18

L 60/18

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

5.3.2008

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 203/2008 z dnia 4 marca 2008 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do gamitromycyny

(Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,


uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 4 akapit trzeci,

(3)

osobę. KWPL postanowił, że należy ustalić tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla gamitromycyny. W związku z tym uważa się za właściwe włączenie tej substancji do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do bydła, w odniesieniu do tłuszczu, wątroby i nerek, z wyłączeniem zwierząt dostarczających mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi. Tymczasowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości wygasną z dniem 1 lipca 2009 r.

uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

(4)

W związku z powyższym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90.

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.

Przed rozpoczęciem stosowania niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć odpowiedni okres w celu umożliwienia państwom członkowskim dostosowania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych, wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2), gdy takie dostosowanie okaże się konieczne w świetle niniejszego rozporządzenia.

(2)

Do Europejskiej Agencji Leków został złożony wniosek o ustanowienie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (zwanych dalej „NDP”) dla gamitromycyny, antybiotyku z grupy makrolidów. W swojej pierwszej opinii Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (zwany dalej „KWPL”) ustalił całkowite dopuszczalne dzienne pobranie (zwane dalej „DDP”) wynoszące 370 μg na osobę jako podstawę do obliczenia NDP. Ustalenie zostało dokonane na podstawie mikrobiologicznego DDP. NDP dla nerek i wątroby zostały ustalone odpowiednio na poziomie 100 i 200 μg/kg. Wnioskodawca wniósł odwołanie od pierwszej opinii, nie zgadzając się zarówno z ustalonym mikrobiologicznym DDP, jak i z NDP ustalonymi przez KWPL dla wątroby i nerek. Zażądał on zmiany całkowitego DDP do wartości 600 μg na osobę, co odpowiada toksykologicznemu DDP. Ponadto zażądał, aby w przypadku, gdy całkowite DDP nie zostanie zmienione do wartości 600 μg na osobę, KWPL rozważył obniżenie o połowę NDP dla nerek i wątroby. Uwzględniając odwołanie, KWPL zgodził się w swej ostatecznej opinii na zmianę mikrobiologicznego DDP oraz tym samym na zmianę całkowitego DDP dla gamitromycyny do wartości 600 μg na

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 W załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2 Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Rozporządzenie stosuje się od dnia 5 maja 2008 r.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 58).

(1) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 61/2008 (Dz.U. L 22 z 25.1.2008, s. 8).

5.3.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 60/19

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 4 marca 2008 r. W imieniu Komisji

Günter VERHEUGEN

Wiceprzewodniczący

L 60/20

ZAŁĄCZNIK

Do pkt 1.2.2 załącznika III (Wykaz substancji farmakologicznie czynnych użytych w weterynaryjnych produktach medycznych, dla których został ustalony najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości) wprowadza się następującą substancję:

1.

Środki przeciwzakaźne PL

1.2.

Antybiotyki

1.2.2. Makrolidy

Substancja(-e) farmakologicznie czynna(-e) Gatunki zwierząt Tkanki docelowe

Pozostałość znacznikowa

NDP (najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości)

Inne postanowienia

„Gamitromycyna Bydło 200 μg/kg Wątroba Nerki 100 μg/kg Tłuszcz

Gamitromycyna

20 μg/kg

Tymczasowe NDP wygasają z dniem 1 lipca 2009 r. Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi”

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 5.3.2008

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2008 NR 60 POZ 18 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L60 - 36 z 20085.3.2008

    Decyzja Komisji z dnia 28 lutego 2008 r. wyznaczająca Wspólnotową Agencję Kontroli Rybołówstwa jako organ wykonujący niektóre zadania na mocy rozporządzenia (WE) nr 1042/2006 oraz zmieniająca decyzję 2007/166/WE przyjmującą wykaz wspólnotowych inspektorów i środków inspekcji w zakresie rybołówstwa

  • Dz. U. L60 - 34 z 20085.3.2008

    Decyzja Komisji z dnia 20 lutego 2008 r. w sprawie zakończenia procedury badawczej dotyczącej praktyk handlowych stosowanych przez Argentynę w związku z przywozem wyrobów włókienniczych i odzieżowych

  • Dz. U. L60 - 33 z 20085.3.2008

    Decyzja Rady z dnia 28 lutego 2008 r. w sprawie zawarcia Protokołu do Układu eurośródziemnomorskiego ustanawiającego stowarzyszenie między Wspólnotami Europejskimi i ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Arabską Republiką Egiptu, z drugiej strony, w celu uwzględnienia przystąpienia Republiki Bułgarii i Rumunii do Unii Europejskiej

  • Dz. U. L60 - 32 z 20085.3.2008

    Decyzja Rady z dnia 18 lutego 2008 r. w sprawie zawarcia Umowy między Wspólnotą Europejską a Byłą Jugosłowiańską Republiką Macedonii dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

  • Dz. U. L60 - 31 z 20085.3.2008

    Decyzja Rady z dnia 18 lutego 2008 r. w sprawie zawarcia Umowy między Wspólnotą Europejską a Republiką Paragwaju dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

  • Dz. U. L60 - 30 z 20085.3.2008

    Decyzja Rady z dnia 18 lutego 2008 r. w sprawie zawarcia Umowy między Wspólnotą Europejską a rządem Malezji dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

  • Dz. U. L60 - 29 z 20085.3.2008

    Decyzja Rady z dnia 18 lutego 2008 r. w sprawie zawarcia Umowy między Wspólnotą Europejską a Republiką Kirgiską dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

  • Dz. U. L60 - 28 z 20085.3.2008

    Decyzja Rady z dnia 18 lutego 2008 r. w sprawie zawarcia Umowy między Wspólnotą Europejską a Rządem Republiki Singapuru dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

  • Dz. U. L60 - 27 z 20085.3.2008

    Decyzja Rady z dnia 18 lutego 2008 r. w sprawie zawarcia Umowy między Wspólnotą Europejską a Republiką Chorwacji dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

  • Dz. U. L60 - 26 z 20085.3.2008

    Decyzja Rady z dnia 18 lutego 2008 r. w sprawie zawarcia Umowy między Wspólnotą Europejską a Wschodnią Republiką Urugwaju dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

  • Dz. U. L60 - 25 z 20085.3.2008

    Decyzja Rady z dnia 18 lutego 2008 r. w sprawie zawarcia Umowy między Wspólnotą Europejską a Republiką Libanu dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

  • Dz. U. L60 - 24 z 20085.3.2008

    Decyzja Rady z dnia 18 lutego 2008 r. w sprawie zawarcia umowy między Wspólnotą Europejską a Republiką Mołdowy dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

  • Dz. U. L60 - 23 z 20085.3.2008

    Decyzja Rady z dnia 18 lutego 2008 r. w sprawie zawarcia Umowy między Wspólnotą Europejską a rządem Gruzji dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

  • Dz. U. L60 - 22 z 20085.3.2008

    Decyzja Rady z dnia 18 lutego 2008 r. w sprawie zawarcia Umowy między Wspólnotą Europejską a Republiką Malediwów dotyczącej pewnych aspektów usług lotniczych

  • Dz. U. L60 - 21 z 20085.3.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 204/2008 z dnia 4 marca 2008 r. ustalające należności przywozowe mające zastosowanie do ryżu półbielonego lub bielonego, począwszy od dnia 5 marca 2008 r.

  • Dz. U. L60 - 17 z 20085.3.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 202/2008 z dnia 4 marca 2008 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do liczby i nazw paneli naukowych Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (1)

  • Dz. U. L60 - 15 z 20085.3.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 201/2008 z dnia 4 marca 2008 r. zmieniające ceny reprezentatywne i kwoty dodatkowych należności przywozowych na niektóre produkty w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem (WE) nr 1109/2007, na rok gospodarczy 2007/2008

  • Dz. U. L60 - 13 z 20085.3.2008

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 200/2008 z dnia 4 marca 2008 r. ustanawiające standardowe wartości w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L60 - 1 z 20085.3.2008

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 199/2008 z dnia 25 lutego 2008 r. w sprawie ustanowienia wspólnotowych ram gromadzenia danych, zarządzania nimi i ich wykorzystywania w sektorze rybołówstwa oraz w sprawie wspierania doradztwa naukowego w zakresie wspólnej polityki rybołówstwa

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.