Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 109 POZ 10

Tytuł:

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (przekształcenie) (1)

Data ogłoszenia:2009-04-30


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 109 POZ 10

Strona 1 z 3
L 109/10

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

30.4.2009

DYREKTYWY

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2009/35/WE z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (przekształcenie)

(Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

rozbieżności między ustawodawstwami państw członkowskich dotyczącymi barwienia produktów leczniczych.

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,


(4)

uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu EkonomicznoSpołecznego (1), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2), a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Wspomniane różnice utrudniają handel produktami leczniczymi we Wspólnocie, jak też handel substancjami barwiącymi, które mogą być dodawane do takich produktów; różnice te mają zatem bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

(5)

Dyrektywa Rady 78/25/EWG z dnia 12 grudnia 1977 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw państw członkowskich dotyczących substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych (3) została kilkakrotnie znacząco zmieniona (4). Ponieważ mają być do niej wprowadzone kolejne zmiany, należy ją przeredagować w celu zapewnienia jasności. Podstawowym celem wszelkich przepisów prawnych dotyczących produktów leczniczych musi być ochrona zdrowia publicznego. Cel ten musi być jednak osiągany za pomocą środków, które nie będą utrudniały rozwoju branży farmaceutycznej ani handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie. Dyrektywa 94/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie barwników używanych w środkach spożywczych (5) ustanowiła wykaz substancji barwiących dopuszczonych do stosowania w środkach spożywczych, ale nadal utrzymują się

(7) (6)

Doświadczenie wykazało, że nie istnieje przyczyna z powodów zdrowotnych, dla której substancje barwiące dopuszczone do stosowania w środkach spożywczych nie powinny zostać dopuszczone do stosowania także w produktach leczniczych. W związku z tym załącznik I do dyrektywy 94/36/WE, jak również załącznik do dyrektywy Komisji 95/45/WE z dnia 26 lipca 1995 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (6) powinny mieć zastosowanie także do produktów leczniczych.

(2)

(3)

Jednakże, gdy obowiązuje zakaz stosowania substancji barwiących w środkach spożywczych i produktach leczniczych z powodu ochrony zdrowia publicznego, należy jednak, tak dalece jak jest to możliwe, unikać zakłóceń natury technologicznej i gospodarczej. W tym celu należy ustanowić procedurę ustanawiającą ścisłą współpracę między państwami członkowskimi a Komisją w ramach komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw w sprawie Usunięcia Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Substancji Barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych.

(1) Dz.U. C 162 z 25.6.2008, s. 41. (2) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 23 września 2008 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 23 marca 2009 r. (3) Dz.U. L 11 z 14.1.1978, s. 18. (4) Zob. załącznik I, część A. (5) Dz.U. L 237 z 10.9.1994, s. 13. Dyrektywa uchylona ze skutkiem w przyszłości rozporządzeniem (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16).

Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (7).

(6) Dz.U. L 226 z 22.9.1995, s. 1. Dyrektywa uchylona ze skutkiem w przyszłości rozporządzeniem (WE) nr 1333/2008. (7) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 109 POZ 10 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L109 - 52 z 200930.4.2009

    Decyzja Komitetu Politycznego i Bezpieczeństwa Atalanta/2/2009 z dnia 21 kwietnia 2009 r. w sprawie przyjęcia wkładów państw trzecich w operację wojskową Unii Europejskiej mającą na celu udział w powstrzymywaniu, zapobieganiu i zwalczaniu aktów piractwa i rozboju u wybrzeży Somalii (Atalanta)

  • Dz. U. L109 - 47 z 200930.4.2009

    Decyzja Komisji z dnia 28 kwietnia 2009 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu oleożywicy likopenowej z pomidorów jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 3036)

  • Dz. U. L109 - 42 z 200930.4.2009

    Decyzja Komisji z dnia 30 marca 2009 r. rozszerzająca ograniczone wspólnotowe uznanie dla Hellenic Register of Shipping (HRS) (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 2130)

  • Dz. U. L109 - 41 z 200930.4.2009

    Decyzja Rady z dnia 27 kwietnia 2009 r. ustanawiająca stanowisko, jakie w imieniu Wspólnoty ma zostać przyjęte w ramach Komitetu ds. Pomocy Żywnościowej w odniesieniu do przedłużenia Konwencji o pomocy żywnościowej z 1999 r.

  • Dz. U. L109 - 40 z 200930.4.2009

    Decyzja Rady z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie mianowania do Komitetu Regionów członka z Niemiec

  • Dz. U. L109 - 37 z 200930.4.2009

    Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 357/2009/WE z dnia 22 kwietnia 2009 r. w sprawie procedury uprzedniej kontroli i konsultacji dla przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych proponowanych przez państwa członkowskie w dziedzinie transportu (Wersja skodyfikowana)

  • Dz. U. L109 - 14 z 200930.4.2009

    Dyrektywa Komisji 2009/46/WE z dnia 24 kwietnia 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2006/87/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającą wymagania techniczne dla statków żeglugi śródlądowej (1)

  • Dz. U. L109 - 6 z 200930.4.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 356/2009 z dnia 29 kwietnia 2009 r. w sprawie wszczęcia przeglądu pod kątem nowego eksportera w świetle rozporządzenia Rady (WE) nr 452/2007 nakładającego ostateczne cło antydumpingowe na przywóz desek do prasowania pochodzących m.in. z Chińskiej Republiki Ludowej, uchylenia cła w odniesieniu do przywozu od jednego eksportera w tym kraju i poddania tego przywozu wymogowi rejestracji

  • Dz. U. L109 - 3 z 200930.4.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 355/2009 z dnia 31 marca 2009 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2869/95 w sprawie opłat na rzecz Urzędu Harmonizacji w ramach Rynku Wewnętrznego (znaki towarowe i wzory) i rozporządzenie (WE) nr 2868/95 wykonujące rozporządzenie Rady (WE) nr 40/94 w sprawie wspólnotowego znaku towarowego

  • Dz. U. L109 - 1 z 200930.4.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 354/2009 z dnia 29 kwietnia 2009 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.