Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 152 POZ 1 - Strona 2

Tytuł:

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) (1)

Data ogłoszenia:2009-06-16


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 152 POZ 1 - Strona 2

Strona 2 z 7

w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2) lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listo­ pada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (3) może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzia­ nymi w niniejszym rozporządzeniu.

(11)

Artykuł 3 Warunki uzyskania świadectwa Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:


PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 Definicje Do celów niniejszego rozporządzenia: a) „produkt leczniczy” oznacza każdą substancję lub miesza­ ninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjolo­ gicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; b) „produkt” oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktyw­ nych składników produktu leczniczego; c) „patent podstawowy” oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zasto­ sowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa; d) „świadectwo” oznacza dodatkowe świadectwo ochronne; e) „wniosek o przedłużenie” oznacza wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa zgodnie z art. 13 ust. 3 niniej­ szego rozporządzenia i art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stoso­ wanych w pediatrii (1). Artykuł 2 Zakres Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parla­ mentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.

(1) Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1.

a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozosta­ jącym w mocy;

b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;

d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Artykuł 4 Przedmiot ochrony W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnię­ ciem świadectwa.

Artykuł 5 Skutki świadectwa Z zastrzeżeniem przepisów art. 4, świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawo­ wego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom.

Artykuł 6 Uprawnienia do uzyskania świadectwa Świadectwo wydaje się posiadaczowi patentu podstawowego lub jego następcy.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. (3) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

16.6.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 152/3

Artykuł 7 Wniosek o wydanie świadectwa 1. Wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem leczniczym, o którym mowa w art. 3 lit. b).

b) kopię zezwolenia na obrót, o którym mowa w art. 3 lit. b), w którym wskazany jest produkt, zawierający w szczególności numer i datę zezwolenia oraz spis cech charakterystycznych produktu, wymienionych w art. 11 dy­ rektywy 2001/83/WE lub w art. 14 dyrektywy 2001/82/WE;

2. Bez względu na ust. 1, jeżeli zezwolenie na obrót zostało wydane przed udzieleniem patentu podstawowego, wniosek o wydanie świadectwa wnosi się w ciągu sześciu miesięcy od daty udzielenia patentu.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 152 POZ 1 - Strona 2 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L152 - 23 z 200916.6.2009

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 471/2009 z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie statystyk Wspólnoty dotyczących handlu zagranicznego z państwami trzecimi, uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 1172/95 (1)

  • Dz. U. L152 - 11 z 200916.6.2009

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1)

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.