Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 152 POZ 1

Tytuł:

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) (1)

Data ogłoszenia:2009-06-16


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 152 POZ 1

Strona 1 z 7
16.6.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 152/1

I

(Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja jest obowiązkowa)

ROZPORZĄDZENIA

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych

(wersja ujednolicona) (Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, (4)

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji,


(5)

W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnie­ niem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót tym produktem leczni­ czym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze.

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu EkonomicznoSpołecznego (1), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Trak­ tatu (2), a także mając na uwadze, co następuje:

(7) (1) (6)

Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzyw­ dzące dla badań w dziedzinie farmacji.

Istnieje ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w państwach członkowskich będą przenoszone do tych krajów, które przyznają większą ochronę.

Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 Parlamentu Europej­ skiego i Rady z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (3) zostało kilkakrotnie znacząco zmienione (4). Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości rozporządzenie to powinno zostać ujednolicone. Prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydu­ jącą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego. Produkty lecznicze, w szczególności te, które są wyni­ kiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą we Wspólnocie i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną objęte korzystnymi przepisami, zapewniają­ cymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do konty­ nuowania prac badawczych.

Na poziomie wspólnotowym powinno być wprowa­ dzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wpro­ wadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić prze­ szkodę dla swobodnego przepływu produktów leczni­ czych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

(2)

(8)

(3)

Z tego względu niezbędne jest ustanowienie dodatko­ wego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europej­ skiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót. Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.

(9)

(1) Dz.U. C 77 z 31.3.2009, s. 42. (2) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 21 października 2008 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 6 kwietnia 2009 r. (3) Dz.U. L 182 z 2.7.1992, s. 1. (4) Zob. załącznik I.

Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powi­ nien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa, powi­ nien mieć możliwość korzystania z całego, maksymal­ nego 15-letniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego.

L 152/2

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

16.6.2009

(10)

Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, powinny być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu, świadectwo nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót. Powinien zostać ustanowiony przepis dotyczący odpo­ wiedniego ograniczenia czasu obowiązywania świadectwa w przypadkach szczególnych, kiedy czas trwania patentu został już przedłużony na podstawie szczególnych prze­ pisów prawa krajowego,

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 152 POZ 1 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L152 - 23 z 200916.6.2009

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 471/2009 z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie statystyk Wspólnoty dotyczących handlu zagranicznego z państwami trzecimi, uchylające rozporządzenie Rady (WE) nr 1172/95 (1)

  • Dz. U. L152 - 11 z 200916.6.2009

    Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1)

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.