Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 158 POZ 1 - Strona 29

Tytuł:

Decyzja Komitetu nr 2/2008 z dnia 16 maja 2008 r. aktualizująca odniesienia prawne w Umowie między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności

Data ogłoszenia:2009-06-19


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 158 POZ 1 - Strona 29

Strona 29 z 41

Wspólnota Europejska:

1.

Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44) Dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 28)


2.

L 158/34

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

100. 101. Ustawa federalna z dnia 7 października 1983 r. w sprawie ochrony środowiska (RO 1984 1122), ostatnio zmieniona 16 grudnia 2005 r. (RO 2006 2677) Ustawa federalna z dnia 15 grudnia 2000 r. w sprawie ochrony przed substancjami i środkami niebezpiecznymi (RO 2004 4763), ostatnio zmieniona 17 czerwca 2005 r. (RO 2006 2197) Ustawa federalna z dnia 15 grudnia 2000 r. w sprawie produktów leczniczych i wyrobów medycznych (RO 2001 2790), ostatnio zmieniona 20 grudnia 2006 r. (RO 2006 5599) Rozporządzenie z dnia 18 maja 2005 r. w sprawie dobrej praktyki laboratoryjnej (RO 2005 2795) Sekcja V Postanowienia dodatkowe

19.6.2009

Szwajcaria:

102.

103.

1. Wymiana informacji Zgodnie z art. 12 niniejszej Umowy Strony w szczególności dostarczają sobie wzajemnie co najmniej corocznie wykaz placówek przeprowadzających testy, które w świetle wyników inspekcji i kontroli badawczych są zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną, jak również daty inspekcji lub kontroli i status zgodności. Zgodnie z art. 6 Umowy Strony niezwłocznie powiadamiają się nawzajem w przypadku, gdy placówka przeprowa­ dzająca testy spełniająca warunki sekcji II niniejszego rozdziału sektorowego, który stanowi, że stosuje ona dobrą praktykę laboratoryjną, nie spełnia wymogów takiej praktyki w stopniu, który może zagrozić rzetelności lub auten­ tyczności wszelkich badań, które przeprowadza ta placówka. Strony przekazują sobie wzajemnie, w odpowiedzi na uzasadniony wniosek drugiej Strony, każde dodatkowe infor­ macje w zakresie inspekcji placówki przeprowadzającej testy lub w zakresie przeprowadzonych przez nią kontroli.

2. Inspekcje placówek przeprowadzających testy Każda ze Stron może wnioskować o kolejną kontrolę placówki przeprowadzającej testy, jeżeli istnieje udokumento­ wana wątpliwość, czy badanie zostało przeprowadzone zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną. Jeżeli w wyjątkowych przypadkach wątpliwości utrzymują się, a występująca z wnioskiem Strona potrafi uzasadnić swą szczególną troskę, zgodnie z art. 8 Umowy, może ona wyznaczyć w obrębie swych organów jednego lub więcej biegłych, którzy wezmą udział w prowadzonej przez organy drugiej Strony kontroli placówki przeprowadzającej testy lub jej badań.

3. Poufność Zgodnie z art. 13 Umowy Strony utrzymują poufność wszystkich informacji uzyskanych na mocy rozdziału sekto­ rowego lub uzyskanych w ramach udziału w inspekcji lub kontroli badawczej, i które podlegają definicji tajemnicy handlowej lub poufnych informacji handlowych lub finansowych. Są one zobowiązane do traktowania takich infor­ macji co najmniej na tym samym poziomie poufności co Strona je przekazująca i zapewnienia, że każdy organ, któremu zostają one przekazane, będzie je traktować w taki sam sposób.

4. Współpraca W oparciu o art. 9 Umowy każda ze Stron może na swój wniosek uczestniczyć w charakterze obserwatora w kontroli placówki przeprowadzającej testy prowadzonej przez organy drugiej Strony, za zgodą danej placówki, w celu utrzy­ mania ciągłości zrozumienia procedur kontrolnych drugiej Strony.

ROZDZIAŁ 15 INSPEKCJE GMP PRODUKTÓW LECZNICZYCH I POŚWIADCZANIE PARTII Zakres Postanowienia niniejszego rozdziału sektorowego obejmują wszystkie produkty lecznicze, które są przemysłowo wytwa­ rzane w Szwajcarii lub Wspólnocie Europejskiej i do których stosują się wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP). W zakresie produktów leczniczych objętych niniejszym rozdziałem każda Strona uznaje wyniki inspekcji producentów przeprowadzonych przez odpowiednie służby inspekcyjne drugiej Strony i odpowiednie zezwolenia na produkcję przy­ znane przez właściwe organy drugiej Strony.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 158 POZ 1 - Strona 29 - pozostałe dokumenty


zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.