Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 158 POZ 1 - Strona 32

Tytuł:

Decyzja Komitetu nr 2/2008 z dnia 16 maja 2008 r. aktualizująca odniesienia prawne w Umowie między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności

Data ogłoszenia:2009-06-19


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 158 POZ 1 - Strona 32

Strona 32 z 41

70) Wytyczne w sprawie dobrej praktyki dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. C 63 z 1.3.1994, s. 4) (opublikowane na stronie internetowej Komisji Europejskiej) EudraLex Volume 4 – Produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryj­ nych: Wytyczne UE w odniesieniu do dobrej praktyki wytwarzania (opublikowane na stronie internetowej Komisji Europejskiej) Dyrektywa 2001/20/WE z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34)


2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

19.6.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

10. Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Dz.U. L 91 z 9.4.2005, s. 13) Ustawa federalna z dnia 15 grudnia 2000 r. w sprawie produktów leczniczych i wyrobów medycznych (RO 2001 2790), ostatnio zmieniona 20 grudnia 2006 r. (RO 2007 14 11) Rozporządzenie z dnia 17 października 2001 r. w sprawie zezwoleń w dziedzinie medycyny (RO 2001 3399), ostatnio zmienione 16 marca 2006 r. (RO 2007 1961) Rozporządzenie Szwajcarskiej Agencji ds. Produktów Terapeutycznych z dnia 9 listo­ pada 2001 r. w sprawie wymogów wobec dopuszczenia do obrotu produktów lecz­ niczych (RO 2001 3437), ostatnio zmienione 22 czerwca 2006 r. (RO 2006 3587) Rozporządzenie z dnia 17 października 2001 r. w sprawie prób klinicznych wyrobów farmaceutycznych (RO 2001 3511), ostatnio zmienione 16 marca 2007 r. (RO 2007 1961) Sekcja II Organy oceny zgodności

L 158/37

Szwajcaria

100.

101. 102.

103.

Do celów niniejszego rozdziału termin »organy oceny zgodności« oznacza oficjalne służby inspekcji GMP każdej ze Stron. Dane kontaktowe oficjalnych służb kontrolnych GMP państw członkowskich Unii Europejskiej i Szwajcarii znajdują się na wymienionych poniżej stronach internetowych. http://www.hma.eu/index.phpid = 148 Szwajcarskie organy oceny zgodności: W przypadku wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych (z wyjątkiem produktów immunologicznych do celów weterynaryjnych): http://www.swissmedic.ch/lang = 2 Produkty immunologiczne do celów weterynaryjnych: http://www.bvet.admin.ch/ivi/index.htmllang = en Organy oceny zgodności Wspólnoty Europejskiej: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/mra/index_a.htm Sekcja III Postanowienia dodatkowe 1. Przekazywanie sprawozdań z inspekcji Na uzasadniony wniosek właściwe służby kontrolne przesyłają kopię ostatniego sprawozdania z inspekcji punktu wytwórczego lub, w przypadku gdy zostały zakontraktowane czynności analityczne, punktu kontroli. Wniosek może dotyczyć »pełnego sprawozdania z kontroli« lub »sprawozdania szczegółowego« (zob. pozycja 2 poniżej). Każda Strona postępuje ze sprawozdaniami z inspekcji przy zachowaniu poufności w stopniu wymaganym przez Stronę przekazującą. Strony zapewnią, że sprawozdania są przekazywane nie później niż w ciągu 30 dni kalendarzowych, przy czym okres ten zostanie przedłużony do 60 dni, jeżeli przeprowadza się nową inspekcję. 2. Sprawozdania z inspekcji »Pełne sprawozdanie z inspekcji« składa się z dokumentu zasadniczego z danego punktu (opracowywanego przez producenta lub inspektora) i relacji z inspekcji sporządzonej przez inspektora. »Sprawozdanie szczegółowe« odpo­ wiada szczególnym zapytaniom drugiej Strony na temat firmy.

L 158/38

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

19.6.2009

3. Odniesienie do GMP a) Producenci poddawani są inspekcji w odniesieniu do stosownej GMP Strony wywozu (zob.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 158 POZ 1 - Strona 32 - pozostałe dokumenty


zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.