Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 168 POZ 33

Tytuł:

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (1)

Data ogłoszenia:2009-06-30


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 168 POZ 33

Strona 1 z 2
30.6.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 168/33

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG) PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95, uwzględniając wniosek Komisji, uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu EkonomicznoSpołecznego (1), stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Trakta­ tu (2), a także mając na uwadze, co następuje:


(5) (1) (4)

III dyrektywy 2001/83/WE. W związku z powyższym Komisja przyjęła rozporządzenie (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczanie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych udzielonych przez właściwy organ państwa członkowskiego (6). Mimo to większość produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub zwierząt, znajdujących się obecnie na rynku otrzymało pozwolenia jedynie w oparciu o procedury krajowe i jako takie nie mieszczą się w zakresie rozporządzenia (WE) nr 1084/2003. Zmiany dotyczące pozwoleń wydanych jedynie w oparciu o procedury krajowe podlegają zatem przepisom krajowym. W związku z tym, o ile przyznawanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów leczniczych podlega zharmonizowanym zasadom we Wspólnocie, to sytuacja wygląda inaczej w kwestii zmian w warunkach pozwoleń na dopusz­ czenie do obrotu. Z powodów związanych ze zdrowiem publicznym i spójnością aktów prawnych i mając na względzie zmniejszenie obciążenia administracyjnego i wzmocnienie przewidywalności dla podmiotów gospo­ darczych, zmiany dotyczące wszystkich typów pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinny podlegać zharmo­ nizowanym zasadom. Przepisy w sprawie zmian przyjęte przez Komisję powinny kłaść szczególny nacisk na uproszczenie procedur administracyjnych. W tym celu Komisja powinna przewidzieć, przyjmując omawiane przepisy, możliwość przedłożenia pojedynczego wniosku w przypadku jednej zmiany lub kilku identycznych zmian dokonywanych w warunkach kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z pkt 34 porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (7) państwa człon­ kowskie są zachęcane do sporządzania, na potrzeby własne, a także w interesie Wspólnoty, własnych tabel, które, na ile jest to możliwe, będą ilustrować korelację między dyrektywą a środkami transpozycji, oraz do publikowania tych tabel. Należy zatem odpowiednio zmienić 2001/82/WE oraz dyrektywę 2001/83/WE, dyrektywę

Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto­ wego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (3), dyrektywa 2001/83/WE Parla­ mentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (4) oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europej­ skiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (5) ustanawiają zharmonizo­ wane zasady wydawania pozwoleń, nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych we Wspólnocie. Zgodnie z tymi zasadami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydaje się zgodnie ze zharmonizowanymi procedurami wspólnotowymi. Warunki tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mogą następnie ulec zmianie, np. w przypadku gdy zmieni się proces produkcyjny lub adres producenta. Artykuł 39 dyrektywy 2001/82/WE i art. 35 dyrektywy 2001/83/WE uprawniają Komisję do przyjęcia rozporzą­ dzenia wykonawczego w zakresie zmian wprowadzonych następnie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych zgodnie z przepisami odpowiednio rozdziału 4 tytułu III dyrektywy 2001/82/WE i rozdziału 4 tytułu

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 168 POZ 33 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L168 - 56 z 200930.6.2009

    Sprostowanie do decyzji Komisji 2007/509/WE z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie pomocy państwa C 3/05 (ex N 592/04 (ex PL 51/04)), którą Polska zamierza wdrożyć na rzecz Fabryki Samochodów Osobowych SA (była DAEWOO – FSO Motor SA) (  Dz.U. L 187 z 19.7.2007)

  • Dz. U. L168 - 50 z 200930.6.2009

    Zalecenie Komisji z dnia 23 czerwca 2009 r. w sprawie metadanych referencyjnych dla Europejskiego Systemu Statystycznego (1)

  • Dz. U. L168 - 48 z 200930.6.2009

    Decyzja nr 1/2009 Rady Ministrów AKP-WE z dnia 29 maja 2009 r. w sprawie przyjęcia zmian do załącznika II do umowy o partnerstwie

  • Dz. U. L168 - 41 z 200930.6.2009

    Decyzja Parlamentu Europejskiego, Rady, Komisji, Trybunału Sprawiedliwości, Trybunału Obrachunkowego, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów z dnia 26 czerwca 2009 r. w sprawie organizacji i działania Urzędu Publikacji Unii Europejskiej

  • Dz. U. L168 - 35 z 200930.6.2009

    Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 568/2009/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniająca decyzję Rady 2001/470/WE ustanawiającą europejską sieć sądową w sprawach cywilnych i handlowych

  • Dz. U. L168 - 24 z 200930.6.2009

    Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/52/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. przewidująca minimalne normy w odniesieniu do kar i środków stosowanych wobec pracodawców zatrudniających nielegalnie przebywających obywateli krajów trzecich

  • Dz. U. L168 - 22 z 200930.6.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 567/2009 z dnia 29 czerwca 2009 r. rejestrujące w rejestrze gwarantowanych tradycyjnych specjalności nazwę (Pierekaczewnik (GTS))

  • Dz. U. L168 - 20 z 200930.6.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 566/2009 z dnia 29 czerwca 2009 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę (Melton Mowbray Pork Pie (ChOG))

  • Dz. U. L168 - 18 z 200930.6.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 565/2009 z dnia 29 czerwca 2009 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L168 - 4 z 200930.6.2009

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 564/2009 z dnia 25 czerwca 2009 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1255/96 zawieszające czasowo cła autonomiczne Wspólnej Taryfy Celnej na niektóre produkty przemysłowe, rolne i rybne

  • Dz. U. L168 - 1 z 200930.6.2009

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 563/2009 z dnia 25 czerwca 2009 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2505/96 otwierające i ustalające zarządzanie wspólnotowymi kontyngentami taryfowymi na niektóre produkty rolne i przemysłowe

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.