Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 194 POZ 7

Tytuł:

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 668/2009 z dnia 24 lipca 2009 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie oceny i certyfikacji danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych odnoszących się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej opracowanych przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (1)

Data ogłoszenia:2009-07-25


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 194 POZ 7

Strona 1 z 4
25.7.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/7

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 668/2009 z dnia 24 lipca 2009 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie oceny i certyfikacji danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych odnoszących się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej opracowanych przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa

(Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,


z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (3).

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

(4)

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (1), w szczególności jego art. 18,

Wnioskujący o certyfikację powinni mieć możliwość dostarczenia wszystkich lub częściowych danych doty­ czących jakości i danych nieklinicznych wymaganych załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE. Jednak w celu zapewnienia wartości dodanej certyfikacji należy określić minimalny zestaw danych wymaganych do certy­ fikacji.

a także mając na uwadze, co następuje:

(5)

(1)

W ramach rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 należy ustanowić przepisy w zakresie oceny i certyfikacji danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych przed­ kładanych przez małe i średnie przedsiębiorstwa Europej­ skiej Agencji Leków (dalej zwanej „Agencją”), tak by zachęcić te przedsiębiorstwa do prowadzenia badań jako­ ściowych i nieklinicznych nad produktami leczniczymi terapii zaawansowanej.

Komitet ds. Terapii Zaawansowanych działający w ramach Agencji dysponuje odpowiednim doświadcze­ niem do sprawdzania danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych odnoszących się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Co za tym idzie, Komitet ten powinien być odpowiedzialny za ocenę wniosków o certyfikację.

(6)

W stosownych przypadkach Komitet ds. Terapii Zaawan­ sowanych powinien mieć możliwość uzależnienia zakoń­ czenia oceny od wizyty na miejscu w zakładzie, w którym opracowywany jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej.

(2)

Dla zachowania spójności i przejrzystości należy stosować definicję mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw przewidzianą w zaleceniu Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. doty­ czącym definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (2).

(7)

(3)

Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 procedura certyfikacji powinna być niezależna od jakiegokolwiek wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jednakże jej celem powinno być również ułatwienie oceny ewentualnego przyszłego wniosku o badania kliniczne i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w oparciu o te same dane. Z tego powodu ocena wniosku o certyfikację powinna przebiegać zgodnie z tymi samymi wymogami naukowymi i technicznymi, które stosowane są wobec wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

Wnioski o certyfikację mogą odnosić się do produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1394/2007. W takim przypadku należy zastosować dodatkowe wymogi w odniesieniu do zgodności wyrobu medycz­ nego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji w sprodukcie skojarzonej terapii z zasadniczymi wymo­ gami określonymi odpowiednio w dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (4) i w dyrektywie Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbli­ żenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (5).

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 194 POZ 7 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L194 - 60 z 200925.7.2009

    Decyzja Komisji z dnia 22 lipca 2009 r. zmieniająca decyzję 2006/679/WE w odniesieniu do wdrażania technicznej specyfikacji dla interoperacyjności odnoszącej się do podsystemu sterowania ruchem kolejowym transeuropejskiego systemu kolei konwencjonalnych (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 5607) (1)

  • Dz. U. L194 - 56 z 200925.7.2009

    Decyzja Komisji z dnia 22 lipca 2009 r. zatwierdzająca określone zmienione programy zwalczania i monitorowania chorób zwierząt i chorób odzwierzęcych na rok 2009 i zmieniająca decyzję 2008/897/WE w odniesieniu do wkładu finansowego Wspólnoty przeznaczonego na programy zatwierdzone tą decyzją, realizowane przez niektóre państwa członkowskie (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 5475)

  • Dz. U. L194 - 53 z 200925.7.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 672/2009 z dnia 24 lipca 2009 r. dotyczące wydawania pozwoleń na przywóz ryżu w ramach kontyngentów taryfowych otwartych rozporządzeniem (WE) nr 327/98 dla podokresu lipiec 2009 r.

  • Dz. U. L194 - 47 z 200925.7.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 671/2009 z dnia 24 lipca 2009 r. otwierające procedurę przyznawania pozwoleń na wywóz sera do Stanów Zjednoczonych Ameryki w 2010 r. w ramach niektórych kontyngentów GATT

  • Dz. U. L194 - 22 z 200925.7.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 670/2009 z dnia 24 lipca 2009 r. ustanawiające szczegółowe zasady wykonywania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w zakresie interwencji publicznej w ramach procedury przetargowej na skup pszenicy durum lub ryżu niełuskanego i zmieniające rozporządzenia (WE) nr 428/2008 oraz (WE) nr 687/2008

  • Dz. U. L194 - 11 z 200925.7.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 669/2009 z dnia 24 lipca 2009 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zwiększonego poziomu kontroli urzędowych przywozu niektórych rodzajów pasz i żywności niepochodzących od zwierząt i zmieniające decyzję 2006/504/WE (1)

  • Dz. U. L194 - 5 z 200925.7.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 667/2009 z dnia 22 lipca 2009 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę (Nocciola Romana (ChNP))

  • Dz. U. L194 - 3 z 200925.7.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 666/2009 z dnia 24 lipca 2009 r. zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych należności przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem (WE) nr 945/2008 na rok gospodarczy 2008/2009

  • Dz. U. L194 - 1 z 200925.7.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 665/2009 z dnia 24 lipca 2009 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.