Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 242 POZ 3

Tytuł:

Dyrektywa Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej (1)

Data ogłoszenia:2009-09-15


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 242 POZ 3

Strona 1 z 9
15.9.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 242/3

DYREKTYWY

DYREKTYWA KOMISJI 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej

(Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, (4)

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europej­ skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto­ wego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 120, a także mając na uwadze, co następuje:


(1)

Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Artykuł 1

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Część IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej dyrektywy. Artykuł 2 1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wyko­ nania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 5 kwietnia 2010 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odnie­ sienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odnie­ sienia określane są przez państwa członkowskie. 2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podsta­ wowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą. Artykuł 3 Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Artykuł 4 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie wówczas, jeśli właściwy organ wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie wniosku zawierającego wyniki prób i badań przeprowadzonych na danych produktach lecz­ niczych. Załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE ustanawia szcze­ gółowe wymogi naukowe i techniczne dotyczące badań produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zgodnie z którymi należy oceniać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego. Te szczegółowe wymagania naukowe i techniczne powinny być regu­ larnie dostosowywane, aby uwzględnić postęp naukowy i techniczny. Ze względu na postęp naukowy i techniczny w dziedzinie terapii zaawansowanych, odzwierciedlony w rozporządzeniu (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Euro­ pejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającym dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporzą­ dzenie (WE) nr 726/2004 (2), należy dostosować załącznik I. Należy zatem uaktualnić definicje i szczegółowe wymagania naukowe i techniczne dla produktów leczniczych terapii genowej oraz produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej. Ponadto należy ustanowić szczegółowe wymagania naukowe i techniczne dla produktów inżynierii tkankowej, a także dla produktu leczniczego terapii zaawansowanej zawierającego wyroby medyczne oraz dla produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej.

(2)

(3)

Sporządzono w Brukseli dnia 14 września 2009 r. W imieniu Komisji

Günter VERHEUGEN

Wiceprzewodniczący

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67. (2) Dz.U. L 324 z 10.12.2007, s. 121.

L 242/4

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

15.9.2009

ZAŁĄCZNIK „CZĘŚĆ IV PRODUKTY LECZNICZE TERAPII ZAAWANSOWANEJ 1. WPROWADZENIE Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych terapii zaawansowanej określonych w art. 2 ust.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 242 POZ 3 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L242 - 35 z 200915.9.2009

    Sprostowanie do rozporządzenia Komisji (WE) nr 734/2009 z dnia 11 sierpnia 2009 r. wszczynającego dochodzenie dotyczące możliwego obchodzenia środków antydumpingowych wprowadzonych na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 1858/2005 na przywóz stalowych lin i kabli pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej poprzez przywóz stalowych lin i kabli wysyłanych z Republiki Korei i Malezji, zgłoszonych lub niezgłoszonych jako pochodzące z Republiki Korei i Malezji, oraz poddającego ten przywóz rejestracji (  Dz.U. L 208 z 12.8.2009)

  • Dz. U. L242 - 21 z 200915.9.2009

    Decyzja Komisji z dnia 11 lutego 2009 r. w sprawie pomocy państwa C 55/07 (ex NN 63/07, CP 106/06) udzielonej przez Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej – Gwarancja publiczna udzielona BT (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 685) (1)

  • Dz. U. L242 - 14 z 200915.9.2009

    Dyrektywa Komisji 2009/122/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załącznik II do dyrektywy 96/73/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie niektórych metod analizy ilościowej dwuskładnikowych mieszanek włókien tekstylnych (1)

  • Dz. U. L242 - 13 z 200915.9.2009

    Dyrektywa Komisji 2009/121/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniająca, w celu dostosowania do postępu technicznego, załączniki I i V do dyrektywy 2008/121/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie nazewnictwa wyrobów włókienniczych (1)

  • Dz. U. L242 - 1 z 200915.9.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 836/2009 z dnia 14 września 2009 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.