Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 318 POZ 25

Tytuł:

Decyzja Komisji z dnia 27 listopada 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9464) (1)

Data ogłoszenia:2009-12-04


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 318 POZ 25

Strona 1 z 10
4.12.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 318/25

II

(Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa)

DECYZJE

KOMISJA

DECYZJA KOMISJI z dnia 27 listopada 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9464)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2009/886/WE)


KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (1), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi, a także mając na uwadze, co następuje:

(1) (6)

dodanie wymagań dla testów łączonych na obecność przeciwciał/antygenów HIV oraz dalsze specyfikacje wymagań dla próbek dla niektórych analiz. Należy zatem odpowiednio zmienić oraz, w celu zapew­ nienia jasności, zastąpić załącznik do decyzji 2002/364/WE. W wyniku błędu administracyjnego decyzja Komisji 2009/108/WE z dnia 3 lutego 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (3) została przyjęta, mimo że Parlament Europejski nie dostał możliwości skorzystania z przysługującego mu prawa kontroli zgodnie z art. 8 decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wyko­ nawczych przyznanych Komisji (4). Z tego względu decyzję 2009/108/WE należy zastąpić niniejszą decyzją. Producentom wyrobów znajdujących się w obrocie należy zapewnić okres przejściowy w celu umożliwienia im dostosowania się do nowych wspólnych specyfikacji technicznych. Z drugiej strony, w interesie ochrony zdrowia publicznego, chętnym producentom należy zapewnić możliwość stosowania nowych wspólnych specyfikacji technicznych przed zakończeniem okresu przejściowego. Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu utworzonego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (5),

(7)

Wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycz­ nych używanych do diagnostyki in vitro określa decyzja Komisji 2002/364/WE (2). W interesie ochrony zdrowia publicznego oraz w celu odzwierciedlenia postępu technicznego, w tym poprawy działania i czułości analitycznej wyrobów, należy zmienić wspólne specyfikacje techniczne ustanowione w decyzji 2002/364/WE. Należy uszczegółowić definicję szybkiego testu, aby była bardziej dokładna. W celu zapewnienia jasności należy dodać dalsze definicje. Aby wspólne specyfikacje techniczne były zgodne z aktualnymi praktykami naukowymi i technicznymi, konieczne jest uaktualnienie niektórych odniesień nauko­ wych i technicznych. Należy uszczegółowić wymagania dla testów przesiewo­ wych na obecność wirusa HIV. Aby kryteria działania zgodne z aktualną technologią były odzwierciedlone we wspólnych specyfikacjach technicznych, konieczne jest

(9) (8)

(2)

(3)

(4)

(5)

(1) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1. (2) Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17.

(3) Dz.U. L 39 z 10.2.2009, s. 34. (4) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23. (5) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.

L 318/26

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

4.12.2009

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Załącznik do decyzji 2002/364/WE zastępuje się tekstem znaj­ dującym się w załączniku do niniejszej decyzji. Artykuł 2 Decyzja 2009/108/WE traci moc. Artykuł 3 Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 grudnia 2010 r. dla wyrobów po raz pierwszy wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 grudnia 2009 r. Dla pozostałych wyrobów niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 grudnia 2009 r.

Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić producentom na stosowanie wymagań określonych w załączniku w okresie poprzedzającym daty podane w akapicie pierwszym i drugim.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 318 POZ 25 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L318 - 51 z 20094.12.2009

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1191/2009 z dnia 3 grudnia 2009 r. ustalające maksymalne obniżenie należności celnych przywozowych na kukurydzę w ramach zaproszenia do składania ofert przetargowych, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 677/2009

  • Dz. U. L318 - 50 z 20094.12.2009

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1190/2009 z dnia 3 grudnia 2009 r. ustalające maksymalne obniżenie należności celnych przywozowych na kukurydzę w ramach zaproszenia do składania ofert przetargowych, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 676/2009

  • Dz. U. L318 - 48 z 20094.12.2009

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1189/2009 z dnia 3 grudnia 2009 r. w sprawie pozwoleń na przywóz czosnku w podokresie od dnia 1 marca 2010 r. do dnia 31 maja 2010 r.

  • Dz. U. L318 - 46 z 20094.12.2009

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1188/2009 z dnia 3 grudnia 2009 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L318 - 43 z 20094.12.2009

    Decyzja Komisji z dnia 30 listopada 2009 r. zmieniająca decyzje 2002/741/WE, 2002/747/WE, 2003/200/WE, 2005/341/WE, 2005/342/WE, 2005/343/WE, 2005/344/WE, 2005/360/WE, 2006/799/WE, 2007/64/WE, 2007/506/WE i 2007/742/WE w celu przedłużenia okresu ważności kryteriów ekologicznych stosowanych przy przyznawaniu wspólnotowego oznakowania ekologicznego niektórym produktom (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9599) (1)

  • Dz. U. L318 - 41 z 20094.12.2009

    Decyzja Komisji z dnia 30 listopada 2009 r. dotycząca niewłączenia bifentryny do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9196) (1)

  • Dz. U. L318 - 23 z 20094.12.2009

    Dyrektywa Rady 2009/143/WE z dnia 26 listopada 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2000/29/WE w zakresie delegowania zadań z zakresu badań laboratoryjnych

  • Dz. U. L318 - 1 z 20094.12.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1187/2009 z dnia 27 listopada 2009 r. ustanawiające specjalne szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do pozwoleń na wywóz i refundacji wywozowych do mleka i przetworów mlecznych

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.