Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - Strona 2

Tytuł:

Decyzja Komisji z dnia 3 lutego 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 565) (1)

Data ogłoszenia:2009-02-10


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - Strona 2

Strona 2 z 10

2. DEFINICJE I TERMINY Czułość (diagnostyczna) Prawdopodobieństwo, że wyrób daje wynik dodatni w obecności oznaczanego markera diagnostycznego. Prawdziwie dodatnia Próbka, o której wiadomo, że jest dodatnia dla oznaczanego markera diagnostycznego i prawidłowo klasyfiko­ wana przez wyrób. Fałszywie ujemna Próbka, o której wiadomo, że jest dodatnia dla oznaczanego markera diagnostycznego i nieprawidłowo klasy­ fikowana przez wyrób. Swoistość (diagnostyczna) Prawdopodobieństwo, że wyrób daje wynik ujemny przy braku oznaczanego markera diagnostycznego. Fałszywie dodatnia Próbka, o której wiadomo, że jest ujemna dla oznaczanego markera diagnostycznego i nieprawidłowo klasyfi­ kowana przez wyrób. Prawdziwie ujemna Próbka, o której wiadomo, że jest ujemna dla oznaczanego markera diagnostycznego i prawidłowo klasyfiko­ wana przez wyrób. Czułość analityczna Czułość analityczna może być wyrażona jako granica wykrywalności, tj. najmniejsza ilość oznaczanego markera diagnostycznego, jaka może zostać wykryta z określoną precyzją. Swoistość analityczna Swoistość analityczna oznacza zdolność metody do oznaczania wyłącznie oznaczanego markera diagnostycz­ nego. Techniki amplifikacji kwasu nukleinowego (NAT) Termin »NAT« odnosi się do testów służących do wykrywania lub ilościowego oznaczania kwasów nukleinowych poprzez amplifikację określonych sekwencji, amplifikację sygnału lub hybrydyzację. Szybki test »Szybki test« oznacza wyroby medyczne do jakościowej lub półilościowej diagnostyki in vitro, stosowane poje­ dynczo lub w małych seriach, wymagające procedur nieautomatycznych i zaprojektowane do uzyskania szybkich wyników. Odporność Odporność procedury analitycznej oznacza zdolność procedury analitycznej do nieulegania wpływom niewiel­ kich, ale celowych zmian parametrów metody i określa jej niezawodność podczas normalnego stosowania. Wskaźnik awaryjności całego systemu Wskaźnik awaryjności całego systemu oznacza częstotliwość awarii podczas wykonywania całego procesu zgodnie z zaleceniami producenta. Test potwierdzenia Test potwierdzenia oznacza test przeprowadzany w celu potwierdzenia wyniku reaktywnego testu przesiewo­ wego. Test typowania wirusa Test typowania wirusa oznacza test przeprowadzany w celu określenia typu wirusa w próbkach, o których wiadomo, że są dodatnie, nie w celu pierwotnej diagnostyki zakażenia lub w badaniach przesiewowych.


10.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 39/37

Próbki wykazujące serokonwersję HIV W próbkach wykazujących serokonwersję po zakażeniu HIV stwierdza się: — wynik dodatni na obecność antygenu p24 lub HIV RNA, oraz — wynik dodatni we wszystkich testach przesiewowych na obecność przeciwciała, oraz — wynik dodatni lub wątpliwy w testach potwierdzenia. Próbki wykazujące wczesną fazę serokonwersji HIV W próbkach wykazujących wczesną fazę serokonwersji po zakażeniu HIV stwierdza się: — wynik dodatni na obecność antygenu p24 lub HIV RNA, oraz — wynik dodatni nie we wszystkich testach przesiewowych na obecność przeciwciała, oraz — wynik wątpliwy lub ujemny w testach potwierdzenia. 3. 3.1. WSPÓLNE SPECYFIKACJE TECHNICZNE (WST) DLA PRODUKTÓW OKREŚLONYCH W WYKAZIE A ZAŁĄCZNIKA II DO DYREKTYWY 98/79/WE WST dla oceny działania odczynników i produktów z odczynnikiem dla wykrywania, potwierdzania i ilościowego oznaczania w ludzkich próbkach markerów zakażenia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz wirusem zapalenia wątroby typu B, C, D Zasady ogólne 3.1.1. Wyroby wykrywające infekcje wirusowe, wprowadzane do obrotu do stosowania jako testy przesiewowe lub diagnostyczne, spełniają wymagania odnośnie do czułości i swoistości określone w tabeli 1. Zob. też zasada 3.1.11 dla testów przesiewowych. Wyroby przeznaczone przez producenta do testowania płynów ustrojowych, z wyjątkiem surowicy lub osocza, np.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - Strona 2 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L39 - 50 z 200910.2.2009

    Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/6/WE z dnia 20 lutego 2008 r. zmieniającej dyrektywę 97/67/WE w odniesieniu do pełnego urzeczywistnienia rynku wewnętrznego usług pocztowych Wspólnoty (  Dz.U. L 52 z 27.2.2008)

  • Dz. U. L39 - 33 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 121/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustalające dodatkową kwotę do wypłaty w Bułgarii za brzoskwinie przeznaczone do przetworzenia na rok gospodarczy 2007/2008 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 679/2007

  • Dz. U. L39 - 29 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 120/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 574/72 w sprawie wykonywania rozporządzenia (EWG) nr 1408/71 w sprawie stosowania systemów zabezpieczenia społecznego do pracowników najemnych, osób prowadzących działalność na własny rachunek i do członków ich rodzin przemieszczających się we Wspólnocie (1)

  • Dz. U. L39 - 12 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 119/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustanawiające wykaz krajów trzecich i ich części do celów przywozu do Wspólnoty i tranzytu przez jej terytorium mięsa dzikich zającowatych, niektórych dzikich ssaków lądowych oraz królików utrzymywanych w warunkach fermowych, a także stosowne wymagania w zakresie świadectw weterynaryjnych (1)

  • Dz. U. L39 - 10 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 118/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych należności przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem (WE) nr 945/2008 na rok gospodarczy 2008/2009

  • Dz. U. L39 - 8 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 117/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L39 - 1 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 116/2009 z dnia 18 grudnia 2008 r. w sprawie wywozu dóbr kultury (Wersja skodyfikowana)

  • Dz. U. L39 - 0 z 200910.2.2009

    Nota do czytelnika (patrz: wewnętrzna tylna strona okładki)

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.