Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - Strona 5

Tytuł:

Decyzja Komisji z dnia 3 lutego 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 565) (1)

Data ogłoszenia:2009-02-10


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - Strona 5

Strona 5 z 10

Analiza NAT może być stosowana do wykrywania wirusa w próbkach ujemnych na obecność przeciwciał, tj. w próbkach w fazie przed serokonwersją. Wirusy w kompleksach immunologicznych mogą zachowywać się inaczej niż wolne wirusy, np. na etapie odwirowywania. Dlatego ważne jest, aby do badania odporności włączyć próbki ujemne na obecność przeciwciał (w fazie przed serokonwersją). Do zbadania potencjalnych przeniesień w czasie badań odporności na czynniki zewnętrzne należy wykonać co najmniej pięć testów na przemian z silnie dodatnimi i ujemnymi próbkami. Silnie dodatnie próbki są to próbki z występującym naturalnie wysokim mianem wirusów. Stopień awaryjności całego systemu prowadzący do wyników fałszywie ujemnych jest oznaczany poprzez analizowanie próbek słabo dodatnich. Słabo dodatnie próbki, w których występuje stężenie wirusa równe 3 x 95 % wartości odcięcia dla dodatniego stężenia wirusa. WST dla przeprowadzanego przez producenta testowania odczynników i produktów z odczynnikiem przeznaczonych do wykrywania, potwierdzania i ilościowego oznaczania markerów zakażenia HIV (HIV 1 i 2), HTLV I i II oraz wirusem zapalenia wątroby typu B, C, D (jedynie analizy immunologiczne) Kryteria testowania przeprowadzanego przez producenta gwarantują, że każda partia jednakowo określa dane antygeny, determinanty antygenowe i przeciwciała. Przeprowadzane przez producenta testowanie partii dla testów przesiewowych obejmuje co najmniej 100 próbek ujemnych dla danego analitu. WST dla oceny działania odczynników i produktów z odczynnikiem przeznaczonych do oznaczania następujących antygenów grup krwi: układ grup krwi AB0 (AB01 (A), AB02 (B), AB03 (A,B)); układ grup krwi Rh (RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)); układ grup krwi Kell (KEL1 (K)) Kryteria oceny działania odczynników i produktów z odczynnikiem przeznaczonych do oznaczania antygenów grup krwi: układ grup krwi AB0 (AB01 (A), AB02 (B), AB03 (A,B)); układ grup krwi Rh (RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 e)); układ grup krwi Kell (KEL1 (K)) – zob. tabela 9.


3.3.3. 3.3.4.

3.3.5.

3.3.6.

3.3.7.

3.4.

3.4.1. 3.4.2. 3.5.

3.5.1.

Wszystkie oceny działania przeprowadzane są jednocześnie z bezpośrednim porównaniem ze sprawdzonym wyrobem zgodnym z aktualnym stanem wiedzy. Jeżeli wyrób stosowany do porównania znajduje się w obrocie w czasie przeprowadzania oceny, posiada oznaczenie CE. Jeśli wyniki testu okażą się niespójne na pewnym etapie oceny, wówczas wyniki te są wyjaśniane w możliwie najszerszym zakresie, na przykład: — poprzez ocenę niespójnej próbki w dalszych testach systemu, — poprzez użycie alternatywnej metody.

3.5.2.

3.5.3. 3.5.4. 3.5.5.

Ocena działania jest przeprowadzana na populacji równoważnej populacji europejskiej. Dodatnie próbki używane do oceny działania wybierane są w ten sposób, aby odzwierciedlać zmienną i słabą ekspresję antygenową. Wyroby są oceniane w celu ustalenia wpływu potencjalnie zakłócających substancji, w ramach oceny działania. Potencjalnie zakłócające substancje, które mają być oceniane, będą do pewnego stopnia zależeć od składu odczynnika i konfiguracji analizy. Potencjalnie zakłócające substancje są określane w ramach analizy ryzyka wymaganej dla każdego nowego wyrobu zgodnie z zasadniczymi wymogami. W przypadku wyrobów przeznaczonych do badania osocza ocena działania służy zweryfikowaniu działania wyrobu przy użyciu wszystkich antykoagulantów wskazanych przez producenta do stosowania z wyrobem. Działanie to musi zostać wykazane dla co najmniej 50 pobrań. WST dla przeprowadzanego przez producenta testowania odczynników i produktów z odczynnikiem przeznaczonych do oznaczania antygenów grup krwi: układ grup krwi AB0 (AB01 (A), AB02 (B), AB03 (A,B)); układ grup krwi Rh (RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)); układ grup krwi Kell (KEL1 (K)) Kryteria testowania przeprowadzanego przez producenta gwarantują, że każda partia jednakowo określa dane antygeny, determinanty antygenowe i przeciwciała. Wymagania dotyczące przeprowadzanego przez producenta testowania partii podane są w tabeli 10.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - Strona 5 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L39 - 50 z 200910.2.2009

    Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/6/WE z dnia 20 lutego 2008 r. zmieniającej dyrektywę 97/67/WE w odniesieniu do pełnego urzeczywistnienia rynku wewnętrznego usług pocztowych Wspólnoty (  Dz.U. L 52 z 27.2.2008)

  • Dz. U. L39 - 33 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 121/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustalające dodatkową kwotę do wypłaty w Bułgarii za brzoskwinie przeznaczone do przetworzenia na rok gospodarczy 2007/2008 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 679/2007

  • Dz. U. L39 - 29 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 120/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 574/72 w sprawie wykonywania rozporządzenia (EWG) nr 1408/71 w sprawie stosowania systemów zabezpieczenia społecznego do pracowników najemnych, osób prowadzących działalność na własny rachunek i do członków ich rodzin przemieszczających się we Wspólnocie (1)

  • Dz. U. L39 - 12 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 119/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustanawiające wykaz krajów trzecich i ich części do celów przywozu do Wspólnoty i tranzytu przez jej terytorium mięsa dzikich zającowatych, niektórych dzikich ssaków lądowych oraz królików utrzymywanych w warunkach fermowych, a także stosowne wymagania w zakresie świadectw weterynaryjnych (1)

  • Dz. U. L39 - 10 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 118/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych należności przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem (WE) nr 945/2008 na rok gospodarczy 2008/2009

  • Dz. U. L39 - 8 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 117/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L39 - 1 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 116/2009 z dnia 18 grudnia 2008 r. w sprawie wywozu dóbr kultury (Wersja skodyfikowana)

  • Dz. U. L39 - 0 z 200910.2.2009

    Nota do czytelnika (patrz: wewnętrzna tylna strona okładki)

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.