Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - Strona 6

Tytuł:

Decyzja Komisji z dnia 3 lutego 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 565) (1)

Data ogłoszenia:2009-02-10


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - Strona 6

Strona 6 z 10

3.5.6.

3.6.

3.6.1. 3.6.2.

Tabela 1 Testy przesiewowe: anty-HIV 1 i 2, anty-HTLV I i II, anty-HCV, HBsAg, anty-HBc

anty-HIV-1/2 anty-HTLV–I/II anty-HCV HBsAg anty-HBc

L 39/40

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

400 HIV-1 100 HIV-2 W tym 40 innych niż podtypy B, wszystkie dostępne podtypy HIV/1 powinny być reprezentowane przez co najmniej 3 próbki na podtyp 20 paneli 10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta) Do określenia, jeżeli dostępne 20 paneli 10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta) 20 paneli 10 dalszych paneli (w jednostce notyfikowanej lub u producenta) 0,130 IU/ml (Drugi Standard Międzynarodowy dla HBsAG, podtyp adw2, genotyp A, kod NIBSC: 00/588) 5 000 5 000 5 000 5 000 5 000


300 HTLV-I 100 HTLV-II

PL

400 (próbek dodatnich) W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzorce przeciwciał. Genotyp 1-4: > 20 próbek na genotyp (w tym inne niż podtypy a genotypu 4); 5: > 5 próbek; 6: jeżeli dostępne

400 W tym rozważenie podtypu

400 W tym ocena innych markerów HVB

Panele serokonwersji

Do określenia, jeżeli dostępne

Czułość analityczna

Standardy

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Swoistość

Dawcy niewyselekcjonowani (w tym osoby oddające krew po raz pierwszy) 200 100 100 200

Pacjenci hospitalizowani

200 100

200 100

200 100

Próbki krwi potencjalnie zawierające reagujące krzyżowo przeciwciała (RF+, wirusy pokrewne, kobiety w ciąży itd.)

10.2.2009

Tabela 2

10.2.2009

Testy NAT dla HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (jakościowe i ilościowe, bez typowania molekularnego)

HCV ilościowe jakościowe jak dla ilościowych testów na obecność HIV jak dla ilościowych testów na obecność HIV jak dla ilościowych testów na obecność HIV jakościowe jakościowe ilościowe ilościowe Kryteria akceptacji HBV HTLV I/II

HIV1

PL

NAT

jakościowe

ilościowe

Czułość Granica wykrywalności Wykrywanie czułości anali­ tycznej (IU/ml; określone na podstawie stan­ dardów WHO lub skalibrowanych materiałów referen­ cyjnych)

Zgodnie z wytycznymi walidacji EP (1): kilka serii rozcień­ czenia do granicy stężenia; analiza statystyczna (np. analiza Probit) na podstawie co najmniej 24 replik; obliczenie 95 % wartości odcięcia Zgodnie z wytycznymi walidacji EP (1): kilka serii rozcieńczenia do granicy stężenia; analiza statys­ tyczna (np. analiza Probit) na podstawie co najmniej 24 replik; obliczenie 95 % wartości odcięcia Zgodnie z wytycznymi walidacji EP (1): kilka serii rozcieńczenia do granicy stężenia; analiza statys­ tyczna (np. analiza Probit) na podstawie co najmniej 24 replik; obliczenie 95 % wartości odcięcia

Granica wykrywal­ ności: jak dla badań jakościo­ wych; Granica kwantyfikacji: rozcieńczenia (połowa log10 lub mniej) skalibrowa­ nych preparatów referencyjnych, definicja niższej i wyższej granicy kwantyfikacji, precyzja, dokład­ ność, »liniowy« zakres pomiaru, »zakres dyna­ miczny«. Należy wykazać powta­ rzalność dla różnych poziomów stężeń Co najmniej 10 próbek na genotyp (jeżeli dostępne) Jeżeli dostępne skalibrowane materiały referen­ cyjne dla geno­ typu Jeżeli dostępne skalibrowane materiały referen­ cyjne dla geno­ typu

Zgodnie z wytycznymi walidacji EP (1): kilka serii rozcieńczenia do granicy stężenia; analiza statys­ tyczna (np. analiza Probit) na podstawie co najmniej 24 replik; obliczenie 95 % wartości odcięcia

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Wykrywanie geno­ typu/podtypu/ skuteczność kwan­ tyfikacji

Co najmniej 10 próbek na podtyp (jeżeli dostępne)

Serie rozcieńczeń istotnych geno­ typów/podtypów, najlepiej mate­ riałów referencyj­ nych, jeżeli dostępne

L 39/41

HIV1 ilościowe Kryteria akceptacji jakościowe jak dla ilościowych testów na obecność HIV jak dla ilościowych testów na obecność HIV jak dla ilościowych testów na obecność HIV jakościowe jakościowe ilościowe ilościowe

L 39/42

HCV

HBV

HTLV I/II

NAT

jakościowe

ilościowe

PL

Hodowla komór­ kowa superna­ tantu (może zastąpić rzadkie podtypy HIV-1) Zgodnie z wytycznymi walidacji EP (1).

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - Strona 6 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L39 - 50 z 200910.2.2009

    Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/6/WE z dnia 20 lutego 2008 r. zmieniającej dyrektywę 97/67/WE w odniesieniu do pełnego urzeczywistnienia rynku wewnętrznego usług pocztowych Wspólnoty (  Dz.U. L 52 z 27.2.2008)

  • Dz. U. L39 - 33 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 121/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustalające dodatkową kwotę do wypłaty w Bułgarii za brzoskwinie przeznaczone do przetworzenia na rok gospodarczy 2007/2008 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 679/2007

  • Dz. U. L39 - 29 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 120/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 574/72 w sprawie wykonywania rozporządzenia (EWG) nr 1408/71 w sprawie stosowania systemów zabezpieczenia społecznego do pracowników najemnych, osób prowadzących działalność na własny rachunek i do członków ich rodzin przemieszczających się we Wspólnocie (1)

  • Dz. U. L39 - 12 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 119/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustanawiające wykaz krajów trzecich i ich części do celów przywozu do Wspólnoty i tranzytu przez jej terytorium mięsa dzikich zającowatych, niektórych dzikich ssaków lądowych oraz królików utrzymywanych w warunkach fermowych, a także stosowne wymagania w zakresie świadectw weterynaryjnych (1)

  • Dz. U. L39 - 10 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 118/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych należności przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem (WE) nr 945/2008 na rok gospodarczy 2008/2009

  • Dz. U. L39 - 8 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 117/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L39 - 1 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 116/2009 z dnia 18 grudnia 2008 r. w sprawie wywozu dóbr kultury (Wersja skodyfikowana)

  • Dz. U. L39 - 0 z 200910.2.2009

    Nota do czytelnika (patrz: wewnętrzna tylna strona okładki)

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.