Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - Strona 8

Tytuł:

Decyzja Komisji z dnia 3 lutego 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 565) (1)

Data ogłoszenia:2009-02-10


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - Strona 8

Strona 8 z 10

L 39/43

Tabela 3 Szybkie testy: anty-HIV 1 i 2, anty-HCV, HBsAg, anty-HBc, anty-HTLV I i II

anty-HIV1/2 anty-HCV HBsAg anty-HBc anty-HTLV I/II Kryteria akceptacji

L 39/44

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

PL

Takie same kryteria, co dla testów przesiewowych Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych 1 000 pobrań krwi 200 próbek klinicznych 200 próbek od kobiet w ciąży 100 próbek potencjalnie zakłócających 100 próbek potencjalnie zakłócających 100 próbek potencjalnie zakłócających 200 próbek od kobiet w ciąży 200 próbek klinicznych 200 próbek klinicznych 200 próbek klinicznych 200 próbek od kobiet w ciąży 100 próbek potencjalnie zakłócających 1 000 pobrań krwi 1 000 pobrań krwi 1 000 pobrań krwi Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych


Takie same kryteria, co dla testów przesiewowych

Takie same kryteria, co dla testów przesiewowych

Takie same kryteria, co dla testów przesiewowych

Takie same kryteria, co dla testów przesiewowych

Takie same kryteria, co dla testów przesiewowych Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych ≥ 99 % (anty-HBc: ≥ 96 %)

Panele serokonwersji

Takie same kryteria, jak dla testów przesiewowych

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne

1 000 pobrań krwi

200 próbek klinicznych

200 próbek od kobiet w ciąży

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

100 próbek potencjalnie zakłócających

10.2.2009

Tabela 4

10.2.2009

Testy potwierdzenia/uzupełniające na obecność anty-HIV 1 i 2, anty-HTLV I i II, anty-HCV, HbsAg

Test potwierdzenia anty-HIV Test potwierdzenia anty-HTLV Test uzupełniający HCV Test potwierdzenia HBsAg Kryteria akceptacji

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

200 HIV-1 i 100 HIV-2

200 HTLV-I i 100 HTLV-II

300 HCV (próbki dodatnie) W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia 20 silnie dodatnich próbek (> 26 IU/ml); 20 próbek w zakresie odcięcia W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzorce przeciwciał. Genotypy 1–4: > 20 próbek (w tym inne niż podtyp a genotypu 4); 5: > 5 próbek; 6: jeżeli dostępne 15 paneli serokonwersji/ paneli z niskim mianem 15 paneli serokonwersji/ paneli z niskim mianem Drugi Standard Międzynarodowy dla HBsAG, podtyp adw2, genotyp A, kod NIBSC: 00/588

300 HBsAg

PL

Poprawna identyfikacja jako dodatnie (lub wątpliwe), nie ujemne

W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzorce przeciwciał

Panele serokonwersji

15 paneli serokonwersji/ paneli z niskim mianem

Czułość analityczna

Standardy

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne

200 pobrań krwi

200 pobrań krwi

200 pobrań krwi

10 próbek fałszywie dodatnich dostępnych z oceny działania testu przesiewowego (1)

Brak wyników fałszywie dodatnich (1)/brak neutralizacji

200 próbek klinicznych, w tym próbek od kobiet w ciąży 50 potencjalnie zakłócających próbek, w tym próbek z wynikami wątpliwymi w pozostałych testach potwierdzenia 50 potencjalnie zakłócających próbek, w tym próbek z wynikami wątpliwymi w pozostałych testach potwierdzenia

200 próbek klinicznych, w tym próbek od kobiet w ciąży

200 próbek klinicznych, w tym próbek od kobiet w ciąży 50 potencjalnie zakłócających próbek, w tym próbek z wynikami wątpliwymi w pozostałych testach uzupełniających 50 próbek potencjalnie zakłócających

(1) Kryteria akceptacji: brak neutralizacji w teście potwierdzenia na obecność HBsAg.

L 39/45

Tabela 5 Antygen HIV 1

Test na obecność antygenu HIV-1 Kryteria akceptacji

L 39/46

Czułość diagnostyczna 50 supernatantów hodowli komórkowych, w tym różnych podtypów HIV-1 i HIV-2 20 paneli serokonwersji/paneli z niskim mianem Antygen p24 HIV-1, Pierwszy Międzynarodowy Odczynnik Referencyjny, kod NIBSC: 90/636 200 pobrań krwi 200 próbek klinicznych 50 próbek potencjalnie zakłócających ≤ 2 IU/ml ≥ 99,5 % po neutralizacji

Próbki dodatnie

50 HIV-1 Ag-dodatnich

Poprawna identyfikacja (po neutralizacji) PL

Panele serokonwersji

Czułość analityczna

Standardy

Swoistość diagnostyczna

Tabela 6 Określanie serotypów i genotypów: HCV

Określanie serotypów i genotypów HCV Kryteria akceptacji

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Czułość diagnostyczna

Próbki dodatnie

200 (próbki dodatnie) W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia i odzwierciedlające różne wzorce przeciwciał. Genotypy 1–4: > 20 próbek (w tym inne niż podtyp a genotypu 4); 5: > 5 próbek; 6: jeżeli dostępne 100

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - Strona 8 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L39 - 50 z 200910.2.2009

    Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/6/WE z dnia 20 lutego 2008 r. zmieniającej dyrektywę 97/67/WE w odniesieniu do pełnego urzeczywistnienia rynku wewnętrznego usług pocztowych Wspólnoty (  Dz.U. L 52 z 27.2.2008)

  • Dz. U. L39 - 33 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 121/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustalające dodatkową kwotę do wypłaty w Bułgarii za brzoskwinie przeznaczone do przetworzenia na rok gospodarczy 2007/2008 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 679/2007

  • Dz. U. L39 - 29 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 120/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 574/72 w sprawie wykonywania rozporządzenia (EWG) nr 1408/71 w sprawie stosowania systemów zabezpieczenia społecznego do pracowników najemnych, osób prowadzących działalność na własny rachunek i do członków ich rodzin przemieszczających się we Wspólnocie (1)

  • Dz. U. L39 - 12 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 119/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustanawiające wykaz krajów trzecich i ich części do celów przywozu do Wspólnoty i tranzytu przez jej terytorium mięsa dzikich zającowatych, niektórych dzikich ssaków lądowych oraz królików utrzymywanych w warunkach fermowych, a także stosowne wymagania w zakresie świadectw weterynaryjnych (1)

  • Dz. U. L39 - 10 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 118/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych należności przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem (WE) nr 945/2008 na rok gospodarczy 2008/2009

  • Dz. U. L39 - 8 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 117/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L39 - 1 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 116/2009 z dnia 18 grudnia 2008 r. w sprawie wywozu dóbr kultury (Wersja skodyfikowana)

  • Dz. U. L39 - 0 z 200910.2.2009

    Nota do czytelnika (patrz: wewnętrzna tylna strona okładki)

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.