Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - Strona 9

Tytuł:

Decyzja Komisji z dnia 3 lutego 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 565) (1)

Data ogłoszenia:2009-02-10


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - Strona 9

Strona 9 z 10

≥ 95 % zgodność między serotypem a genotypem ≥ 95 % zgodność między serotypem a genotypem

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne

10.2.2009

Tabela 7 Markery HBV: anty-HBs, anty-HBc IgM, anty-HBe, HBeAg

Anty-HBs Anty-HBc IgM Anty-HBe HBeAg Kryteria akceptacji

10.2.2009

Czułość diagnostyczna 100 osób zakażonych w sposób naturalny Kryteria akceptacji należy stosować wyłącznie względem próbek z ostrego etapu zakażenia. 10 pacjentów w okresie obserwacji lub serokonwersje anty-HBs Pierwszy Międzynarodowy Preparat Referencyjny WHO 1977; NIBSC, Zjednoczone Królestwo 500 pobrań krwi W tym próbki kliniczne 50 próbek potencjalnie zakłócających 200 próbek klinicznych 50 próbek potencjalnie zakłócających 200 próbek klinicznych 50 próbek potencjalnie zakłócających 200 pobrań krwi 200 pobrań krwi Jeżeli dostępne W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia (ostre/przewlekłe itd.) W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia (ostre/przewlekłe itd.) W tym próbki z różnych etapów rozwoju zakażenia (ostre/przewlekłe itd.)


Próbki dodatnie

100 osób zaszczepionych

200

200

200

≥ 98 % PL

Panele serokonwersji

Czułość analityczna

Standardy

HBe – antygen referencyjny 82; PEI Niemcy 200 pobrań krwi 200 próbek klinicznych 50 próbek potencjalnie zakłócających

anty-HBs: < 10 mIU/ml

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne

≥ 98 %

L 39/47

Tabela 8 Markery HDV: anty-HDV, anty-HDV IgM, antygen Delta

Anty-HDV Anty-HDV IgM Antygen Delta Kryteria akceptacji

L 39/48

Czułość diagnostyczna Określające markery HBV 200 W tym próbki kliniczne 50 próbek potencjalnie zakłócających 50 próbek potencjalnie zakłócających 50 próbek potencjalnie zakłócających W tym próbki kliniczne W tym próbki kliniczne 200 200 ≥ 98 % Określające markery HBV Określające markery HBV

Próbki dodatnie

100

50

10

≥ 98 % PL

Swoistość diagnostyczna

Próbki ujemne

Tabela 9 Antygeny grup krwi w układach AB0, Rh i Kell

1 Liczba testów na zalecaną metodę 2 Łączna liczba próbek przeznaczonych do testowania na wprowadzany produkt 3 Łączna liczba próbek przeznaczonych do testowania na nową postać lub użycie dobrze opisanych odczynników

Swoistość

Anty-AB01 (anty-A), anty-AB02 (anty-B), antyAB03 (anty-A, B) 500 100 100 100 3 000 1 000 500 500

500

3 000

1 000 1 000 200 200 200

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

Anty-RH1 (anty-D)

Anty-RH2 (anty-C), anty-RH4 (anty-c), anty-RH3 (anty-E)

Anty-RH5 (anty-e)

Anty-KEL1 (anty-K)

Kryteria akceptacji:

Wszystkie powyższe odczynniki dają porównywalne wyniki testów wykonanych ze sprawdzonymi odczynnikami, wykazującymi akceptowane działanie w odniesieniu do deklarowanej reaktywności wyrobu. Dla sprawdzonych odczynników, w przypadku gdy ich zastosowanie lub użycie zostało zmienione lub rozszerzone, należy przeprowadzić dalsze testy zgodnie z wymaganiami zawartymi w kolumnie 1 (powyżej).

Ocena działania odczynników anty-D obejmuje testy na zakres słabego RH1 (D) i częściowe próbki RH1 (D), zależnie od zamierzonego użycia produktu.

Kwalifikacje:

Próbki kliniczne: Próbki neonatalne: Próbki AB0: „słaby D”:

10 % populacji badanej > 2 % populacji badanej > 40 % A, B dodatnie > 2 % RH1 (D) dodatnie

10.2.2009

10.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 39/49

Tabela 10 Kryteria zwolnienia partii dla odczynników i produktów z odczynnikiem przeznaczonych do oznaczania antygenów grup krwi w układach AB0, Rh i Kell Wymagania testowania swoistości dla każdego odczynnika 1. Badane odczynniki

Odczynniki grup krwi Minimalna liczba komórek kontrolnych przeznaczonych do testowania Reakcje dodatnie Reakcje ujemne

A1 Anty-ABO1 (anty-A) 2 B Anty-ABO2 (anty-B) 2 A1 Anty-ABO3 (anty-A, B) 2

A2B 2 A1B 2 A2 2

Ax 2 (*)

B 2 A1 2

0 2 0 2

Ax 2

B 2

0 4

R1r Anty-RH1 (anty-D) 2 R1R2 Anty-RH2 (anty-C) 2 R1R2 Anty-RH4 (anty-c) 1 R1R2 Anty-RH 3 (anty-E) 2 R1R2 Anty-RH5 (anty-e) 2 Kk Anty-KEL1 (anty-K) 4

R2r 2 R1r 1 R1r 2 R2r 1 R2r 1

Słaby D 2 (*) r’r 1 r’r 1 r’’r 1 r’’r 1

r’r 1 R2R2 1 R1R1 3 R1R1 1 R2R2 3 kk 3

r’’r 1 r’’r 1

rr 1 rr 1

r’r 1

rr 1

(*) Tylko za pomocą zalecanych technik, jeżeli zgłaszana jest reaktywność na te antygeny. Uwaga: Odczynniki poliklonalne należy testować na szerszym panelu komórek, aby potwierdzić swoistość i wykluczyć obecność niepożądanych, zanieczyszczających przeciwciał.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - Strona 9 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L39 - 50 z 200910.2.2009

    Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/6/WE z dnia 20 lutego 2008 r. zmieniającej dyrektywę 97/67/WE w odniesieniu do pełnego urzeczywistnienia rynku wewnętrznego usług pocztowych Wspólnoty (  Dz.U. L 52 z 27.2.2008)

  • Dz. U. L39 - 33 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 121/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustalające dodatkową kwotę do wypłaty w Bułgarii za brzoskwinie przeznaczone do przetworzenia na rok gospodarczy 2007/2008 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 679/2007

  • Dz. U. L39 - 29 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 120/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 574/72 w sprawie wykonywania rozporządzenia (EWG) nr 1408/71 w sprawie stosowania systemów zabezpieczenia społecznego do pracowników najemnych, osób prowadzących działalność na własny rachunek i do członków ich rodzin przemieszczających się we Wspólnocie (1)

  • Dz. U. L39 - 12 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 119/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustanawiające wykaz krajów trzecich i ich części do celów przywozu do Wspólnoty i tranzytu przez jej terytorium mięsa dzikich zającowatych, niektórych dzikich ssaków lądowych oraz królików utrzymywanych w warunkach fermowych, a także stosowne wymagania w zakresie świadectw weterynaryjnych (1)

  • Dz. U. L39 - 10 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 118/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych należności przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem (WE) nr 945/2008 na rok gospodarczy 2008/2009

  • Dz. U. L39 - 8 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 117/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L39 - 1 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 116/2009 z dnia 18 grudnia 2008 r. w sprawie wywozu dóbr kultury (Wersja skodyfikowana)

  • Dz. U. L39 - 0 z 200910.2.2009

    Nota do czytelnika (patrz: wewnętrzna tylna strona okładki)

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.