Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34

Tytuł:

Decyzja Komisji z dnia 3 lutego 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 565) (1)

Data ogłoszenia:2009-02-10


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34

Strona 1 z 10
L 39/34

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

10.2.2009

II

(Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa)

DECYZJE

KOMISJA

DECYZJA KOMISJI z dnia 3 lutego 2009 r. zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 565)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2009/108/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, (4)


uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

(5)

Aby wspólne specyfikacje techniczne były zgodne z aktualnymi praktykami naukowymi i technicznymi konieczne jest uaktualnienie niektórych odniesień nauko­ wych i technicznych.

uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (1), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi,

Należy uszczegółowić wymagania dla testów przesiewo­ wych na obecność wirusa HIV. Aby kryteria działania zgodne z aktualną technologią były odzwierciedlone we wspólnych specyfikacjach technicznych konieczne jest dodanie wymagań dla testów łączonych na obecność przeciwciał/antygenów HIV oraz dalsze specyfikacje wymagań dla próbek dla niektórych analiz.

a także mając na uwadze, co następuje:

(6) (1)

Wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycz­ nych używanych do diagnostyki in vitro określa decyzja Komisji 2002/364/WE (2).

(7)

Należy zatem odpowiednio zmienić oraz, w celu zapew­ nienia jasności, zastąpić załącznik do decyzji 2002/364/WE.

(2)

W interesie ochrony zdrowia publicznego oraz w celu odzwierciedlenia postępu technicznego, w tym poprawy działania i czułości analitycznej wyrobów, należy zmienić wspólne specyfikacje techniczne ustanowione w decyzji 2002/364/WE.

Producentom wyrobów znajdujących się w obrocie należy zapewnić okres przejściowy w celu umożliwienia im dostosowania się do nowych wspólnych specyfikacji technicznych. Z drugiej strony, w interesie ochrony zdrowia publicznego, chętnym producentom należy zapewnić możliwość stosowania nowych wspólnych specyfikacji technicznych przed zakończeniem okresu przejściowego.

(3)

Należy uszczegółowić definicję szybkiego testu, aby była bardziej dokładna. W celu zapewnienia jasności należy dodać dalsze definicje.

(8)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu utworzonego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (3),

(1) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1. (2) Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17.

(3) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.

10.2.2009

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 39/35

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Załącznik do decyzji 2002/364/WE zastępuje się tekstem znaj­ dującym się w załączniku do niniejszej decyzji. Artykuł 2 Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 grudnia 2010 r. dla wyrobów po raz pierwszy wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 grudnia 2009 r. Dla pozostałych wyrobów niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 grudnia 2009 r.

Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić producentom na stosowanie wymagań określonych w załączniku w okresie poprzedzającym daty podane w akapicie pierwszym i drugim. Artykuł 3 Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 3 lutego 2009 r. W imieniu Komisji

Günter VERHEUGEN

Wiceprzewodniczący

L 39/36

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

10.2.2009

ZAŁĄCZNIK „ZAŁĄCZNIK WSPÓLNE SPECYFIKACJE TECHNICZNE (WST) DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH DO DIAGNOSTYKI IN VITRO 1. ZAKRES Wspólne specyfikacje techniczne określone w niniejszym załączniku stosuje się do wyrobów z wykazu A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 39 POZ 34 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L39 - 50 z 200910.2.2009

    Sprostowanie do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/6/WE z dnia 20 lutego 2008 r. zmieniającej dyrektywę 97/67/WE w odniesieniu do pełnego urzeczywistnienia rynku wewnętrznego usług pocztowych Wspólnoty (  Dz.U. L 52 z 27.2.2008)

  • Dz. U. L39 - 33 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 121/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustalające dodatkową kwotę do wypłaty w Bułgarii za brzoskwinie przeznaczone do przetworzenia na rok gospodarczy 2007/2008 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 679/2007

  • Dz. U. L39 - 29 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 120/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie Rady (EWG) nr 574/72 w sprawie wykonywania rozporządzenia (EWG) nr 1408/71 w sprawie stosowania systemów zabezpieczenia społecznego do pracowników najemnych, osób prowadzących działalność na własny rachunek i do członków ich rodzin przemieszczających się we Wspólnocie (1)

  • Dz. U. L39 - 12 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 119/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustanawiające wykaz krajów trzecich i ich części do celów przywozu do Wspólnoty i tranzytu przez jej terytorium mięsa dzikich zającowatych, niektórych dzikich ssaków lądowych oraz królików utrzymywanych w warunkach fermowych, a także stosowne wymagania w zakresie świadectw weterynaryjnych (1)

  • Dz. U. L39 - 10 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 118/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. zmieniające ceny reprezentatywne oraz kwoty dodatkowych należności przywozowych w odniesieniu do niektórych produktów w sektorze cukru, ustalone rozporządzeniem (WE) nr 945/2008 na rok gospodarczy 2008/2009

  • Dz. U. L39 - 8 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 117/2009 z dnia 9 lutego 2009 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L39 - 1 z 200910.2.2009

    Rozporządzenie Rady (WE) nr 116/2009 z dnia 18 grudnia 2008 r. w sprawie wywozu dóbr kultury (Wersja skodyfikowana)

  • Dz. U. L39 - 0 z 200910.2.2009

    Nota do czytelnika (patrz: wewnętrzna tylna strona okładki)

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.