Logowanie

Legislacja ROK 2009 NR 44 POZ 10

Tytuł:

Dyrektywa Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (1)

Data ogłoszenia:2009-02-14


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2009 NR 44 POZ 10

Strona 1 z 45
L 44/10

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

14.2.2009

DYREKTYWY

DYREKTYWA KOMISJI 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych

(Tekst mający znaczenie dla EOG) KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, (4)

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europej­ skiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólno­ towego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (1), w szczególności jej art. 88,


(5)

W celu uproszczenia istniejących procedur oceny szcze­ pionek weterynaryjnych, zarówno dla celów udzielenia pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i dla ich późniejszych zmian z powodu modyfikacji procesu wytwarzania i badania poszczególnych anty­ genów włączonych do szczepionek skojarzonych, w odniesieniu do szczepionek zawierających kilka anty­ genów należy wprowadzić nowy system oparty na koncepcji głównego zbioru danych dotyczących anty­ genów szczepionkowych (VAMF).

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Aby weterynaryjny produkt leczniczy został wprowa­ dzony do obrotu na rynku Wspólnoty Europejskiej, musi on uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez właściwy organ. W tym celu należy przed­ łożyć dokumentację dołączaną do wniosku zawierającą szczegółowe dane i dokumenty odnoszące się do wyników badań i prób przeprowadzonych na danym weterynaryjnym produkcie leczniczym.

Aby zezwolić na dopuszczenie szczepionek przeciwko antygenowo zmiennym wirusom w sposób zapewniający Wspólnocie możliwość szybkiego podjęcia najskutecz­ niejszych działań przeciwko pojawieniu się lub rozprze­ strzenianiu chorób epizootycznych, należy wprowadzić koncepcję dokumentacji wielu szczepów. Jednocześnie zapewni to udzielanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie obiektywnych kryteriów naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.

(6)

Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

(2)

Celem załącznika I do dyrektywy 2001/82/WE jest określenie szczegółowych wymagań naukowych i technicznych dotyczących badania weterynaryjnych produktów leczniczych, zgodnie z którymi należy oceniać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność weteryna­ ryjnego produktu leczniczego. Załącznik ten zawiera również instrukcje dotyczące sposobu przedstawienia i treści dokumentacji wniosku.

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

Artykuł 1 Załącznik I do dyrektywy 2001/82/WE zastępuje się tekstem zawartym w załączniku do niniejszej dyrektywy.

(3)

Szczegółowe wymagania naukowe i techniczne załącz­ nika I do dyrektywy 2001/82/WE wymagają dostoso­ wania w celu uwzględnienia postępu naukowego i technicznego, w szczególności zestawu nowych wymogów wynikających z najnowszych aktów praw­ nych. Prezentacja i zawartość dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny zostać ulepszone w celu ułatwienia oceny i lepszego wykorzystania niektórych części dokumentacji, które są wspólne dla kilku weterynaryjnych produktów leczniczych.

Artykuł 2 Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy usta­ wowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 6 września 2009 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Przepisy te zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2009 NR 44 POZ 10 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L44 - 79 z 200914.2.2009

    Decyzja Komisji z dnia 13 lutego 2009 r. dotycząca wkładu finansowego Wspólnoty do programu zwalczania organizmów szkodliwych dla roślin i produktów roślinnych we francuskich departamentach zamorskich na rok 2009 (notyfikowana jako dokument nr C(2009) 801)

  • Dz. U. L44 - 62 z 200914.2.2009

    Dyrektywa Komisji 2009/10/WE z dnia 13 lutego 2009 r. zmieniająca dyrektywę 2008/84/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (1)

  • Dz. U. L44 - 7 z 200914.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 132/2009 z dnia 13 lutego 2009 r. ustalające należności celne przywozowe w sektorze zbóż mające zastosowanie od dnia 16 lutego 2009 r.

  • Dz. U. L44 - 5 z 200914.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 131/2009 z dnia 13 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 105/2008 ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1255/1999 w odniesieniu do interwencji na rynku masła

  • Dz. U. L44 - 4 z 200914.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 130/2009 z dnia 13 lutego 2009 r. wyłączające podobszary ICES 27 i 28.2 z niektórych ograniczeń nakładu połowowego oraz z obowiązków dotyczących zapisu danych za rok 2009, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 1098/2007 ustanawiającym wieloletni plan w zakresie zasobów dorsza w Morzu Bałtyckim oraz połowów tych zasobów

  • Dz. U. L44 - 3 z 200914.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 129/2009 z dnia 13 lutego 2009 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 197/2006 w odniesieniu do ważności środków przejściowych dotyczących wycofanych środków spożywczych (1)

  • Dz. U. L44 - 1 z 200914.2.2009

    Rozporządzenie Komisji (WE) nr 128/2009 z dnia 13 lutego 2009 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L44 - 0 z 200914.2.2009

    Nota do czytelnika (patrz: wewnętrzna tylna strona okładki)

zamów dokument

Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.