Logowanie

Legislacja ROK 2010 NR 102 POZ 45

Tytuł:

Decyzja Komisji z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2363) (1)

Data ogłoszenia:2010-04-23


Treść dokumentu: Legislacja ROK 2010 NR 102 POZ 45

Strona 1 z 3
23.4.2010

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 102/45

DECYZJE

DECYZJA KOMISJI z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2363)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2010/227/UE)

KOMISJA EUROPEJSKA, (3)

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkow­ skich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (1), w szczególności jej art. 10b ust. 3,


(4)

Baza danych powinna zatem zawierać dane wymagane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE, w szczególności dane dotyczące rejestracji wytwórców i wyrobów, dane dotyczące certyfikatów wydanych lub odnowionych, zmienionych, uzupełnio­ nych, zawieszonych, wycofanych lub których wydania odmówiono, dane uzyskane zgodnie z procedurą obser­ wacji oraz dane dotyczące badań klinicznych.

uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (2), w szczególności jej art. 14a ust. 3,

Komisja Europejska, we współpracy z państwami człon­ kowskimi, opracowała tego rodzaju bazę danych, zwaną „europejską bazą danych o wyrobach medycznych (Eudamed)”, a wiele państw członkowskich korzysta z niej na zasadzie dobrowolności.

uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (3), w szczególności jej art. 12 ust. 3 akapit drugi,

(5)

Dane należy wprowadzać do bazy z użyciem zalecanych metod transferu danych.

(6)

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Dyrektywy 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE zawierają przepisy dotyczące europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, wymagające utworzenia takiej bazy danych.

Mając na celu jednolity opis wyrobów medycznych i sprawne korzystanie z bazy danych Eudamed, przy wprowadzaniu danych zasadne jest stosowanie nazew­ nictwa takich wyrobów uznawanego w skali międzyna­ rodowej. Wobec tego, że dane mogą być wprowadzane do bazy we wszystkich językach urzędowych Wspólnoty, należy stosować kod numeryczny, ułatwiający wyszuki­ wanie wyrobów.

(2)

Celem europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych jest wzmocnienie nadzoru rynku poprzez zapewnienie właściwym organom szybkiego dostępu do informacji o wytwórcach i upoważnionych przedstawicielach, wyro­ bach i certyfikatach oraz do danych pochodzących z obserwacji, w celu wymiany danych dotyczących badań klinicznych, a także przyczynienie się do jednoli­ tego stosowania wymienionych dyrektyw, w szczególności w zakresie wymogów dotyczących rejestracji.

(7)

(1) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17. (2) Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1. (3) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.

Przykładem takiego uznawanego w skali międzynaro­ dowej nazewnictwa jest powszechna nomenklatura wyrobów medycznych GMDN, opracowana w oparciu o normę EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo – Specyfi­ kacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepi­ sami. O potrzebie utworzenia i prowadzenia bazy danych Eudamed oraz rozpoczęcia procesu wdrażania powszechnej nomenklatury wyrobów medycznych GMDN, jako podstawy dla tejże bazy danych, przypo­ mniano również w konkluzjach Rady z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie wyrobów medycznych (4).

(4) Dz.U. C 20 z 24.1.2004, s. 1.

L 102/46

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

23.4.2010

(8)

Konieczne jest wprowadzenie odpowiedniego okresu przejściowego, umożliwiającego państwom członkow­ skim przygotowanie się do obowiązkowego korzystania z bazy danych Eudamed i uwzględnienie zmian wprowa­ dzonych dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europej­ skiego i Rady z dnia 5 września 2007 r.

< >

pobierz plik

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/

Za autentyczne uważa się wyłącznie przepisy prawne Unii Europejskiej opublikowane w papierowych wydaniach Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.




Legislacja ROK 2010 NR 102 POZ 45 - pozostałe dokumenty


  • Dz. U. L102 - 52 z 201023.4.2010

    Decyzja Komisji z dnia 22 kwietnia 2010 r. dotycząca projektu dekretu notyfikowanego przez Włochy ustanawiającego normy dotyczące oznakowania mleka sterylizowanego o przedłużonej trwałości, mleka UHT, pasteryzowanego mleka mikrofiltrowanego, mleka pasteryzowanego w wysokiej temperaturze oraz przetworów mlecznych (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2436) (1)

  • Dz. U. L102 - 49 z 201023.4.2010

    Decyzja Komisji z dnia 21 kwietnia 2010 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu przecieru i koncentratu z owoców Morinda citrifolia jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (notyfikowana jako dokument nr C(2010) 2397)

  • Dz. U. L102 - 43 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 345/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. ustalające stawki refundacji mające zastosowanie do jaj i żółtek jaj wywożonych jako towary nieobjęte załącznikiem I do Traktatu

  • Dz. U. L102 - 41 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 344/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. ustalające ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95

  • Dz. U. L102 - 39 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 343/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. ustanawiające refundacje wywozowe w sektorze wieprzowiny

  • Dz. U. L102 - 37 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 342/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. ustanawiające refundacje wywozowe w sektorze mięsa drobiowego

  • Dz. U. L102 - 35 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 341/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. ustanawiające refundacje wywozowe w sektorze jaj

  • Dz. U. L102 - 34 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 340/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. w sprawie nieprzyznania refundacji wywozowej do odtłuszczonego mleka w proszku w ramach stałego zaproszenia do składania ofert przetargowych otwartego rozporządzeniem (WE) nr 619/2008

  • Dz. U. L102 - 33 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 339/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. w sprawie nieprzyznania refundacji wywozowych do masła w ramach stałego zaproszenia do składania ofert przetargowych otwartego rozporządzeniem (WE) nr 619/2008

  • Dz. U. L102 - 29 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 338/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. ustanawiające refundacje wywozowe dla sektora wołowiny i cielęciny

  • Dz. U. L102 - 27 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 337/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

  • Dz. U. L102 - 25 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 336/2010 z dnia 21 kwietnia 2010 r. dotyczące klasyfikacji niektórych towarów według Nomenklatury scalonej

  • Dz. U. L102 - 22 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 335/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie chelatu cynku z hydroksyanalogiem metioniny jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (1)

  • Dz. U. L102 - 21 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 334/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 721/2008 w zakresie składu dodatku paszowego (1)

  • Dz. U. L102 - 19 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 333/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia: Calpis Co. Ltd. Japonia, reprezentowany w Unii Europejskiej przez Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (1)

  • Dz. U. L102 - 10 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 332/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 w zakresie włączenia Izraela do wykazu państw trzecich, terytoriów, stref lub grup (1)

  • Dz. U. L102 - 8 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 331/2010 z dnia 22 kwietnia 2010 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1580/2007 w zakresie wartości progowych dla dodatkowych opłat celnych za ogórki i czereśnie

  • Dz. U. L102 - 1 z 201023.4.2010

    Rozporządzenie Komisji (UE) nr 330/2010 z dnia 20 kwietnia 2010 r. w sprawie stosowania art. 101 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej do kategorii porozumień wertykalnych i praktyk uzgodnionych (1)

zamów dokument

Śledź najnowsze informacje


Informujemy, iż zgodnie z przepisem art. 25 ust. 1 pkt. 1 lit. b ustawy z dnia 4 lutego 1994 roku o prawie autorskim i prawach pokrewnych (tekst jednolity: Dz. U. 2006 r. Nr 90 poz. 631), dalsze rozpowszechnianie artykułów i porad prawnych publikowanych w niniejszym serwisie jest zabronione.